- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05150886
Validiteten af ROX-indekset til at forudsige intubation hos patienter med Covid-19 lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: ROX-indeks (SpO2 / FiO2) / respirationsfrekvens, som er forholdet mellem perifer iltmætning (SpO2) og indåndet iltfraktion (FiO2) divideret med respirationsfrekvens, for at forudsige svigt af HFNO-behandling og intubation hos patienter med en hurtig, nem at bruge, hurtigt administreret lungebetændelse. indeks bruges til ikke at forsinke. Dette er en vurdering. HFNO reducerer behovet for endotracheal intubation hos patienter med akut hypoxisk respirationssvigt på grund af lungebetændelse. Det er blevet foreslået, at HFNO kan reducere behovet for invasiv mekanisk ventilation sammenlignet med konventionel oxygenbehandling. For nylig er der rapporteret erfaringer om, at HFNO-behandling også reducerer behovet for endotracheal intubation hos patienter med COVID-19 lungebetændelse. Der er dog undersøgelser, der viser, at insistering på HFNO og forsinkelse af intubation øger dødeligheden hos patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS) og akut respirationssvigt. I dette studie; Vi havde til formål at undersøge validiteten af ROX-indekset til at forudsige HFNO-svigt hos patienter med COVID-19-lungebetændelse indlagt på intensivafdelingen.
MATERIALE - METODE: Forskningspopulationen består af patienter, der vil blive indlagt på COVID-19 intensivafdelingen på Health Sciences University Ankara Atatürk, brystsygdomme og thoraxkirurgi Training and Research Hospital i 3 måneder. Ifølge en undersøgelse udført i Italien går 87 % af COVID-19-patienter indlagt på intensiv til intubation (6). Voksne patienter (≥18 år) med akut respirationssvigt på grund af COVID-19-lungebetændelse, positiv PCR på nasopharyngeal podning og HFNO, når de er indlagt på intensivafdelingen, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter under 18 år, som modtog ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilationsterapi før HFNO, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med kronisk lungesygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen. RT-PCR-test vil blive udført med serielle prøver til påvisning af viralt RNA. Demografiske, kliniske, behandlings- og laboratoriedata for patienterne vil blive registreret. ROX score, APACHE 2 score, Pneumonia Severity Index (PSI) score, CURB-65 og SOFA score vil blive beregnet og registreret. Derudover vil indlæggelsesdagen på intensivafdelingen, intensiv og hospitalsdødelighed, intubationstid, invasiv mekanisk ventilationsdag, tidspunkt for udgang fra intensivafdeling og udskrivelse fra sygehuset blive registreret.
ORGANISATION OG ANALYSE AF FORSKNINGSDATA Prøvenummeret for undersøgelsen blev beregnet med OpenEpi online computerprogram. Antallet af prøver beregnet med α=0,05, d=5 og 87 % frekvens i 95 % konfidensintervallet er 122. SPSS 23.0 statistisk pakkeprogram vil blive brugt til statistisk analyse af forskningsdata. Som en statistisk analyse vil kategoriske variabler i afsnittet med beskrivende resultater blive præsenteret som tal og procenter, og kontinuerte variable vil blive præsenteret som middel±standardafvigelse (min-max) for data, der viser normalfordeling og median (IQR; 25-75) ). For kategoriske variabler for ikke-normalfordelte data vil hvorvidt der er en frekvensforskel mellem grupperne blive sammenlignet ved hjælp af passende chi-kvadrattest. Kontinuerlige variable vil blive sammenlignet med normalfordelingen ved hjælp af Students t-test eller Mann-Whitney U-test. ROC-analyse vil blive udført for at afgøre, om ROX-indekset har en god afskæringsværdi ved beslutningen om intubation af COVID-19-patienter. Statistisk signifikansniveau vil blive accepteret som p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Keçi̇ören, Ankara, Kalkun, (532) 675 84 90
- MESUT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år) med akut respirationssvigt på grund af COVID-19 lungebetændelse, PCR positiv i nasopharyngeal podning og HFNO ved indlæggelse på intensiv afdeling vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år, som modtog ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilationsterapi før HFNO, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med kronisk lungesygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med lav risiko for intubation
Patienter med et ROX-indeks på 4,88 og derover målt ved 12. time af indlæggelse på intensiv afdeling.
|
Efter HFNC under revurdering kan ROX-indekset hjælpe med at foreslå, hvilke patienter der vil svigte HFNC og skal gå videre til intubation for yderligere ventilatorisk støtte.
|
Patienter med høj risiko for intubation
Patienter med et ROX-indeks på mindre end 4,88, målt ved 12. time efter indlæggelse på intensiv afdeling.
|
Efter HFNC under revurdering kan ROX-indekset hjælpe med at foreslå, hvilke patienter der vil svigte HFNC og skal gå videre til intubation for yderligere ventilatorisk støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intubation
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi havde til formål at undersøge validiteten af ROX-indekset til at forudsige HFNO-svigt hos patienter med COVID-19-lungebetændelse indlagt på intensivafdelingen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MESUT DEMİRKÖSE, University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-KAEK-15/2434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse
-
University Hospital in KrakowAfsluttetMikrobiel kolonisering | Dysbiose | COVID-19 luftvejsinfektion | HAI | VAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia | COVID-19 | Nedre luftvejsinfektionDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
Kliniske forsøg med rox indeks
-
ROX Medical, Inc.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
ROX Medical, Inc.Afsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringAkut hypoxæmisk respirationssvigtSpanien
-
ROX Medical, Inc.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
ROX Medical, Inc.AfsluttetForhøjet blodtryk | Blodtryk, højt | Blodtryk, resistent | Blodtryk, ukontrolleretDet Forenede Kongerige, Holland, Belgien
-
Eastbourne General HospitalUkendtNeuralt medieret synkope
-
ROX Medical, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykIrland, Tyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Holland, Polen
-
ROX Medical, Inc.AfsluttetForhøjet blodtryk | Højt blodtrykForenede Stater
-
Yale UniversityPeraHealthTrukket tilbageIndlagte patienter, der genererer mindst to Rothman-indeksscoreForenede Stater