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La validità dell'indice ROX nella previsione dell'intubazione nei pazienti con polmonite da Covid-19

8 aprile 2022 aggiornato da: Mesut DEMİRKÖSE, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
SFONDO: Indice ROX (SpO2 / FiO2) / frequenza respiratoria, che è il rapporto tra la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) divisa per la frequenza respiratoria, per prevedere il fallimento della terapia con HFNO e l'intubazione in pazienti con rapida, polmonite facile da usare e di rapida somministrazione. indice utilizzato per non ritardare. Questa è una valutazione. L'HFNO riduce la necessità di intubazione endotracheale nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossica acuta dovuta a polmonite. È stato suggerito che l'HFNO possa ridurre la necessità di ventilazione meccanica invasiva rispetto all'ossigenoterapia convenzionale. Recentemente, è stato riportato che la terapia con HFNO riduce anche la necessità di intubazione endotracheale nei pazienti con polmonite da COVID-19. Tuttavia, ci sono studi che dimostrano che insistere sull'HFNO e ritardare l'intubazione aumenta la mortalità nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e insufficienza respiratoria acuta. In questo studio; Abbiamo mirato a indagare la validità dell'indice ROX nella previsione del fallimento HFNO nei pazienti con polmonite COVID-19 ricoverati nell'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: Indice ROX (SpO2 / FiO2) / frequenza respiratoria, che è il rapporto tra la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) divisa per la frequenza respiratoria, per prevedere il fallimento della terapia con HFNO e l'intubazione in pazienti con rapida, polmonite facile da usare e di rapida somministrazione. indice utilizzato per non ritardare. Questa è una valutazione. L'HFNO riduce la necessità di intubazione endotracheale nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossica acuta dovuta a polmonite. È stato suggerito che l'HFNO possa ridurre la necessità di ventilazione meccanica invasiva rispetto all'ossigenoterapia convenzionale. Recentemente, è stato riportato che la terapia con HFNO riduce anche la necessità di intubazione endotracheale nei pazienti con polmonite da COVID-19. Tuttavia, ci sono studi che dimostrano che insistere sull'HFNO e ritardare l'intubazione aumenta la mortalità nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e insufficienza respiratoria acuta. In questo studio; Abbiamo mirato a indagare la validità dell'indice ROX nella previsione del fallimento HFNO nei pazienti con polmonite COVID-19 ricoverati nell'unità di terapia intensiva.

MATERIALE - METODO: La popolazione della ricerca è composta da pazienti che saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva COVID-19 dell'Università di scienze della salute Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital per 3 mesi. Secondo uno studio condotto in Italia, l'87% dei pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva va in intubazione (6). Saranno inclusi in questo studio pazienti adulti (≥18 anni) con insufficienza respiratoria acuta dovuta a polmonite COVID-19, PCR positiva su tampone nasofaringeo e HFNO quando ricoverati nell'unità di terapia intensiva. I pazienti di età inferiore ai 18 anni che hanno ricevuto terapia di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva prima dell'HFNO non saranno inclusi nello studio. I pazienti con malattia polmonare cronica saranno esclusi dallo studio. I test RT-PCR saranno eseguiti con campioni seriali per il rilevamento dell'RNA virale. Verranno registrati i dati demografici, clinici, terapeutici e di laboratorio dei pazienti. Verranno calcolati e registrati il ​​punteggio ROX, i punteggi APACHE 2, il punteggio PSI (Pneumonia Severity Index), CURB-65 e il punteggio SOFA. Verranno inoltre registrati il ​​giorno del ricovero in terapia intensiva, la mortalità in terapia intensiva e ospedaliera, il tempo di intubazione, il giorno della ventilazione meccanica invasiva, l'ora di uscita dalla terapia intensiva e la dimissione dall'ospedale.

ORGANIZZAZIONE E ANALISI DEI DATI DELLA RICERCA Il numero del campione dello studio è stato calcolato con il programma informatico online OpenEpi. Il numero di campioni calcolato con α= 0,05, d=5 e frequenza dell'87% nell'intervallo di confidenza del 95% è 122. Il programma del pacchetto statistico SPSS 23.0 verrà utilizzato per l'analisi statistica dei dati di ricerca. Come analisi statistica, nella sezione dei risultati descrittivi, le variabili categoriali saranno presentate come numeri e percentuali e le variabili continue saranno presentate come media±deviazione standard (min-max) per i dati che mostrano distribuzione normale e mediana (IQR; 25-75 ). Per le variabili categoriali per dati non distribuiti normalmente, se c'è una differenza di frequenza tra i gruppi verrà confrontato utilizzando test chi-quadrato appropriati. Le variabili continue saranno confrontate con la distribuzione normale utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney. Verrà eseguita l'analisi ROC per determinare se l'indice ROX ha un buon valore di cut-off nel prendere la decisione di intubazione dei pazienti COVID-19. Il livello di significatività statistica sarà accettato come p<0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

137

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ankara
      • Keçi̇ören, Ankara, Tacchino, (532) 675 84 90
        • MESUT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi in questo studio pazienti adulti (≥18 anni di età) con insufficienza respiratoria acuta dovuta a polmonite COVID-19, positivi alla PCR nel tampone nasofaringeo e HFNO al momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti di età inferiore ai 18 anni che hanno ricevuto terapia di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva prima dell'HFNO non saranno inclusi nello studio. I pazienti con malattia polmonare cronica saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti a basso rischio di intubazione
Pazienti con indice ROX pari o superiore a 4,88 misurato alla 12a ora di ricovero in terapia intensiva.
Dopo l'HFNC durante la rivalutazione, l'indice ROX può aiutare a suggerire quali pazienti falliranno l'HFNC e dovranno passare all'intubazione per ulteriore supporto ventilatorio.
Pazienti ad alto rischio di intubazione
Pazienti con un indice ROX inferiore a 4,88, misurato alla 12a ora di ricovero in terapia intensiva.
Dopo l'HFNC durante la rivalutazione, l'indice ROX può aiutare a suggerire quali pazienti falliranno l'HFNC e dovranno passare all'intubazione per ulteriore supporto ventilatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intubazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Abbiamo mirato a indagare la validità dell'indice ROX nella previsione del fallimento HFNO nei pazienti con polmonite COVID-19 ricoverati nell'unità di terapia intensiva.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MESUT DEMİRKÖSE, University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La validità dell'indice ROX nella previsione dell'intubazione nei pazienti con polmonite da Covid-19

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile per 4 mesi a partire dal 1° febbraio 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso saranno archiviati in un archivio non pubblicamente disponibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite COVID-19

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