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Une étude du DB-1303 dans les tumeurs solides avancées/métastatiques

25 août 2026 mis à jour par: DualityBio Inc.

Une première étude humaine de phase 1/2a, multicentrique, ouverte et non randomisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du DB-1303 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques

Il s'agit d'un essai de phase 1/2a à dose croissante et expansion de dose visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DB-1303 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées qui expriment HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude FIH multicentrique, non randomisée, ouverte, à doses multiples. L'étude se compose de deux parties : la partie 1 adopte un titrage accéléré au premier niveau de dose suivi d'un plan classique « 3+3 » pour identifier le MTD/RP2D ; La partie 2 est une phase d'expansion de dose pour confirmer l'innocuité, la tolérabilité et explorer l'efficacité dans des tumeurs solides malignes sélectionnées au MTD/au RP2D. Cette étude recrutera des sujets atteints de tumeurs solides malignes avancées/non résécables, récurrentes ou métastatiques exprimant HER2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

796

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Actif, ne recrute pas
        • Scientia Clinical Research LTD
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Actif, ne recrute pas
        • Macquarie Clinical Trials Unit
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Actif, ne recrute pas
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Actif, ne recrute pas
        • Monash Health
  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Changchun
      • Hongcun, Changchun, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Huizhou First Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Zhongshan University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Yulin
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hehan
      • Zhengzhou, Hehan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan People's Provincial Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • Retiré
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Retiré
        • Xuzhou Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Jining, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liaocheng, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Linyi Tumor Hospital
      • Zibo, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Zibo Central Hospital
    • Shangdong
      • Yantai, Shangdong, Chine
        • Retiré
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • 1st affliated hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Retiré
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corée du Sud
    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Bundang-gu, Corée du Sud, 13620
        • Actif, ne recrute pas
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée du Sud, 06351
        • Actif, ne recrute pas
        • Samsung Medical Center
    • Ilsandong-gu
      • Gyeonggi-do, Ilsandong-gu, Corée du Sud, 10408
        • Actif, ne recrute pas
        • National Cancer Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corée du Sud, 03722
        • Actif, ne recrute pas
        • Severance Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corée du Sud, 05505
        • Actif, ne recrute pas
        • Asan Medical Center
  • Porto Rico
      • Mayagüez, Porto Rico, 00682
        • Retiré
        • BRCR Global Puerto Rico LLC.
  • Taïwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taïwan, 11217
        • Actif, ne recrute pas
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taïwan, 50006
        • Actif, ne recrute pas
        • Changhua Christian Hospital
    • Xinyi District
      • Taipei, Xinyi District, Taïwan, 110301
        • Actif, ne recrute pas
        • Taipei Medical University Hospital
    • Zhonghe District
      • Taipei, Zhonghe District, Taïwan, 235041
        • Actif, ne recrute pas
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
    • Zhongshan District
      • Taipei, Zhongshan District, Taïwan, 10449
        • Actif, ne recrute pas
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taïwan, 100225
        • Actif, ne recrute pas
        • National Taiwan University Hospital
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taïwan, 81362
        • Actif, ne recrute pas
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Actif, ne recrute pas
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Actif, ne recrute pas
        • California Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Actif, ne recrute pas
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Actif, ne recrute pas
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Actif, ne recrute pas
        • Advanced Research LLC
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33812
        • Actif, ne recrute pas
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Actif, ne recrute pas
        • D&H Cancer Research Center LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Retiré
        • HCA Mercy Hospital
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Actif, ne recrute pas
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Actif, ne recrute pas
        • BRCR Medical Center Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Actif, ne recrute pas
        • Southeastern Regional Medical Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Actif, ne recrute pas
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Retiré
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Retiré
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Actif, ne recrute pas
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
        • Actif, ne recrute pas
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Retiré
        • Profound Research LLC/Michigan Hematology & Oncology Consultants
