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Um estudo do DB-1303 em tumores sólidos avançados/metastáticos

25 de agosto de 2026 atualizado por: DualityBio Inc.

Um primeiro estudo de fase 1/2a, multicêntrico, aberto, não randomizado em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do DB-1303 em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos

Este é um estudo de fase 1/2a de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade do DB-1303 em indivíduos com tumores sólidos avançados que expressam HER2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo FIH multicêntrico, não randomizado, aberto e de dose múltipla. O estudo consiste em duas partes: a Parte 1 adota uma titulação acelerada no primeiro nível de dose seguida de um desenho clássico "3+3" para identificar o MTD/RP2D; A Parte 2 é uma fase de expansão da dose para confirmar a segurança, tolerabilidade e explorar a eficácia em tumores sólidos malignos selecionados no MTD/RP2D. Este estudo incluirá indivíduos com tumores sólidos malignos avançados/irressecáveis, recorrentes ou metastáticos que expressam HER2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

796

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Ativo, não recrutando
        • Scientia Clinical Research LTD
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Ativo, não recrutando
        • Macquarie Clinical Trials Unit
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Ativo, não recrutando
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
        • Ativo, não recrutando
        • Monash Health
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Changchun
      • Hongcun, Changchun, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Huizhou First Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hehan
      • Zhengzhou, Hehan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan People's Provincial Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Retirado
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Retirado
        • Xuzhou Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Jining, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Linyi Tumor Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Zibo Central Hospital
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, China
        • Retirado
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • 1st affliated hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Retirado
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Coréia do Sul
    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Bundang-gu, Coréia do Sul, 13620
        • Ativo, não recrutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Coréia do Sul, 06351
        • Ativo, não recrutando
        • Samsung Medical Center
    • Ilsandong-gu
      • Gyeonggi-do, Ilsandong-gu, Coréia do Sul, 10408
        • Ativo, não recrutando
        • National Cancer Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
        • Ativo, não recrutando
        • Severance Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul, 05505
        • Ativo, não recrutando
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Ativo, não recrutando
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Ativo, não recrutando
        • California Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Ativo, não recrutando
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Ativo, não recrutando
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Ativo, não recrutando
        • Advanced Research LLC
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33812
        • Ativo, não recrutando
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Ativo, não recrutando
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Retirado
        • HCA Mercy Hospital
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Ativo, não recrutando
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Ativo, não recrutando
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Ativo, não recrutando
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Ativo, não recrutando
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ativo, não recrutando
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Retirado
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Retirado
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ativo, não recrutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Ativo, não recrutando
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Retirado
        • Profound Research LLC/Michigan Hematology & Oncology Consultants
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Ativo, não recrutando
        • David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Retirado
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Retirado
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ativo, não recrutando
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYC Langone Health
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Ativo, não recrutando
        • North Shore Hematology Oncology Associate P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Retirado
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Ativo, não recrutando
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Ativo, não recrutando
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ativo, não recrutando
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Retirado
        • Rittenhouse Hematology Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Ativo, não recrutando
        • AHN West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ativo, não recrutando
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Retirado
        • Clinical Trial Network
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Ativo, não recrutando
        • Oncology and Hematology of South Texas, PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Ativo, não recrutando
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Ativo, não recrutando
        • Swedish Cancer Institute
  • Porto Rico
      • Mayagüez, Porto Rico, 00682
        • Retirado
        • BRCR Global Puerto Rico LLC.
  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Ativo, não recrutando
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Ativo, não recrutando
        • Changhua Christian Hospital
    • Xinyi District
      • Taipei, Xinyi District, Taiwan, 110301
        • Ativo, não recrutando
        • Taipei Medical University Hospital
    • Zhonghe District
      • Taipei, Zhonghe District, Taiwan, 235041
        • Ativo, não recrutando
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
    • Zhongshan District
      • Taipei, Zhongshan District, Taiwan, 10449
        • Ativo, não recrutando
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100225
        • Ativo, não recrutando
        • National Taiwan University Hospital
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Ativo, não recrutando
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um tumor sólido maligno avançado/irressecável, recorrente ou metastático patologicamente documentado positivo para HER2 ou que expressa HER2 que é refratário ou intolerável com o tratamento padrão ou para o qual nenhum tratamento padrão está disponível.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável (por RECIST 1.1)
  • Fornecer consentimento informado assinado
  • Status de desempenho ECOG (PS) de 0-1.
  • FEVE ≥ 50% por ECO ou MUGA
  • Funções adequadas dos órgãos
  • Forneça diagnóstico pré-existente de status de HER2 ou amostras de tumor ressecadas ou faça biópsia de tumor fresco para teste de HER2.
  • Expectativa de vida de ≥ 3 meses.

Critério de exclusão:

  • História de ICC sintomática (classes II-IV da New York Heart Association [NYHA]) ou arritmia cardíaca grave que requer tratamento.
  • História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes do Dia 1.
  • QTcF médio > 450 ms em homens e > 470 ms em mulheres
  • História de doenças pulmonares clinicamente significativas
  • Infecção descontrolada que requer antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos.
  • Infecção por HIV com doença definidora de AIDS ou hepatite viral ativa.
  • Metástases cerebrais clinicamente ativas
  • Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades ainda não resolvidas para NCI-CTCAE versão 5.0, Grau ≤ 1 ou linha de base.
  • Uma hipersensibilidade conhecida às substâncias medicamentosas ou aos ingredientes inativos do medicamento.
  • Múltiplas neoplasias primárias em 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente, outros tumores sólidos tratados curativamente ou câncer de mama contralateral.
  • Parte 2 apenas: Tratamento prévio com agentes HER2 ADC, exceto T-DM1, RC48-ADC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DB-1303/BNT323 Dose Nível 1
Os participantes inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 no Nível de Dose 1 no Dia 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Dose Nível 2
Os participantes inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 no nível de dose 2 no dia 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Dose Nível 3
Os participantes inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 no nível de dose 3 no dia 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Dose Nível 4
Os participantes inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 no nível de dose 4 no dia 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Dose Nível 5
Os participantes inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 no nível de dose 5 no dia 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: Expansão de Dose DB-1303/BNT323 1
Os participantes inscritos serão randomizados para receber uma dose única de DB-1303/BNT323 em um nível de dose 1 ou nível de dose 2 selecionado, Dia 1 de cada ciclo, Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: Expansão de Dose DB-1303/BNT323 2
Os participantes inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 em um nível de dose selecionado (RP2D) Dia 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: Expansão de Dose DB-1303/BNT323 3
Os participantes inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 em um nível de dose selecionado (RP2D) Dia 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: Expansão de Dose DB-1303/BNT323 4
Os participantes inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 em um nível de dose selecionado (RP2D) Dia 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: Expansão de Dose DB-1303/BNT323 5
Os participantes inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 em um nível de dose selecionado (RP2D) Dia 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Dose Nível 6
Os participantes inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 no nível de dose 6 no dia 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Dose Nível 7
Os participantes inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 no nível de dose 7 no dia 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: Expansão de Dose DB-1303/BNT323 6
Os participantes inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 em um nível de dose selecionado (RP2D) Dia 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: Expansão de Dose DB-1303/BNT323 7
Os participantes inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 em um nível de dose selecionado (RP2D) Dia 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: Expansão de Dose DB-1303/BNT323 8
Os participantes inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 em um nível de dose selecionado (RP2D) Dia 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: Expansão de Dose DB-1303/BNT323 9
Os participantes inscritos serão randomizados para receber uma dose única de DB-1303/BNT323 em um nível de dose 1 ou nível de dose 2 selecionado no Dia 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: Expansão de Dose DB-1303/BNT323 11
Os participantes inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 em um nível de dose selecionado (RP2D) Dia 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: Expansão de Dose DB-1303/BNT323 12
Os participantes inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 em um nível de dose 1 ou nível de dose 2 selecionado em combinação com Pertuzumabe no Dia 1 de cada ciclo Q3W
Medicamento: Injeção de pertuzumabe
Administrado IV
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: Expansão de Dose DB-1303/BNT323 13
Os participantes inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 em um nível de dose selecionado (RP2D) Dia 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: Expansão de Dose DB-1303/BNT323 14
