Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trafność wskaźnika ROX w przewidywaniu intubacji u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mesut DEMİRKÖSE, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
WPROWADZENIE: wskaźnik ROX (SpO2 / FiO2) / częstość oddechów, czyli stosunek obwodowej saturacji tlenem (SpO2) do wdychanej frakcji tlenu (FiO2) podzielony przez częstość oddechów, w celu przewidywania niepowodzeń terapii HFNO i intubacji u pacjentów z szybkim, łatwe w użyciu, szybko podawane zapalenie płuc. indeks używany, aby nie opóźniać. To jest ocena. HFNO zmniejsza potrzebę intubacji dotchawiczej u pacjentów z ostrą hipoksyjną niewydolnością oddechową spowodowaną zapaleniem płuc. Sugeruje się, że HFNO może zmniejszyć potrzebę inwazyjnej wentylacji mechanicznej w porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową. Ostatnio pojawiły się doniesienia, że ​​terapia HFNO zmniejsza również potrzebę intubacji dotchawiczej u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Istnieją jednak badania wykazujące, że naleganie na HFNO i opóźnianie intubacji zwiększa śmiertelność u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i ostrą niewydolnością oddechową. W tym badaniu; Naszym celem było zbadanie ważności wskaźnika ROX w przewidywaniu niewydolności HFNO u pacjentów z zapaleniem płuc COVID-19 przyjętych na oddział intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE: wskaźnik ROX (SpO2 / FiO2) / częstość oddechów, czyli stosunek obwodowej saturacji tlenem (SpO2) do wdychanej frakcji tlenu (FiO2) podzielony przez częstość oddechów, w celu przewidywania niepowodzeń terapii HFNO i intubacji u pacjentów z szybkim, łatwe w użyciu, szybko podawane zapalenie płuc. indeks używany, aby nie opóźniać. To jest ocena. HFNO zmniejsza potrzebę intubacji dotchawiczej u pacjentów z ostrą hipoksyjną niewydolnością oddechową spowodowaną zapaleniem płuc. Sugeruje się, że HFNO może zmniejszyć potrzebę inwazyjnej wentylacji mechanicznej w porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową. Ostatnio pojawiły się doniesienia, że ​​terapia HFNO zmniejsza również potrzebę intubacji dotchawiczej u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Istnieją jednak badania wykazujące, że naleganie na HFNO i opóźnianie intubacji zwiększa śmiertelność u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i ostrą niewydolnością oddechową. W tym badaniu; Naszym celem było zbadanie ważności wskaźnika ROX w przewidywaniu niewydolności HFNO u pacjentów z zapaleniem płuc COVID-19 przyjętych na oddział intensywnej terapii.

MATERIAŁ - METODA: Populacja badania składa się z pacjentów, którzy będą hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii COVID-19 Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital przez 3 miesiące. Według badania przeprowadzonego we Włoszech, 87% pacjentów z COVID-19 hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii trafia do intubacji (6). Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci (≥18 lat) z ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, dodatnim wynikiem testu PCR w wymazie z nosogardzieli i HFNO po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy otrzymali nieinwazyjną lub inwazyjną wentylację mechaniczną przed HFNO, nie zostaną włączeni do badania. Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc będą wykluczeni z badania. Testy RT-PCR będą wykonywane z seryjnymi próbkami w celu wykrycia wirusowego RNA. Rejestrowane będą dane demograficzne, kliniczne, lecznicze i laboratoryjne pacjentów. Wynik ROX, wynik APACHE 2, wynik wskaźnika ciężkości zapalenia płuc (PSI), wynik CURB-65 i wynik SOFA zostaną obliczone i zapisane. Dodatkowo rejestrowany będzie dzień hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, śmiertelność na oddziale intensywnej terapii i szpital, czas intubacji, dzień inwazyjnej wentylacji mechanicznej, czas wyjścia z oddziału intensywnej terapii oraz wypis ze szpitala.

ORGANIZACJA I ANALIZA DANYCH BADAWCZYCH Numer próby badawczej został obliczony za pomocą internetowego programu komputerowego OpenEpi. Liczba próbek obliczona przy α= 0,05, d=5 i częstości 87% w 95% przedziale ufności wynosi 122. Do analizy statystycznej danych badawczych wykorzystany zostanie program pakietu statystycznego SPSS 23.0. W ramach analizy statystycznej, w części opisowej wyników, zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako liczby i procenty, a zmienne ciągłe jako średnia ± odchylenie standardowe (min-max) dla danych wykazujących rozkład normalny i medianę (IQR; 25-75 ). W przypadku zmiennych kategorycznych dla danych o rozkładzie innym niż normalny, czy istnieje różnica częstości między grupami, zostanie porównane przy użyciu odpowiednich testów chi-kwadrat. Zmienne ciągłe zostaną porównane z rozkładem normalnym za pomocą testu t Studenta lub testu U Manna-Whitneya. Analiza ROC zostanie przeprowadzona w celu ustalenia, czy wskaźnik ROX ma dobrą wartość odcięcia przy podejmowaniu decyzji o intubacji pacjentów z COVID-19. Poziom istotności statystycznej zostanie przyjęty jako p<0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ankara
      • Keçi̇ören, Ankara, Indyk, (532) 675 84 90
        • MESUT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci (≥18 lat) z ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, dodatnim wynikiem PCR w wymazie z nosogardzieli i HFNO przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy otrzymali nieinwazyjną lub inwazyjną wentylację mechaniczną przed HFNO, nie zostaną włączeni do badania. Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc będą wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niskim ryzykiem intubacji
Pacjenci ze wskaźnikiem ROX 4,88 i wyższym mierzonym w 12. godzinie hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.
Po przeprowadzeniu HFNC podczas ponownej oceny wskaźnik ROX może pomóc zasugerować, którzy pacjenci nie zawiodą HFNC i będą musieli przejść do intubacji w celu dalszego wspomagania wentylacji.
Pacjenci z dużym ryzykiem intubacji
Pacjenci ze wskaźnikiem ROX mniejszym niż 4,88, mierzonym w 12. godzinie przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Po przeprowadzeniu HFNC podczas ponownej oceny wskaźnik ROX może pomóc zasugerować, którzy pacjenci nie zawiodą HFNC i będą musieli przejść do intubacji w celu dalszego wspomagania wentylacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intubacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Naszym celem było zbadanie ważności wskaźnika ROX w przewidywaniu niewydolności HFNO u pacjentów z zapaleniem płuc COVID-19 przyjętych na oddział intensywnej terapii.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: MESUT DEMİRKÖSE, University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Trafność wskaźnika ROX w przewidywaniu intubacji u pacjentów z zapaleniem płuc Covid-19

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie dostępny przez 4 miesiące od 1 lutego 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą przechowywane w niepublicznie dostępnym repozytorium.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj