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Covid-19肺炎患者の挿管予測におけるROX指標の妥当性

2022年4月8日 更新者:Mesut DEMİRKÖSE、Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
背景: ROX 指数 (SpO2 / FiO2) / 呼吸数。これは、末梢酸素飽和度 (SpO2) と吸気酸素分画 (FiO2) を呼吸数で割った比であり、心肺機能が急速に低下した患者の HFNO 療法と挿管の失敗を予測します。使いやすく、迅速に投与される肺炎。 遅延しないために使用されるインデックス。 これは評価です。 HFNO は、肺炎による急性低酸素性呼吸不全患者の気管内挿管の必要性を減らします。 HFNO は、従来の酸素療法と比較して、侵襲的な人工呼吸器の必要性を減らす可能性があることが示唆されています。 最近、HFNO 療法が COVID-19 肺炎患者の気管内挿管の必要性を減らすという経験が報告されています。 ただし、HFNO を主張し、挿管を遅らせると、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) および急性呼吸不全の患者の死亡率が増加することを示す研究があります。 この研究では;集中治療室に入院した COVID-19 肺炎患者の HFNO 障害の予測における ROX インデックスの有効性を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景: ROX 指数 (SpO2 / FiO2) / 呼吸数。これは、末梢酸素飽和度 (SpO2) と吸気酸素分画 (FiO2) を呼吸数で割った比であり、心肺機能が急速に低下した患者の HFNO 療法と挿管の失敗を予測します。使いやすく、迅速に投与される肺炎。 遅延しないために使用されるインデックス。 これは評価です。 HFNO は、肺炎による急性低酸素性呼吸不全患者の気管内挿管の必要性を減らします。 HFNO は、従来の酸素療法と比較して、侵襲的な人工呼吸器の必要性を減らす可能性があることが示唆されています。 最近、HFNO 療法が COVID-19 肺炎患者の気管内挿管の必要性を減らすという経験が報告されています。 ただし、HFNO を主張し、挿管を遅らせると、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) および急性呼吸不全の患者の死亡率が増加することを示す研究があります。 この研究では;集中治療室に入院した COVID-19 肺炎患者の HFNO 障害の予測における ROX インデックスの有効性を調査することを目的としました。

材料 - 方法: 研究の集団は、健康科学大学アンカラ アタテュルク胸部疾患および胸部外科訓練および研究病院の COVID-19 集中治療室に 3 か月間入院する患者で構成されています。 イタリアで実施された研究によると、集中治療室に入院している COVID-19 患者の 87% が挿管されています (6)。 COVID-19肺炎による急性呼吸不全、鼻咽頭スワブのPCR陽性、および集中治療室に入院したときのHFNOの成人患者(18歳以上)がこの研究に含まれます。 HFNOの前に非侵襲的または侵襲的な人工呼吸療法を受けた18歳未満の患者は研究に含まれません。 慢性肺疾患の患者は研究から除外されます。 RT-PCR テストは、ウイルス RNA を検出するための一連のサンプルを使用して実行されます。 患者の人口統計、臨床、治療、検査データが記録されます。 ROX スコア、APACHE 2 スコア、肺炎重症度指数 (PSI) スコア、CURB-65 および SOFA スコアが計算され、記録されます。 さらに、集中治療室での入院日、集中治療および院内死亡率、挿管時間、侵襲的人工呼吸器使用日、集中治療室からの退院時間および退院時間が記録されます。

研究データの構成と分析 研究のサンプル数は、OpenEpi オンライン コンピュータ プログラムを使用して計算されました。 α= 0.05、d=5、95% 信頼区間の 87% 度数で計算されたサンプル数は 122 です。 SPSS 23.0 統計パッケージ プログラムは、研究データの統計分析に使用されます。 統計分析として、記述所見セクションでは、カテゴリ変数は数値とパーセンテージとして表示され、連続変数は正規分布と中央値 (IQR; 25-75 )。 非正規分布データのカテゴリ変数については、適切なカイ 2 乗検定を使用して、グループ間に度数の差があるかどうかを比較します。 連続変数は、スチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 検定を使用して正規分布と比較されます。 ROC 分析は、COVID-19 患者の挿管決定を行う際に ROX 指数が適切なカットオフ値を持っているかどうかを判断するために実行されます。 統計的有意水準は、p<0.05 として受け入れられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

137

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ankara
      • Keçi̇ören、Ankara、七面鳥、(532) 675 84 90
        • MESUT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室に入院した患者。

説明

包含基準:

  • COVID-19肺炎による急性呼吸不全、鼻咽頭スワブでPCR陽性、および集中治療室への入院時のHFNOの成人患者(18歳以上)がこの研究に含まれます。

除外基準:

  • HFNOの前に非侵襲的または侵襲的な人工呼吸療法を受けた18歳未満の患者は研究に含まれません。 慢性肺疾患の患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
挿管のリスクが低い患者
集中治療室に入院してから 12 時間目に測定した ROX 指数が 4.88 以上の患者。
再評価中の HFNC の後、ROX インデックスは、どの患者が HFNC に失敗し、さらなる換気サポートのために挿管に進む必要があるかを示唆するのに役立ちます。
挿管のリスクが高い患者
集中治療室への入院から 12 時間目に測定した ROX 指数が 4.88 未満の患者。
再評価中の HFNC の後、ROX インデックスは、どの患者が HFNC に失敗し、さらなる換気サポートのために挿管に進む必要があるかを示唆するのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管
時間枠:3ヶ月
集中治療室に入院した COVID-19 肺炎患者の HFNO 障害の予測における ROX インデックスの有効性を調査することを目的としました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:MESUT DEMİRKÖSE、University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2022年3月15日

研究の完了 (実際)

2022年4月8日

試験登録日

最初に提出

2021年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月8日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Covid-19肺炎患者の挿管予測におけるROX指標の妥当性

IPD 共有時間枠

2022 年 2 月 1 日から 4 か月間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、非公開のリポジトリに保存されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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