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Die Gültigkeit des ROX-Index zur Vorhersage der Intubation bei Patienten mit Covid-19-Pneumonie

8. April 2022 aktualisiert von: Mesut DEMİRKÖSE, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
HINTERGRUND: ROX-Index (SpO2 / FiO2) / Atemfrequenz, d. h. das Verhältnis von peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2) und eingeatmetem Sauerstoffanteil (FiO2) dividiert durch Atemfrequenz, zur Vorhersage eines Versagens der HFNO-Therapie und Intubation bei Patienten mit schnellem, einfach anzuwendende, schnell verabreichte Pneumonie. Index verwendet, um nicht zu verzögern. Dies ist eine Bewertung. HFNO reduziert die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation bei Patienten mit akuter hypoxischer Ateminsuffizienz aufgrund einer Lungenentzündung. Es wurde vermutet, dass HFNO im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung verringern kann. Kürzlich wurde berichtet, dass die HFNO-Therapie auch die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie reduziert. Es gibt jedoch Studien, die zeigen, dass das Bestehen auf HFNO und das Verzögern der Intubation die Mortalität bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und akutem Atemversagen erhöhen. In dieser Studie; Unser Ziel war es, die Gültigkeit des ROX-Index bei der Vorhersage von HFNO-Versagen bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie zu untersuchen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: ROX-Index (SpO2 / FiO2) / Atemfrequenz, d. h. das Verhältnis von peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2) und eingeatmetem Sauerstoffanteil (FiO2) dividiert durch Atemfrequenz, zur Vorhersage eines Versagens der HFNO-Therapie und Intubation bei Patienten mit schnellem, einfach anzuwendende, schnell verabreichte Pneumonie. Index verwendet, um nicht zu verzögern. Dies ist eine Bewertung. HFNO reduziert die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation bei Patienten mit akuter hypoxischer Ateminsuffizienz aufgrund einer Lungenentzündung. Es wurde vermutet, dass HFNO im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung verringern kann. Kürzlich wurde berichtet, dass die HFNO-Therapie auch die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie reduziert. Es gibt jedoch Studien, die zeigen, dass das Bestehen auf HFNO und das Verzögern der Intubation die Mortalität bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und akutem Atemversagen erhöhen. In dieser Studie; Unser Ziel war es, die Gültigkeit des ROX-Index bei der Vorhersage von HFNO-Versagen bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie zu untersuchen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

MATERIAL – METHODE: Die Population der Forschung besteht aus Patienten, die für 3 Monate auf der COVID-19-Intensivstation der Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital behandelt werden. Laut einer in Italien durchgeführten Studie werden 87 % der auf der Intensivstation hospitalisierten COVID-19-Patienten intubiert (6). Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit akutem Atemversagen aufgrund einer COVID-19-Pneumonie, positiver PCR auf Nasen-Rachen-Abstrich und HFNO bei Aufnahme auf die Intensivstation werden in diese Studie aufgenommen. Patienten unter 18 Jahren, die vor HFNO eine nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmungstherapie erhalten haben, werden nicht in die Studie aufgenommen. Patienten mit chronischer Lungenerkrankung werden von der Studie ausgeschlossen. RT-PCR-Tests werden mit seriellen Proben zum Nachweis viraler RNA durchgeführt. Demografische, klinische, Behandlungs- und Labordaten der Patienten werden erfasst. ROX-Score, APACHE 2-Scores, Pneumonia Severity Index (PSI)-Score, CURB-65- und SOFA-Score werden berechnet und aufgezeichnet. Darüber hinaus werden der Tag des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, die Intensiv- und Krankenhausmortalität, die Intubationszeit, der Tag der invasiven mechanischen Beatmung, der Zeitpunkt des Verlassens der Intensivstation und die Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst.

ORGANISATION UND AUSWERTUNG DER FORSCHUNGSDATEN Die Stichprobenzahl der Studie wurde mit dem Online-Computerprogramm OpenEpi berechnet. Die Anzahl der mit α = 0,05, d = 5 und 87 % Häufigkeit im 95 %-Konfidenzintervall berechneten Stichproben beträgt 122. Das Statistikpaketprogramm SPSS 23.0 wird für die statistische Analyse von Forschungsdaten verwendet. Als statistische Analyse werden im Abschnitt der deskriptiven Ergebnisse kategoriale Variablen als Zahlen und Prozentsätze und kontinuierliche Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung (Min-Max) für Daten dargestellt, die eine Normalverteilung und einen Median (IQR; 25-75 ). Bei kategorialen Variablen für nicht normalverteilte Daten wird anhand geeigneter Chi-Quadrat-Tests verglichen, ob es einen Häufigkeitsunterschied zwischen Gruppen gibt. Kontinuierliche Variablen werden mithilfe des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests mit der Normalverteilung verglichen. Es wird eine ROC-Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob der ROX-Index einen guten Cut-Off-Wert für die Intubationsentscheidung von COVID-19-Patienten hat. Das statistische Signifikanzniveau wird als p<0,05 akzeptiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ankara
      • Keçi̇ören, Ankara, Truthahn, (532) 675 84 90
        • MESUT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten auf der Intensivstation aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit akutem Lungenversagen aufgrund einer COVID-19-Pneumonie, PCR-positiv im Nasen-Rachen-Abstrich und HFNO bei Aufnahme auf die Intensivstation werden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, die vor HFNO eine nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmungstherapie erhalten haben, werden nicht in die Studie aufgenommen. Patienten mit chronischer Lungenerkrankung werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit geringem Intubationsrisiko
Patienten mit einem ROX-Index von 4,88 und höher, gemessen in der 12. Stunde des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation.
Nach HFNC während der Neubewertung kann der ROX-Index helfen, darauf hinzuweisen, bei welchen Patienten die HFNC fehlschlägt und zur weiteren Beatmungsunterstützung intubiert werden muss.
Patienten mit hohem Intubationsrisiko
Patienten mit einem ROX-Index von weniger als 4,88, gemessen in der 12. Stunde der Aufnahme auf der Intensivstation.
Nach HFNC während der Neubewertung kann der ROX-Index helfen, darauf hinzuweisen, bei welchen Patienten die HFNC fehlschlägt und zur weiteren Beatmungsunterstützung intubiert werden muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubation
Zeitfenster: 3 Monate
Unser Ziel war es, die Gültigkeit des ROX-Index bei der Vorhersage von HFNO-Versagen bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie zu untersuchen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: MESUT DEMİRKÖSE, University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Gültigkeit des ROX-Index zur Vorhersage der Intubation bei Patienten mit Covid-19-Pneumonie

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es ist ab dem 1. Februar 2022 für 4 Monate verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze werden in einem nicht öffentlich zugänglichen Repository gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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