- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05150886
Die Gültigkeit des ROX-Index zur Vorhersage der Intubation bei Patienten mit Covid-19-Pneumonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: ROX-Index (SpO2 / FiO2) / Atemfrequenz, d. h. das Verhältnis von peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2) und eingeatmetem Sauerstoffanteil (FiO2) dividiert durch Atemfrequenz, zur Vorhersage eines Versagens der HFNO-Therapie und Intubation bei Patienten mit schnellem, einfach anzuwendende, schnell verabreichte Pneumonie. Index verwendet, um nicht zu verzögern. Dies ist eine Bewertung. HFNO reduziert die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation bei Patienten mit akuter hypoxischer Ateminsuffizienz aufgrund einer Lungenentzündung. Es wurde vermutet, dass HFNO im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung verringern kann. Kürzlich wurde berichtet, dass die HFNO-Therapie auch die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie reduziert. Es gibt jedoch Studien, die zeigen, dass das Bestehen auf HFNO und das Verzögern der Intubation die Mortalität bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und akutem Atemversagen erhöhen. In dieser Studie; Unser Ziel war es, die Gültigkeit des ROX-Index bei der Vorhersage von HFNO-Versagen bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie zu untersuchen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
MATERIAL – METHODE: Die Population der Forschung besteht aus Patienten, die für 3 Monate auf der COVID-19-Intensivstation der Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital behandelt werden. Laut einer in Italien durchgeführten Studie werden 87 % der auf der Intensivstation hospitalisierten COVID-19-Patienten intubiert (6). Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit akutem Atemversagen aufgrund einer COVID-19-Pneumonie, positiver PCR auf Nasen-Rachen-Abstrich und HFNO bei Aufnahme auf die Intensivstation werden in diese Studie aufgenommen. Patienten unter 18 Jahren, die vor HFNO eine nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmungstherapie erhalten haben, werden nicht in die Studie aufgenommen. Patienten mit chronischer Lungenerkrankung werden von der Studie ausgeschlossen. RT-PCR-Tests werden mit seriellen Proben zum Nachweis viraler RNA durchgeführt. Demografische, klinische, Behandlungs- und Labordaten der Patienten werden erfasst. ROX-Score, APACHE 2-Scores, Pneumonia Severity Index (PSI)-Score, CURB-65- und SOFA-Score werden berechnet und aufgezeichnet. Darüber hinaus werden der Tag des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation, die Intensiv- und Krankenhausmortalität, die Intubationszeit, der Tag der invasiven mechanischen Beatmung, der Zeitpunkt des Verlassens der Intensivstation und die Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst.
ORGANISATION UND AUSWERTUNG DER FORSCHUNGSDATEN Die Stichprobenzahl der Studie wurde mit dem Online-Computerprogramm OpenEpi berechnet. Die Anzahl der mit α = 0,05, d = 5 und 87 % Häufigkeit im 95 %-Konfidenzintervall berechneten Stichproben beträgt 122. Das Statistikpaketprogramm SPSS 23.0 wird für die statistische Analyse von Forschungsdaten verwendet. Als statistische Analyse werden im Abschnitt der deskriptiven Ergebnisse kategoriale Variablen als Zahlen und Prozentsätze und kontinuierliche Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung (Min-Max) für Daten dargestellt, die eine Normalverteilung und einen Median (IQR; 25-75 ). Bei kategorialen Variablen für nicht normalverteilte Daten wird anhand geeigneter Chi-Quadrat-Tests verglichen, ob es einen Häufigkeitsunterschied zwischen Gruppen gibt. Kontinuierliche Variablen werden mithilfe des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests mit der Normalverteilung verglichen. Es wird eine ROC-Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob der ROX-Index einen guten Cut-Off-Wert für die Intubationsentscheidung von COVID-19-Patienten hat. Das statistische Signifikanzniveau wird als p<0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara
-
Keçi̇ören, Ankara, Truthahn, (532) 675 84 90
- MESUT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit akutem Lungenversagen aufgrund einer COVID-19-Pneumonie, PCR-positiv im Nasen-Rachen-Abstrich und HFNO bei Aufnahme auf die Intensivstation werden in diese Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, die vor HFNO eine nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmungstherapie erhalten haben, werden nicht in die Studie aufgenommen. Patienten mit chronischer Lungenerkrankung werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit geringem Intubationsrisiko
Patienten mit einem ROX-Index von 4,88 und höher, gemessen in der 12. Stunde des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation.
|
Nach HFNC während der Neubewertung kann der ROX-Index helfen, darauf hinzuweisen, bei welchen Patienten die HFNC fehlschlägt und zur weiteren Beatmungsunterstützung intubiert werden muss.
|
|
Patienten mit hohem Intubationsrisiko
Patienten mit einem ROX-Index von weniger als 4,88, gemessen in der 12. Stunde der Aufnahme auf der Intensivstation.
|
Nach HFNC während der Neubewertung kann der ROX-Index helfen, darauf hinzuweisen, bei welchen Patienten die HFNC fehlschlägt und zur weiteren Beatmungsunterstützung intubiert werden muss.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intubation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unser Ziel war es, die Gültigkeit des ROX-Index bei der Vorhersage von HFNO-Versagen bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie zu untersuchen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: MESUT DEMİRKÖSE, University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-KAEK-15/2434
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .