- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05150886
ROX-indeksin pätevyys intubaation ennustamisessa potilailla, joilla on Covid-19-keuhkokuume
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: ROX-indeksi (SpO2 / FiO2) / hengitystiheys, joka on perifeerisen happisaturaation (SpO2) ja inspiroidun happifraktion (FiO2) suhde jaettuna hengitystiheydellä, ennustamaan HFNO-hoidon ja intubaation epäonnistumista potilailla, joilla on nopea, helppokäyttöinen, nopeasti hoidettava keuhkokuume. indeksiä ei käytetä viivyttelemiseen. Tämä on luokitus. HFNO vähentää endotrakeaalisen intuboinnin tarvetta potilailla, joilla on keuhkokuumeesta johtuva akuutti hypoksinen hengitysvajaus. On ehdotettu, että HFNO voi vähentää invasiivisen mekaanisen ventilaation tarvetta verrattuna perinteiseen happihoitoon. Viime aikoina on raportoitu, että HFNO-hoito vähentää myös endotrakeaalisen intuboinnin tarvetta potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume. On kuitenkin olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että HFNO:n vaatiminen ja intuboinnin viivyttäminen lisäävät kuolleisuutta potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja akuutti hengitysvajaus. Tässä tutkimuksessa; Tavoitteenamme oli tutkia ROX-indeksin pätevyyttä HFNO:n epäonnistumisen ennustamisessa tehohoitoosastolle otetuilla COVID-19-keuhkokuumepotilailla.
AINEISTOT - MENETELMÄ: Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka joutuvat sairaalahoitoon Ankaran terveystieteellisen yliopiston Ankaran Atatürkin rintatautien ja rintakehäkirurgian koulutus- ja tutkimussairaalan COVID-19 tehohoitoyksikössä 3 kuukaudeksi. Italiassa tehdyn tutkimuksen mukaan 87 % tehohoidossa olevista COVID-19-potilaista joutuu intubaatioon (6). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaat (≥18-vuotiaat), joilla on COVID-19-keuhkokuumeen aiheuttama akuutti hengitysvajaus, positiivinen PCR nenänielun vanupuikolla ja HFNO, kun heidät viedään tehohoitoon. Alle 18-vuotiaat potilaat, jotka saivat ei-invasiivista tai invasiivista mekaanista ventilaatiohoitoa ennen HFNO:ta, eivät ole mukana tutkimuksessa. Potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus, suljetaan pois tutkimuksesta. RT-PCR-testit suoritetaan sarjanäytteillä viruksen RNA:n havaitsemiseksi. Potilaiden demografiset, kliiniset, hoito- ja laboratoriotiedot tallennetaan. ROX-pisteet, APACHE 2 -pisteet, Pneumonia Severity Index (PSI) -pisteet, CURB-65 ja SOFA-pisteet lasketaan ja kirjataan. Lisäksi kirjataan sairaalahoitopäivä teho-osastolla, tehohoito- ja sairaalakuolleisuus, intubaatioaika, invasiivinen koneellinen ventilaatiopäivä, teho-osastolta poistumisaika ja sairaalasta kotiuttaminen.
TUTKIMUSTIETOJEN ORGANISAATIO JA ANALYYSI Tutkimuksen näytenumero laskettiin OpenEpi-verkkotietokoneohjelmalla. Näytteiden lukumäärä laskettuna α= 0,05, d=5 ja 87 % taajuudella 95 %:n luottamusvälillä on 122. Tutkimusaineiston tilastolliseen analysointiin käytetään SPSS 23.0 -tilastopakettiohjelmaa. Tilastollisena analyysinä kuvailevien löydösten osiossa kategoriset muuttujat esitetään numeroina ja prosenttiosuuksina ja jatkuvat muuttujat keskiarvo ± keskihajonna (min-max) datalle, joka näyttää normaalijakauman ja mediaanin (IQR; 25-75). ). Ei-normaalisti jakautuneiden tietojen kategoristen muuttujien osalta verrataan, onko ryhmien välillä frekvenssieroja, käyttämällä asianmukaisia khin neliötestejä. Jatkuvia muuttujia verrataan normaalijakaumaan Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä. ROC-analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, onko ROX-indeksillä hyvä raja-arvo COVID-19-potilaiden intubaatiopäätöksessä. Tilastollinen merkitsevyystaso hyväksytään p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Keçi̇ören, Ankara, Turkki, (532) 675 84 90
- MESUT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaat (≥18-vuotiaat), joilla on COVID-19-keuhkokuumeen aiheuttama akuutti hengitysvajaus, PCR-positiivinen nenänielun vanupuikko ja HFNO tehohoitoosastolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, jotka saivat ei-invasiivista tai invasiivista mekaanista ventilaatiohoitoa ennen HFNO:ta, eivät ole mukana tutkimuksessa. Potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on alhainen intubaatioriski
Potilaat, joiden ROX-indeksi on 4,88 tai enemmän mitattuna 12. tunnin sairaalahoidon tehoosastolla.
|
HFNC:n jälkeen uudelleenarvioinnin aikana ROX-indeksi voi auttaa ehdottamaan, ketkä potilaat epäonnistuvat HFNC:ssä ja joiden on edettävä intubaatioon saadakseen lisähengitystaukea.
|
|
Potilaat, joilla on suuri intubaatioriski
Potilaat, joiden ROX-indeksi on alle 4,88 mitattuna 12. tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta.
|
HFNC:n jälkeen uudelleenarvioinnin aikana ROX-indeksi voi auttaa ehdottamaan, ketkä potilaat epäonnistuvat HFNC:ssä ja joiden on edettävä intubaatioon saadakseen lisähengitystaukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intubaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tavoitteenamme oli tutkia ROX-indeksin pätevyyttä HFNO:n epäonnistumisen ennustamisessa tehohoitoosastolle otetuilla COVID-19-keuhkokuumepotilailla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: MESUT DEMİRKÖSE, University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-KAEK-15/2434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .