- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05150886
Достоверность индекса ROX для прогнозирования интубации у пациентов с пневмонией, вызванной Covid-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Индекс ROX (SpO2 / FiO2) / частота дыхания, который представляет собой отношение периферического насыщения кислородом (SpO2) и фракции кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2), разделенное на частоту дыхания, для прогнозирования неудачи терапии HFNO и интубации у пациентов с быстрым, простой в использовании, быстро вводимой пневмонии. индекс используется, чтобы не задерживать. Это рейтинг. HFNO снижает потребность в эндотрахеальной интубации у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью вследствие пневмонии. Было высказано предположение, что HFNO может снизить потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких по сравнению с традиционной кислородной терапией. Недавно сообщалось, что терапия HFNO также снижает потребность в эндотрахеальной интубации у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19. Однако есть исследования, показывающие, что настаивание на ВЧНО и отсрочка интубации увеличивают смертность у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) и острой дыхательной недостаточностью. В этом исследовании; Мы стремились исследовать достоверность индекса ROX в прогнозировании неудачи HFNO у пациентов с пневмонией COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии.
МАТЕРИАЛ - МЕТОД: Популяция исследования состоит из пациентов, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии COVID-19 Учебно-исследовательской больницы заболеваний грудной клетки и торакальной хирургии Университета медицинских наук Анкары имени Ататюрка в течение 3 месяцев. Согласно исследованию, проведенному в Италии, 87% пациентов с COVID-19, госпитализированных в реанимацию, проходят интубацию (6). В это исследование будут включены взрослые пациенты (≥18 лет) с острой дыхательной недостаточностью из-за пневмонии, вызванной COVID-19, положительной ПЦР на мазке из носоглотки и HFNO при поступлении в отделение интенсивной терапии. Пациенты в возрасте до 18 лет, которые получали неинвазивную или инвазивную искусственную вентиляцию легких до HFNO, не будут включены в исследование. Пациенты с хроническими заболеваниями легких будут исключены из исследования. Тесты ОТ-ПЦР будут проводиться с серийными образцами для обнаружения вирусной РНК. Будут зарегистрированы демографические, клинические, лечебные и лабораторные данные пациентов. Оценка ROX, оценка APACHE 2, оценка индекса тяжести пневмонии (PSI), оценка CURB-65 и оценка SOFA будут рассчитаны и зарегистрированы. Кроме того, будут фиксироваться день госпитализации в отделение реанимации, интенсивная терапия и госпитальная летальность, время интубации, день инвазивной ИВЛ, время выхода из отделения реанимации и выписки из стационара.
ОРГАНИЗАЦИЯ И АНАЛИЗ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ДАННЫХ Количество выборок исследования было рассчитано с помощью компьютерной онлайн-программы OpenEpi. Количество образцов, рассчитанное с α = 0,05, d = 5 и частотой 87% в доверительном интервале 95%, равно 122. Статистический пакет SPSS 23.0 будет использоваться для статистического анализа данных исследования. В качестве статистического анализа в разделе описательных результатов категориальные переменные будут представлены в виде чисел и процентов, а непрерывные переменные будут представлены в виде среднего ± стандартное отклонение (мин-макс) для данных, показывающих нормальное распределение и медиану (IQR; 25-75). ). Для категориальных переменных для ненормально распределенных данных будет сравниваться наличие частотной разницы между группами с использованием соответствующих тестов хи-квадрат. Непрерывные переменные будут сравниваться с нормальным распределением с использованием t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни. Будет проведен ROC-анализ, чтобы определить, имеет ли индекс ROX хорошее пороговое значение при принятии решения об интубации пациентов с COVID-19. Уровень статистической значимости будет принят за p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Keçi̇ören, Ankara, Турция, (532) 675 84 90
- MESUT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены взрослые пациенты (≥18 лет) с острой дыхательной недостаточностью из-за пневмонии COVID-19, положительным результатом ПЦР в мазке из носоглотки и HFNO при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет, которые получали неинвазивную или инвазивную искусственную вентиляцию легких до HFNO, не будут включены в исследование. Пациенты с хроническими заболеваниями легких будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с низким риском интубации
Пациенты с ROX-индексом 4,88 и выше измерены на 12-м часу госпитализации в отделение реанимации.
|
После HFNC во время повторной оценки индекс ROX может помочь предположить, у каких пациентов HFNC будет неэффективным и им необходимо перейти к интубации для дальнейшей поддержки вентиляции.
|
|
Пациенты с высоким риском интубации
Пациенты с ROX-индексом менее 4,88, измеренным на 12-м часу поступления в отделение реанимации.
|
После HFNC во время повторной оценки индекс ROX может помочь предположить, у каких пациентов HFNC будет неэффективным и им необходимо перейти к интубации для дальнейшей поддержки вентиляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интубация
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы стремились исследовать достоверность индекса ROX в прогнозировании неудачи HFNO у пациентов с пневмонией COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: MESUT DEMİRKÖSE, University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-KAEK-15/2434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .