- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05150886
Gyldigheten av ROX-indeksen for å forutsi intubasjon hos pasienter med Covid-19 lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: ROX-indeks (SpO2 / FiO2) / respirasjonsfrekvens, som er forholdet mellom perifer oksygenmetning (SpO2) og inspirert oksygenfraksjon (FiO2) delt på respirasjonsfrekvens, for å forutsi svikt i HFNO-behandling og intubasjon hos pasienter med rask, lett å bruke, raskt administrert lungebetennelse. indeksen brukes til ikke å utsette. Dette er en vurdering. HFNO reduserer behovet for endotrakeal intubasjon hos pasienter med akutt hypoksisk respirasjonssvikt på grunn av lungebetennelse. Det har blitt antydet at HFNO kan redusere behovet for invasiv mekanisk ventilasjon sammenlignet med konvensjonell oksygenbehandling. Nylig er det rapportert erfaring om at HFNO-behandling også reduserer behovet for endotrakeal intubasjon hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse. Imidlertid er det studier som viser at insistering på HFNO og utsettelse av intubasjon øker dødeligheten hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og akutt respirasjonssvikt. I denne studien; Vi hadde som mål å undersøke gyldigheten av ROX-indeksen for å forutsi HFNO-svikt hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse innlagt på intensivavdelingen.
MATERIALE - METODE: Populasjonen av forskningen består av pasienter som vil bli innlagt på COVID-19 intensivavdelingen ved Health Sciences University Ankara Atatürk brystsykdommer og thoraxkirurgi trening og forskningssykehus i 3 måneder. I følge en studie utført i Italia går 87 % av COVID-19-pasientene innlagt på intensivavdeling til intubasjon (6). Voksne pasienter (≥18 år) med akutt respirasjonssvikt på grunn av COVID-19 lungebetennelse, positiv PCR på nasofaryngeal vattpinne og HFNO ved innleggelse på intensivavdelingen vil bli inkludert i denne studien. Pasienter under 18 år som mottok ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjonsterapi før HFNO vil ikke bli inkludert i studien. Pasienter med kronisk lungesykdom vil bli ekskludert fra studien. RT-PCR-tester vil bli utført med serieprøver for påvisning av viralt RNA. Demografiske, kliniske, behandlings- og laboratoriedata til pasientene vil bli registrert. ROX-score, APACHE 2-score, Pneumonia Severity Index (PSI)-score, CURB-65 og SOFA-score vil bli beregnet og registrert. I tillegg vil innleggelsesdag på intensivavdeling, intensiv og sykehusdødelighet, intubasjonstid, invasiv mekanisk ventilasjonsdøgn, tidspunkt for utgang fra intensivavdeling og utskrivning fra sykehus bli registrert.
ORGANISERING OG ANALYSE AV FORSKNINGSDATA Prøvenummeret til studien ble beregnet med OpenEpi online dataprogram. Antall prøver beregnet med α=0,05, d=5 og 87 % frekvens i 95 % konfidensintervall er 122. SPSS 23.0 statistisk pakkeprogram vil bli brukt til statistisk analyse av forskningsdata. Som en statistisk analyse, i avsnittet med beskrivende funn, vil kategoriske variabler presenteres som tall og prosenter, og kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt±standardavvik (min-maks) for data som viser normalfordeling og median (IQR; 25-75) ). For kategoriske variabler for ikke-normalfordelte data vil hvorvidt det er en frekvensforskjell mellom grupper sammenlignes ved hjelp av passende kjikvadrat-tester. Kontinuerlige variabler vil sammenlignes med normalfordelingen ved hjelp av Students t-test eller Mann-Whitney U-test. ROC-analyse vil bli utført for å avgjøre om ROX-indeksen har en god grenseverdi for å ta intubasjonsbeslutningen til COVID-19-pasienter. Statistisk signifikansnivå vil bli akseptert som p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Keçi̇ören, Ankara, Tyrkia, (532) 675 84 90
- MESUT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) med akutt respirasjonssvikt på grunn av COVID-19 lungebetennelse, PCR-positiv i nasofaryngeal vattpinne og HFNO ved innleggelse på intensivavdelingen vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år som mottok ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjonsterapi før HFNO vil ikke bli inkludert i studien. Pasienter med kronisk lungesykdom vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med lav risiko for intubasjon
Pasienter med en ROX-indeks på 4,88 og over målt ved 12. time etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Etter HFNC under revurdering kan ROX-indeksen hjelpe til med å foreslå hvilke pasienter som vil mislykkes med HFNC og trenger å gå videre til intubasjon for ytterligere ventilasjonsstøtte.
|
Pasienter med høy risiko for intubasjon
Pasienter med en ROX-indeks på mindre enn 4,88, målt ved 12. time ved innleggelse på intensivavdeling.
|
Etter HFNC under revurdering kan ROX-indeksen hjelpe til med å foreslå hvilke pasienter som vil mislykkes med HFNC og trenger å gå videre til intubasjon for ytterligere ventilasjonsstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intubasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi hadde som mål å undersøke gyldigheten av ROX-indeksen for å forutsi HFNO-svikt hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse innlagt på intensivavdelingen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MESUT DEMİRKÖSE, University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-KAEK-15/2434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på rox indeks
-
ROX Medical, Inc.FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringAkutt hypoksemisk respirasjonssviktSpania
-
ROX Medical, Inc.Fullført
-
ROX Medical, Inc.FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomTyskland
-
ROX Medical, Inc.FullførtHypertensjon | Blodtrykk, høyt | Blodtrykk, motstandsdyktig | Blodtrykk, ukontrollertStorbritannia, Nederland, Belgia
-
Eastbourne General HospitalUkjentNevralt mediert synkope
-
ROX Medical, Inc.FullførtHypertensjonIrland, Tyskland, Belgia, Storbritannia, Hellas, Nederland, Polen
-
ROX Medical, Inc.AvsluttetHypertensjon | Høyt blodtrykkForente stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); National... og andre samarbeidspartnereFullførtVolumutfallsforhold blant COVID-19-innlagte pasienter i amerikanske sykehusForente stater