Somente China:Os indivíduos que foram tratados anteriormente com trastuzumabe e taxano receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 em um nível de dose selecionado (RP2D) no dia 1 de cada ciclo do terceiro trimestre.
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: Expansão de Dose DB-1303/BNT323 10
Os participantes inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 em um nível de dose selecionado (RP2D) no dia 1 de cada ciclo Q3W junto com ritonavir ou itraconazol para avaliar o potencial DDI
Medicamento: Ritonavir
Administrado por via oral
Medicamento: Itraconazol
Administrado por via oral
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Expansão da dose 15
Somente China: os sujeitos inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 em um nível de dose selecionada (RP2d) dia 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Expansão da dose 16
Os sujeitos inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 em um nível de dose selecionada (RP2d) dia 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV
Experimental: DB-1303/BNT323 Expansão da dose 17
Os sujeitos inscritos receberão uma dose única de DB-1303/BNT323 em um nível de dose selecionada (RP2d) dia 1 de cada ciclo Q3W
Biológico: DB-1303/BNT323
Administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Porcentagem de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) conforme avaliado por CTCAE v5.0.
Prazo: até 21 dias após C1D1
Porcentagem de participantes na Parte 1 com DLTs
até 21 dias após C1D1
Fase 1: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs) conforme avaliado por CTCAE v5.0.
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
Porcentagem de participantes com SAEs na Parte 1 classificados de acordo com NCI CTCAE v5.0
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
Fase 2: Porcentagem de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs) conforme avaliado por CTCAE v5.0.
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
Porcentagem de participantes com SAEs na Parte 2 classificados de acordo com NCI CTCAE v5.0
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
Fase 1: Porcentagem de participantes com EAs na Parte 1 classificados de acordo com NCI CTCAE v5.0
Prazo: Até a visita de acompanhamento de segurança, aproximadamente 35 dias após o tratamento
A porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial inclui aqueles >/= G3 que levam à redução, interrupção ou descontinuação da dose, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0, sinais vitais anormais, ECGs de 12 derivações anormais , testes laboratoriais de segurança anormais, ECOG PS anormal, ECHO/MUGA (FEVE) anormal.
Até a visita de acompanhamento de segurança, aproximadamente 35 dias após o tratamento
Fase 1: Dose Máxima Tolerada (MTD) de DB-1303
Prazo: Até a visita de acompanhamento de segurança, aproximadamente 35 dias após o tratamento
MTD sobre os dados coletados durante a Parte 1
Até a visita de acompanhamento de segurança, aproximadamente 35 dias após o tratamento
Fase 1: Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) de DB-1303
Prazo: Até a visita de acompanhamento de segurança, aproximadamente 35 dias após o tratamento
RP2D do DB-1303 com base nos dados coletados durante a Parte 1
Até a visita de acompanhamento de segurança, aproximadamente 35 dias após o tratamento
Porcentagem de participantes com EAs na Parte 2 classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
Fase 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial incluem aqueles >/= G3 que levam à redução, interrupção ou descontinuação da dose conforme avaliado pelo CTCAE v5.0, sinais vitais anormais, anormais 12 - ECGs de derivação, testes laboratoriais de segurança anormais, ECOG PS anormal, ECO/MUGA anormal (FEVE).
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
Fase 2: Percentagem da Taxa de Resposta Objectiva (ORR) conforme avaliado pelo RECIST 1.1.
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
A percentagem de indivíduos que tiveram uma melhor resposta de CR ou PR, apenas para a Parte 2, que foi mantida ≥4 semanas.
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
Fase 2 (apenas expansão de dose 10): Para avaliar o efeito do ritonavir na farmacocinética de DB-1303 e P1003 em indivíduos com tumores malignos sólidos avançados com expressão de HER2, amplificados por HER2 ou mutados em HER2
Prazo: até a visita de acompanhamento de segurança, aprox. 35 dias pós-tratamento
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) e área sob a curva concentração-tempo de 0 ao infinito de DB-1303 e P1003 (+/- Ritonavir)
até a visita de acompanhamento de segurança, aprox. 35 dias pós-tratamento
Fase 2 (apenas expansão de dose 10): Para avaliar o efeito do itraconazol na farmacocinética de DB-1303 e P1003 em indivíduos com tumores malignos sólidos avançados que expressam HER2, amplificados por HER2 ou mutados em HER2.
Prazo: até a visita de acompanhamento de segurança, aprox. 35 dias pós-tratamento
