- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05150886
Trafność wskaźnika ROX w przewidywaniu intubacji u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE: wskaźnik ROX (SpO2 / FiO2) / częstość oddechów, czyli stosunek obwodowej saturacji tlenem (SpO2) do wdychanej frakcji tlenu (FiO2) podzielony przez częstość oddechów, w celu przewidywania niepowodzeń terapii HFNO i intubacji u pacjentów z szybkim, łatwe w użyciu, szybko podawane zapalenie płuc. indeks używany, aby nie opóźniać. To jest ocena. HFNO zmniejsza potrzebę intubacji dotchawiczej u pacjentów z ostrą hipoksyjną niewydolnością oddechową spowodowaną zapaleniem płuc. Sugeruje się, że HFNO może zmniejszyć potrzebę inwazyjnej wentylacji mechanicznej w porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową. Ostatnio pojawiły się doniesienia, że terapia HFNO zmniejsza również potrzebę intubacji dotchawiczej u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Istnieją jednak badania wykazujące, że naleganie na HFNO i opóźnianie intubacji zwiększa śmiertelność u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i ostrą niewydolnością oddechową. W tym badaniu; Naszym celem było zbadanie ważności wskaźnika ROX w przewidywaniu niewydolności HFNO u pacjentów z zapaleniem płuc COVID-19 przyjętych na oddział intensywnej terapii.
MATERIAŁ - METODA: Populacja badania składa się z pacjentów, którzy będą hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii COVID-19 Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital przez 3 miesiące. Według badania przeprowadzonego we Włoszech, 87% pacjentów z COVID-19 hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii trafia do intubacji (6). Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci (≥18 lat) z ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, dodatnim wynikiem testu PCR w wymazie z nosogardzieli i HFNO po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy otrzymali nieinwazyjną lub inwazyjną wentylację mechaniczną przed HFNO, nie zostaną włączeni do badania. Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc będą wykluczeni z badania. Testy RT-PCR będą wykonywane z seryjnymi próbkami w celu wykrycia wirusowego RNA. Rejestrowane będą dane demograficzne, kliniczne, lecznicze i laboratoryjne pacjentów. Wynik ROX, wynik APACHE 2, wynik wskaźnika ciężkości zapalenia płuc (PSI), wynik CURB-65 i wynik SOFA zostaną obliczone i zapisane. Dodatkowo rejestrowany będzie dzień hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, śmiertelność na oddziale intensywnej terapii i szpital, czas intubacji, dzień inwazyjnej wentylacji mechanicznej, czas wyjścia z oddziału intensywnej terapii oraz wypis ze szpitala.
ORGANIZACJA I ANALIZA DANYCH BADAWCZYCH Numer próby badawczej został obliczony za pomocą internetowego programu komputerowego OpenEpi. Liczba próbek obliczona przy α= 0,05, d=5 i częstości 87% w 95% przedziale ufności wynosi 122. Do analizy statystycznej danych badawczych wykorzystany zostanie program pakietu statystycznego SPSS 23.0. W ramach analizy statystycznej, w części opisowej wyników, zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako liczby i procenty, a zmienne ciągłe jako średnia ± odchylenie standardowe (min-max) dla danych wykazujących rozkład normalny i medianę (IQR; 25-75 ). W przypadku zmiennych kategorycznych dla danych o rozkładzie innym niż normalny, czy istnieje różnica częstości między grupami, zostanie porównane przy użyciu odpowiednich testów chi-kwadrat. Zmienne ciągłe zostaną porównane z rozkładem normalnym za pomocą testu t Studenta lub testu U Manna-Whitneya. Analiza ROC zostanie przeprowadzona w celu ustalenia, czy wskaźnik ROX ma dobrą wartość odcięcia przy podejmowaniu decyzji o intubacji pacjentów z COVID-19. Poziom istotności statystycznej zostanie przyjęty jako p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Keçi̇ören, Ankara, Indyk, (532) 675 84 90
- MESUT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci (≥18 lat) z ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, dodatnim wynikiem PCR w wymazie z nosogardzieli i HFNO przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy otrzymali nieinwazyjną lub inwazyjną wentylację mechaniczną przed HFNO, nie zostaną włączeni do badania. Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc będą wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niskim ryzykiem intubacji
Pacjenci ze wskaźnikiem ROX 4,88 i wyższym mierzonym w 12. godzinie hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.
|
Po przeprowadzeniu HFNC podczas ponownej oceny wskaźnik ROX może pomóc zasugerować, którzy pacjenci nie zawiodą HFNC i będą musieli przejść do intubacji w celu dalszego wspomagania wentylacji.
|
|
Pacjenci z dużym ryzykiem intubacji
Pacjenci ze wskaźnikiem ROX mniejszym niż 4,88, mierzonym w 12. godzinie przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
|
Po przeprowadzeniu HFNC podczas ponownej oceny wskaźnik ROX może pomóc zasugerować, którzy pacjenci nie zawiodą HFNC i będą musieli przejść do intubacji w celu dalszego wspomagania wentylacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intubacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Naszym celem było zbadanie ważności wskaźnika ROX w przewidywaniu niewydolności HFNO u pacjentów z zapaleniem płuc COVID-19 przyjętych na oddział intensywnej terapii.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: MESUT DEMİRKÖSE, University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-KAEK-15/2434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .