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A validade do índice ROX na previsão de intubação em pacientes com pneumonia por Covid-19

8 de abril de 2022 atualizado por: Mesut DEMİRKÖSE, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
FUNDAMENTO: Índice ROX (SpO2 / FiO2) / frequência respiratória, que é a razão entre a saturação periférica de oxigênio (SpO2) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) dividida pela frequência respiratória, para prever a falha da terapia ONAF e intubação em pacientes com uma rápida, pneumonia de administração rápida e fácil de usar. índice usado para não atrasar. Esta é uma classificação. ONAF reduz a necessidade de intubação endotraqueal em pacientes com insuficiência respiratória hipóxica aguda devido a pneumonia. Tem sido sugerido que a ONAF pode reduzir a necessidade de ventilação mecânica invasiva em comparação com a oxigenoterapia convencional. Recentemente, foi relatada experiência de que a terapia com ONAF também reduz a necessidade de intubação endotraqueal em pacientes com pneumonia por COVID-19. No entanto, existem estudos que mostram que insistir na ONAF e retardar a intubação aumentam a mortalidade em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e insuficiência respiratória aguda. Neste estudo; Nosso objetivo foi investigar a validade do índice ROX na previsão de falha da ONAF em pacientes com pneumonia por COVID-19 internados na unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: Índice ROX (SpO2 / FiO2) / frequência respiratória, que é a razão entre a saturação periférica de oxigênio (SpO2) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) dividida pela frequência respiratória, para prever a falha da terapia ONAF e intubação em pacientes com uma rápida, pneumonia de administração rápida e fácil de usar. índice usado para não atrasar. Esta é uma classificação. ONAF reduz a necessidade de intubação endotraqueal em pacientes com insuficiência respiratória hipóxica aguda devido a pneumonia. Tem sido sugerido que a ONAF pode reduzir a necessidade de ventilação mecânica invasiva em comparação com a oxigenoterapia convencional. Recentemente, foi relatada experiência de que a terapia com ONAF também reduz a necessidade de intubação endotraqueal em pacientes com pneumonia por COVID-19. No entanto, existem estudos que mostram que insistir na ONAF e retardar a intubação aumentam a mortalidade em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e insuficiência respiratória aguda. Neste estudo; Nosso objetivo foi investigar a validade do índice ROX na previsão de falha da ONAF em pacientes com pneumonia por COVID-19 internados na unidade de terapia intensiva.

MATERIAL - MÉTODO: A população da pesquisa consiste em pacientes que serão hospitalizados na unidade de terapia intensiva COVID-19 do Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital por 3 meses. De acordo com um estudo realizado na Itália, 87% dos pacientes com COVID-19 internados em terapia intensiva vão para intubação (6). Serão incluídos neste estudo pacientes adultos (≥18 anos) com insuficiência respiratória aguda por pneumonia por COVID-19, PCR positivo em swab nasofaríngeo e ONAF quando admitidos na unidade de terapia intensiva. Pacientes menores de 18 anos que receberam terapia de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva antes da ONAF não serão incluídos no estudo. Pacientes com doença pulmonar crônica serão excluídos do estudo. Testes de RT-PCR serão realizados com amostras seriadas para detecção de RNA viral. Dados demográficos, clínicos, de tratamento e laboratoriais dos pacientes serão registrados. A pontuação ROX, a pontuação APACHE 2, a pontuação do Índice de Gravidade da Pneumonia (PSI), a pontuação CURB-65 e SOFA serão calculadas e registradas. Além disso, serão registrados o dia de internação na unidade de terapia intensiva, terapia intensiva e mortalidade hospitalar, tempo de intubação, dia de ventilação mecânica invasiva, hora de saída da unidade de terapia intensiva e alta hospitalar.

ORGANIZAÇÃO E ANÁLISE DOS DADOS DA PESQUISA O número amostral do estudo foi calculado com o programa de computador online OpenEpi. O número de amostras calculado com α= 0,05, d=5 e 87% de frequência no intervalo de confiança de 95% é 122. O programa do pacote estatístico SPSS 23.0 será usado para análise estatística dos dados da pesquisa. Como análise estatística, na seção de achados descritivos, as variáveis ​​categóricas serão apresentadas como números e porcentagens, e as variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média±desvio padrão (min-max) para dados que mostram distribuição normal e mediana (IQR; 25-75 ). Para variáveis ​​categóricas para dados não distribuídos normalmente, se há uma diferença de frequência entre os grupos será comparada usando testes qui-quadrado apropriados. As variáveis ​​contínuas serão comparadas com a distribuição normal usando o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney. A análise ROC será realizada para determinar se o índice ROX tem um bom valor de corte na decisão de intubação de pacientes com COVID-19. O nível de significância estatística será aceito como p<0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

137

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ankara
      • Keçi̇ören, Ankara, Peru, (532) 675 84 90
        • MESUT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes internados na unidade de terapia intensiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos neste estudo pacientes adultos (≥18 anos de idade) com insuficiência respiratória aguda devido à pneumonia por COVID-19, PCR positivo no swab nasofaríngeo e ONAF na admissão na unidade de terapia intensiva.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos que receberam terapia de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva antes da ONAF não serão incluídos no estudo. Pacientes com doença pulmonar crônica serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com baixo risco de intubação
Pacientes com índice ROX igual ou superior a 4,88 medidos na 12ª hora de internação na unidade de terapia intensiva.
Após a CNAF durante a reavaliação, o Índice ROX pode ajudar a sugerir quais pacientes falharão na CNAF e precisarão progredir para intubação para suporte ventilatório adicional.
Pacientes com alto risco de intubação
Pacientes com índice ROX menor que 4,88, medido na 12ª hora de admissão na unidade de terapia intensiva.
Após a CNAF durante a reavaliação, o Índice ROX pode ajudar a sugerir quais pacientes falharão na CNAF e precisarão progredir para intubação para suporte ventilatório adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intubação
Prazo: 3 meses
Nosso objetivo foi investigar a validade do índice ROX na previsão de falha da ONAF em pacientes com pneumonia por COVID-19 internados na unidade de terapia intensiva.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: MESUT DEMİRKÖSE, University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

8 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A validade do índice ROX na previsão de intubação em pacientes com pneumonia por Covid-19

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ele estará disponível por 4 meses a partir de 1º de fevereiro de 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual serão armazenados em um repositório não disponível publicamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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