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) e área sob a curva concentração-tempo de 0 ao infinito de DB-1303 e P1003 (+/- Itraconazol)
até a visita de acompanhamento de segurança, aprox. 35 dias pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e 2: Taxa de Controle de Doenças (DCR) conforme avaliado pelo RECIST 1.1
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
Proporção de participantes que tiveram uma classificação de melhor resposta de CR ou PR, ou SD usando RECIST V1.1.
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
Fase 1 e 2: Duração da Resposta (DoR) conforme avaliado pelo RECIST 1.1
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
A duração de tempo desde a data da primeira CR ou PR até a data da doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro usando RECIST V1.1
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
Fase 1 e 2: Tempo de resposta (TTR) conforme avaliado pelo RECIST 1.1
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
A duração de tempo ao receber a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira data que é avaliada como CR ou PR usando RECIST V1.1
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
Fase 2: Tempo na Terapia
Prazo: Até 21 dias após a última dose do participante
A duração do tempo desde que o participante recebeu a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 21 dias
Até 21 dias após a última dose do participante
Fase 2: Porcentagem de alteração nas lesões-alvo avaliadas pelo RECIST 1.1
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
A alteração percentual nas lesões-alvo do participante desde a linha de base até a última varredura do estudo usando RECIST V1.1
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
Fase 1 e Fase 2: Farmacocinética-AUC
Prazo: Até a visita de acompanhamento de segurança, aprox. 35 dias pós-tratamento
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito do DB-1303
Até a visita de acompanhamento de segurança, aprox. 35 dias pós-tratamento
Fase 1 e Fase 2: Farmacocinética-Cmax
Prazo: Até a visita de acompanhamento de segurança, aprox. 35 dias pós-tratamento
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de DB-1303
Até a visita de acompanhamento de segurança, aprox. 35 dias pós-tratamento
Fase 1 e Fase 2: Farmacocinética-Tmax
Prazo: Até a visita de acompanhamento de segurança, aprox. 35 dias pós-tratamento
Tempo para Cmax de DB-1303
Até a visita de acompanhamento de segurança, aprox. 35 dias pós-tratamento
Fase 1 e Fase 2: Farmacocinética-T1/2
Prazo: Até a visita de acompanhamento de segurança, aprox. 35 dias pós-tratamento
Meia-vida de eliminação terminal
Até a visita de acompanhamento de segurança, aprox. 35 dias pós-tratamento
Fase 1 e Fase 2: Farmacocinética-Cvale
Prazo: Até a visita de acompanhamento de segurança, aprox. 35 dias pós-tratamento
Concentração mínima de DB-1303
Até a visita de acompanhamento de segurança, aprox. 35 dias pós-tratamento
Fase 1 e Fase 2: Farmacodinâmica-ADA
Prazo: Até a visita de acompanhamento de segurança, aprox. 35 dias pós-tratamento
Dados coletados do sangue para determinar os níveis de anticorpo antidrogas (ADA) contra DB 1303 no soro em comparação com a linha de base.
Até a visita de acompanhamento de segurança, aprox. 35 dias pós-tratamento
Somente Fase 1 e 2 Coorte b: Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
Tempo desde o recebimento da primeira dose até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
Apenas Fase 1 e 2 Coorte b: Sobrevivência geral
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
Tempo desde que o sujeito recebeu a primeira dose até a morte por qualquer causa
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
Fase I: Porcentagem da Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada pelo investigador com base no RECIST 1.1
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
A porcentagem de indivíduos que tiveram a melhor resposta de CR ou PR
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
Somente Coorte b de Fase 2: Porcentagem de ORR avaliada pelo IRC e avaliada pelo investigador com base no RECIST 1.1 para indivíduos que expressam HER2 e em indivíduos com tratamento prévio de ICI
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
A percentagem de indivíduos que tiveram uma melhor resposta de CR ou PR, apenas para a Coorte 2b
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
Para avaliar a segurança do DB-1303 com/sem ritonavir ou itraconazol
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), TEAEs >/= G3, ou TEAEs que levam à redução, interrupção ou descontinuação da dose, eventos adversos de interesse especial (AESIs), sinais vitais anormais, ECGs de 12 derivações anormais, testes laboratoriais de segurança anormais, ECOG PS anormal, ECO/MUGA anormal (FEVE).
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DualityBio Inc.

Colaboradores

BioNTech SE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DB-1303-O-1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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