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Actif, ne recrute pas
        • David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Retiré
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Retiré
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Actif, ne recrute pas
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Actif, ne recrute pas
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYC Langone Health
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
        • Actif, ne recrute pas
        • North Shore Hematology Oncology Associate P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Retiré
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Actif, ne recrute pas
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Actif, ne recrute pas
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Retiré
        • Rittenhouse Hematology Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Actif, ne recrute pas
        • AHN West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Actif, ne recrute pas
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Retiré
        • Clinical Trial Network
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Actif, ne recrute pas
        • Oncology and Hematology of South Texas, PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Actif, ne recrute pas
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Actif, ne recrute pas
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A une tumeur solide maligne pathologiquement documentée HER2-positive ou exprimant HER2 avancée/non résécable, récurrente ou métastatique qui est réfractaire ou intolérable avec un traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible.
  • Au moins 1 lésion mesurable (selon RECIST 1.1)
  • Fournir un consentement éclairé signé
  • Statut de performance ECOG (PS) de 0-1.
  • FEVG ≥ 50% par ECHO ou MUGA
  • Fonctions organiques adéquates
  • Fournir un diagnostic préexistant du statut HER2 ou des échantillons de tumeur réséqués ou subir une biopsie tumorale fraîche pour le test HER2.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'ICC symptomatique (classes II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant le jour 1.
  • QTcF moyen > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes
  • Antécédents de maladies pulmonaires cliniquement significatives
  • Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques.
  • Infection par le VIH associée à une maladie définissant le SIDA ou à une hépatite virale active.
  • Métastases cérébrales cliniquement actives
  • Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités non encore résolues selon NCI-CTCAE version 5.0, grade ≤ 1 ou valeur de référence.
  • Hypersensibilité connue aux substances médicamenteuses ou aux ingrédients inactifs du produit pharmaceutique.
  • Multiples tumeurs malignes primitives dans les 3 ans, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique correctement réséqué, d'une maladie in situ traitée curativement, d'autres tumeurs solides traitées curativement ou d'un cancer du sein controlatéral.
  • Partie 2 uniquement : Traitement préalable avec des agents HER2 ADC sauf T-DM1, RC48-ADC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DB-1303/BNT323 Niveau de dose 1
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1303/BNT323 au niveau de dose 1 le jour 1 de chaque cycle Q3W
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: DB-1303/BNT323 Niveau de dose 2
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1303/BNT323 au niveau de dose 2 le jour 1 de chaque cycle Q3W
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: DB-1303/BNT323 Niveau de dose 3
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1303/BNT323 au niveau de dose 3 le jour 1 de chaque cycle Q3W
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: DB-1303/BNT323 Niveau de dose 4
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1303/BNT323 au niveau de dose 4 le jour 1 de chaque cycle Q3W
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: DB-1303/BNT323 Niveau de dose 5
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1303/BNT323 au niveau de dose 5 le jour 1 de chaque cycle Q3W
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: DB-1303/BNT323 Extension de dose 1
Les sujets inscrits seront randomisés pour recevoir une dose unique de DB-1303/BNT323 à un niveau de dose sélectionné 1 ou un niveau de dose 2 le jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines.
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: Extension de dose DB-1303/BNT323 2
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1303/BNT323 à un niveau de dose sélectionné (RP2D) le jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: DB-1303/BNT323 Extension de dose 3
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1303/BNT323 à un niveau de dose sélectionné (RP2D) le jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: Extension de dose DB-1303/BNT323 4
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1303/BNT323 à un niveau de dose sélectionné (RP2D) le jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: DB-1303/BNT323 Extension de dose 5
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1303/BNT323 à un niveau de dose sélectionné (RP2D) le jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: DB-1303/BNT323 Niveau de dose 6
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1303/BNT323 au niveau de dose 6 le jour 1 de chaque cycle Q3W
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: DB-1303/BNT323 Niveau de dose 7
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1303/BNT323 au niveau de dose 7 le jour 1 de chaque cycle Q3W
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: DB-1303/BNT323 Extension de dose 6
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1303/BNT323 à un niveau de dose sélectionné (RP2D) le jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: Extension de dose DB-1303/BNT323 7
