- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05150886
A validade do índice ROX na previsão de intubação em pacientes com pneumonia por Covid-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: Índice ROX (SpO2 / FiO2) / frequência respiratória, que é a razão entre a saturação periférica de oxigênio (SpO2) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) dividida pela frequência respiratória, para prever a falha da terapia ONAF e intubação em pacientes com uma rápida, pneumonia de administração rápida e fácil de usar. índice usado para não atrasar. Esta é uma classificação. ONAF reduz a necessidade de intubação endotraqueal em pacientes com insuficiência respiratória hipóxica aguda devido a pneumonia. Tem sido sugerido que a ONAF pode reduzir a necessidade de ventilação mecânica invasiva em comparação com a oxigenoterapia convencional. Recentemente, foi relatada experiência de que a terapia com ONAF também reduz a necessidade de intubação endotraqueal em pacientes com pneumonia por COVID-19. No entanto, existem estudos que mostram que insistir na ONAF e retardar a intubação aumentam a mortalidade em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e insuficiência respiratória aguda. Neste estudo; Nosso objetivo foi investigar a validade do índice ROX na previsão de falha da ONAF em pacientes com pneumonia por COVID-19 internados na unidade de terapia intensiva.
MATERIAL - MÉTODO: A população da pesquisa consiste em pacientes que serão hospitalizados na unidade de terapia intensiva COVID-19 do Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital por 3 meses. De acordo com um estudo realizado na Itália, 87% dos pacientes com COVID-19 internados em terapia intensiva vão para intubação (6). Serão incluídos neste estudo pacientes adultos (≥18 anos) com insuficiência respiratória aguda por pneumonia por COVID-19, PCR positivo em swab nasofaríngeo e ONAF quando admitidos na unidade de terapia intensiva. Pacientes menores de 18 anos que receberam terapia de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva antes da ONAF não serão incluídos no estudo. Pacientes com doença pulmonar crônica serão excluídos do estudo. Testes de RT-PCR serão realizados com amostras seriadas para detecção de RNA viral. Dados demográficos, clínicos, de tratamento e laboratoriais dos pacientes serão registrados. A pontuação ROX, a pontuação APACHE 2, a pontuação do Índice de Gravidade da Pneumonia (PSI), a pontuação CURB-65 e SOFA serão calculadas e registradas. Além disso, serão registrados o dia de internação na unidade de terapia intensiva, terapia intensiva e mortalidade hospitalar, tempo de intubação, dia de ventilação mecânica invasiva, hora de saída da unidade de terapia intensiva e alta hospitalar.
ORGANIZAÇÃO E ANÁLISE DOS DADOS DA PESQUISA O número amostral do estudo foi calculado com o programa de computador online OpenEpi. O número de amostras calculado com α= 0,05, d=5 e 87% de frequência no intervalo de confiança de 95% é 122. O programa do pacote estatístico SPSS 23.0 será usado para análise estatística dos dados da pesquisa. Como análise estatística, na seção de achados descritivos, as variáveis categóricas serão apresentadas como números e porcentagens, e as variáveis contínuas serão apresentadas como média±desvio padrão (min-max) para dados que mostram distribuição normal e mediana (IQR; 25-75 ). Para variáveis categóricas para dados não distribuídos normalmente, se há uma diferença de frequência entre os grupos será comparada usando testes qui-quadrado apropriados. As variáveis contínuas serão comparadas com a distribuição normal usando o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney. A análise ROC será realizada para determinar se o índice ROX tem um bom valor de corte na decisão de intubação de pacientes com COVID-19. O nível de significância estatística será aceito como p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Keçi̇ören, Ankara, Peru, (532) 675 84 90
- MESUT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos neste estudo pacientes adultos (≥18 anos de idade) com insuficiência respiratória aguda devido à pneumonia por COVID-19, PCR positivo no swab nasofaríngeo e ONAF na admissão na unidade de terapia intensiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos que receberam terapia de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva antes da ONAF não serão incluídos no estudo. Pacientes com doença pulmonar crônica serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com baixo risco de intubação
Pacientes com índice ROX igual ou superior a 4,88 medidos na 12ª hora de internação na unidade de terapia intensiva.
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Após a CNAF durante a reavaliação, o Índice ROX pode ajudar a sugerir quais pacientes falharão na CNAF e precisarão progredir para intubação para suporte ventilatório adicional.
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Pacientes com alto risco de intubação
Pacientes com índice ROX menor que 4,88, medido na 12ª hora de admissão na unidade de terapia intensiva.
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Após a CNAF durante a reavaliação, o Índice ROX pode ajudar a sugerir quais pacientes falharão na CNAF e precisarão progredir para intubação para suporte ventilatório adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intubação
Prazo: 3 meses
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Nosso objetivo foi investigar a validade do índice ROX na previsão de falha da ONAF em pacientes com pneumonia por COVID-19 internados na unidade de terapia intensiva.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: MESUT DEMİRKÖSE, University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-KAEK-15/2434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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