- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05150886
La validità dell'indice ROX nella previsione dell'intubazione nei pazienti con polmonite da Covid-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO: Indice ROX (SpO2 / FiO2) / frequenza respiratoria, che è il rapporto tra la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) divisa per la frequenza respiratoria, per prevedere il fallimento della terapia con HFNO e l'intubazione in pazienti con rapida, polmonite facile da usare e di rapida somministrazione. indice utilizzato per non ritardare. Questa è una valutazione. L'HFNO riduce la necessità di intubazione endotracheale nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossica acuta dovuta a polmonite. È stato suggerito che l'HFNO possa ridurre la necessità di ventilazione meccanica invasiva rispetto all'ossigenoterapia convenzionale. Recentemente, è stato riportato che la terapia con HFNO riduce anche la necessità di intubazione endotracheale nei pazienti con polmonite da COVID-19. Tuttavia, ci sono studi che dimostrano che insistere sull'HFNO e ritardare l'intubazione aumenta la mortalità nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e insufficienza respiratoria acuta. In questo studio; Abbiamo mirato a indagare la validità dell'indice ROX nella previsione del fallimento HFNO nei pazienti con polmonite COVID-19 ricoverati nell'unità di terapia intensiva.
MATERIALE - METODO: La popolazione della ricerca è composta da pazienti che saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva COVID-19 dell'Università di scienze della salute Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital per 3 mesi. Secondo uno studio condotto in Italia, l'87% dei pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva va in intubazione (6). Saranno inclusi in questo studio pazienti adulti (≥18 anni) con insufficienza respiratoria acuta dovuta a polmonite COVID-19, PCR positiva su tampone nasofaringeo e HFNO quando ricoverati nell'unità di terapia intensiva. I pazienti di età inferiore ai 18 anni che hanno ricevuto terapia di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva prima dell'HFNO non saranno inclusi nello studio. I pazienti con malattia polmonare cronica saranno esclusi dallo studio. I test RT-PCR saranno eseguiti con campioni seriali per il rilevamento dell'RNA virale. Verranno registrati i dati demografici, clinici, terapeutici e di laboratorio dei pazienti. Verranno calcolati e registrati il punteggio ROX, i punteggi APACHE 2, il punteggio PSI (Pneumonia Severity Index), CURB-65 e il punteggio SOFA. Verranno inoltre registrati il giorno del ricovero in terapia intensiva, la mortalità in terapia intensiva e ospedaliera, il tempo di intubazione, il giorno della ventilazione meccanica invasiva, l'ora di uscita dalla terapia intensiva e la dimissione dall'ospedale.
ORGANIZZAZIONE E ANALISI DEI DATI DELLA RICERCA Il numero del campione dello studio è stato calcolato con il programma informatico online OpenEpi. Il numero di campioni calcolato con α= 0,05, d=5 e frequenza dell'87% nell'intervallo di confidenza del 95% è 122. Il programma del pacchetto statistico SPSS 23.0 verrà utilizzato per l'analisi statistica dei dati di ricerca. Come analisi statistica, nella sezione dei risultati descrittivi, le variabili categoriali saranno presentate come numeri e percentuali e le variabili continue saranno presentate come media±deviazione standard (min-max) per i dati che mostrano distribuzione normale e mediana (IQR; 25-75 ). Per le variabili categoriali per dati non distribuiti normalmente, se c'è una differenza di frequenza tra i gruppi verrà confrontato utilizzando test chi-quadrato appropriati. Le variabili continue saranno confrontate con la distribuzione normale utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney. Verrà eseguita l'analisi ROC per determinare se l'indice ROX ha un buon valore di cut-off nel prendere la decisione di intubazione dei pazienti COVID-19. Il livello di significatività statistica sarà accettato come p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ankara
-
Keçi̇ören, Ankara, Tacchino, (532) 675 84 90
- MESUT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi in questo studio pazienti adulti (≥18 anni di età) con insufficienza respiratoria acuta dovuta a polmonite COVID-19, positivi alla PCR nel tampone nasofaringeo e HFNO al momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- I pazienti di età inferiore ai 18 anni che hanno ricevuto terapia di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva prima dell'HFNO non saranno inclusi nello studio. I pazienti con malattia polmonare cronica saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti a basso rischio di intubazione
Pazienti con indice ROX pari o superiore a 4,88 misurato alla 12a ora di ricovero in terapia intensiva.
|
Dopo l'HFNC durante la rivalutazione, l'indice ROX può aiutare a suggerire quali pazienti falliranno l'HFNC e dovranno passare all'intubazione per ulteriore supporto ventilatorio.
|
Pazienti ad alto rischio di intubazione
Pazienti con un indice ROX inferiore a 4,88, misurato alla 12a ora di ricovero in terapia intensiva.
|
Dopo l'HFNC durante la rivalutazione, l'indice ROX può aiutare a suggerire quali pazienti falliranno l'HFNC e dovranno passare all'intubazione per ulteriore supporto ventilatorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
intubazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Abbiamo mirato a indagare la validità dell'indice ROX nella previsione del fallimento HFNO nei pazienti con polmonite COVID-19 ricoverati nell'unità di terapia intensiva.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: MESUT DEMİRKÖSE, University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-KAEK-15/2434
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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