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1303/BNT323 à un niveau de dose sélectionné (RP2D) le jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: Extension de dose DB-1303/BNT323 8
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1303/BNT323 à un niveau de dose sélectionné (RP2D) le jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: Extension de dose DB-1303/BNT323 9
Les sujets inscrits seront randomisés pour recevoir une dose unique de DB-1303/BNT323 à un niveau de dose sélectionné 1 ou un niveau de dose 2 le jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines.
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: Extension de dose DB-1303/BNT323 11
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1303/BNT323 à un niveau de dose sélectionné (RP2D) le jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: DB-1303/BNT323 Extension de dose 12
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1303/BNT323 à un niveau de dose 1 ou un niveau de dose 2 sélectionné en association avec le pertuzumab le jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines.
Médicament: Pertuzumab injectable
Administré IV
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: Extension de dose DB-1303/BNT323 13
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1303/BNT323 à un niveau de dose sélectionné (RP2D) le jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: Extension de dose DB-1303/BNT323 14
Chine uniquement : les sujets précédemment traités par trastuzumab et taxane recevront une dose unique de DB-1303/BNT323 à un niveau de dose sélectionné (RP2D) le jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines.
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: DB-1303/BNT323 Extension de dose 10
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1303/BNT323 à un niveau de dose sélectionné (RP2D) le jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines avec du ritonavir ou de l'itraconazole pour évaluer le potentiel DDI.
Médicament: Ritonavir
Administré par voie orale
Médicament: Itraconazole
Administré par voie orale
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: DB-1303 / BNT323 Extension de dose 15
Chine uniquement: les sujets inscrits recevront une seule dose de DB-1303 / BNT323 à un niveau de dose sélectionné (RP2D) Jour 1 de chaque cycle Q3W
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: DB-1303 / BNT323 Expansion de dose 16
Les sujets inscrits recevront une seule dose de DB-1303 / BNT323 au niveau de dose sélectionné (RP2D) Jour 1 de chaque cycle Q3W
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV
Expérimental: DB-1303 / BNT323 Expansion de dose 17
Les sujets inscrits recevront une seule dose de DB-1303 / BNT323 au niveau de dose sélectionné (RP2D) Jour 1 de chaque cycle Q3W
Biologique: DB-1303/BNT323
Administré IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) telles qu'évaluées par CTCAE v5.0.
Délai: jusqu'à 21 jours après C1D1
Pourcentage de participants à la partie 1 avec DLT
jusqu'à 21 jours après C1D1
Phase 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) évalués par CTCAE v5.0.
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Pourcentage de participants avec EIG dans la partie 1 classés selon NCI CTCAE v5.0
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) évalués par CTCAE v5.0.
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Pourcentage de participants avec EIG dans la partie 2 classés selon NCI CTCAE v5.0
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 1 : Pourcentage de participants présentant des EI dans la partie 1 notés selon NCI CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 35 jours après le traitement
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) ou des événements indésirables survenus pendant le traitement présentant un intérêt particulier incluent ceux >/= G3 entraînant une réduction, une interruption ou un arrêt de la dose, comme évalué par CTCAE v5.0, des signes vitaux anormaux, des ECG à 12 dérivations anormaux. , tests de laboratoire de sécurité anormaux, ECOG PS anormal, ECHO/MUGA (LVEF) anormal.
Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 35 jours après le traitement
Phase 1 : Dose maximale tolérée (DMT) de DB-1303
Délai: Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 35 jours après le traitement
MTD sur les données collectées lors de la partie 1
Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 35 jours après le traitement
Phase 1 : Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de DB-1303
Délai: Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 35 jours après le traitement
RP2D du DB-1303 basé sur les données collectées au cours de la partie 1
Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, environ 35 jours après le traitement
Pourcentage de participants présentant des EI dans la partie 2 notés selon NCI CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ou des événements indésirables survenus pendant le traitement présentant un intérêt particulier incluent ceux >/= G3 entraînant une réduction, une interruption ou un arrêt de la dose, comme évalué par CTCAE v5.0, des signes vitaux anormaux, anormaux 12 -ECG à dérivation, tests de laboratoire de sécurité anormaux, ECOG PS anormal, ECHO/MUGA (LVEF) anormal.
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 2 : Pourcentage de taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par RECIST 1.1.
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Le pourcentage de sujets qui ont eu une meilleure réponse de CR ou de PR, pour la partie 2 uniquement, qui a été maintenue ≥ 4 semaines.
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 2 (extension de dose 10 uniquement) : pour évaluer l'effet du ritonavir sur la pharmacocinétique du DB-1303 et du P1003 chez les sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées exprimant HER2, amplifiées par HER2 ou mutées par HER2.
Délai: jusqu'à la visite de suivi de sécurité, env. 35 jours après le traitement
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) et aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini de DB-1303 et P1003 (+/- Ritonavir)
jusqu'à la visite de suivi de sécurité, env. 35 jours après le traitement
Phase 2 (extension de dose 10 uniquement) : pour évaluer l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du DB-1303 et du P1003 chez les sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées exprimant HER2, amplifiées par HER2 ou mutées par HER2.
Délai: jusqu'à la visite de suivi de sécurité, env. 35 jours après le traitement
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) et aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini de DB-1303 et P1003 (+/- Itraconazole)
jusqu'à la visite de suivi de sécurité, env. 35 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 & 2 : Taux de contrôle de la maladie (DCR) tel qu'évalué par RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Proportion de participants qui ont obtenu une note de meilleure réponse de CR ou PR, ou SD en utilisant RECIST V1.1.
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 1 & 2 : Durée de la réponse (DoR) telle qu'évaluée par RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
La durée entre la date de la première RC ou RP et la date de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, en utilisant RECIST V1.1
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 1 & 2 : Délai de réponse (TTR) tel qu'évalué par RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
La durée entre la réception de la première dose du médicament à l'étude et la première date évaluée comme RC ou RP à l'aide de RECIST V1.1
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 2 : Durée du traitement
Délai: Jusqu'à 21 jours après la dernière dose du participant
La durée entre le participant recevant la première dose du médicament à l'étude et la dernière dose + 21 jours
Jusqu'à 21 jours après la dernière dose du participant
Phase 2 : Pourcentage de changement dans les lésions cibles tel qu'évalué par RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Le pourcentage de changement dans les lésions cibles du participant entre le départ et la dernière analyse d'étude à l'aide de RECIST V1.1
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase 1 et Phase 2 : Pharmacocinétique-ASC
Délai: Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, env. 35 jours après le traitement
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini du DB-1303
Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, env. 35 jours après le traitement
Phase 1 et Phase 2 : Pharmacocinétique-Cmax
Délai: Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, env. 35 jours après le traitement
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de DB-1303
Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, env. 35 jours après le traitement
Phase 1 et Phase 2 : Pharmacocinétique-Tmax
Délai: Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, env. 35 jours après le traitement
Temps jusqu'à la Cmax du DB-1303
Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, env. 35 jours après le traitement
Phase 1 et Phase 2 : Pharmacocinétique-T1/2
Délai: Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, env. 35 jours après le traitement
Demi-vie d'élimination terminale
Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, env. 35 jours après le traitement
Phase 1 et Phase 2 : Contrôle pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, env. 35 jours après le traitement
Concentration minimale de DB-1303
Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, env. 35 jours après le traitement
Phase 1 et Phase 2 : Pharmacodynamique-ADA
Délai: Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, env. 35 jours après le traitement
Données recueillies à partir du sang pour déterminer les niveaux d'anticorps anti-médicament (ADA) contre le DB 1303 dans le sérum par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à la visite de suivi de sécurité, env. 35 jours après le traitement
Cohortes b de phases 1 et 2 uniquement : survie sans progression
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Délai entre le sujet recevant la première dose et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Cohortes b de phases 1 et 2 uniquement : survie globale
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Délai entre le sujet recevant la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Phase I : Pourcentage de taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur sur la base de RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Le pourcentage de sujets qui ont eu une meilleure réponse de CR ou PR
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Cohorte b de phase 2 uniquement : pourcentage d'ORR tel qu'évalué par l'IRC et tel qu'évalué par l'investigateur sur la base de RECIST 1.1 pour les sujets exprimant HER2 et chez les sujets ayant déjà reçu un traitement ICI
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Le pourcentage de sujets qui ont eu une meilleure réponse de CR ou PR, pour la cohorte 2b uniquement
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Évaluer l'innocuité du DB-1303 avec/sans ritonavir ou itraconazole
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE >/= G3 ou des TEAE entraînant une réduction, une interruption ou un arrêt de la dose, des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), des signes vitaux anormaux, ECG à 12 dérivations anormaux, tests de laboratoire de sécurité anormaux, ECOG PS anormal, ECHO/MUGA (LVEF) anormal.
Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DualityBio Inc.

Collaborateurs

BioNTech SE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DB-1303-O-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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