- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05150886
La validité de l'indice ROX dans la prédiction de l'intubation chez les patients atteints de pneumonie Covid-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : Indice ROX (SpO2 / FiO2) / fréquence respiratoire, qui est le rapport de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) divisée par la fréquence respiratoire, pour prédire l'échec de la thérapie HFNO et de l'intubation chez les patients présentant une pneumonie facile à utiliser et à administration rapide. index utilisé pour ne pas retarder. Il s'agit d'une notation. L'HFNO réduit le besoin d'intubation endotrachéale chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxique aiguë due à une pneumonie. Il a été suggéré que le HFNO pourrait réduire le besoin de ventilation mécanique invasive par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle. Récemment, l'expérience a été rapportée que la thérapie HFNO réduit également le besoin d'intubation endotrachéale chez les patients atteints de pneumonie COVID-19. Cependant, il existe des études montrant que le fait d'insister sur le HFNO et de retarder l'intubation augmente la mortalité chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et d'insuffisance respiratoire aiguë. Dans cette étude; Notre objectif était d'étudier la validité de l'indice ROX pour prédire l'échec du HFNO chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 admis à l'unité de soins intensifs.
MATÉRIEL - MÉTHODE : La population de la recherche se compose de patients qui seront hospitalisés dans l'unité de soins intensifs COVID-19 de l'Université des sciences de la santé d'Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital pendant 3 mois. Selon une étude menée en Italie, 87% des patients COVID-19 hospitalisés en réanimation vont en intubation (6). Les patients adultes (≥ 18 ans) présentant une insuffisance respiratoire aiguë due à une pneumonie au COVID-19, une PCR positive sur un écouvillon nasopharyngé et une HFNO lors de leur admission à l'unité de soins intensifs seront inclus dans cette étude. Les patients de moins de 18 ans qui ont reçu une thérapie de ventilation mécanique non invasive ou invasive avant HFNO ne seront pas inclus dans l'étude. Les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique seront exclus de l'étude. Des tests RT-PCR seront effectués avec des échantillons en série pour la détection de l'ARN viral. Les données démographiques, cliniques, de traitement et de laboratoire des patients seront enregistrées. Le score ROX, les scores APACHE 2, le score Pneumonia Severity Index (PSI), le score CURB-65 et SOFA seront calculés et enregistrés. De plus, le jour d'hospitalisation en unité de soins intensifs, la mortalité en soins intensifs et hospitaliers, le temps d'intubation, le jour de ventilation mécanique invasive, l'heure de sortie de l'unité de soins intensifs et de sortie de l'hôpital seront enregistrés.
ORGANISATION ET ANALYSE DES DONNÉES DE RECHERCHE Le nombre d'échantillons de l'étude a été calculé avec le programme informatique en ligne OpenEpi. Le nombre d'échantillons calculés avec α= 0,05, d=5 et une fréquence de 87 % dans l'intervalle de confiance à 95 % est de 122. Le progiciel statistique SPSS 23.0 sera utilisé pour l'analyse statistique des données de recherche. En tant qu'analyse statistique, dans la section des résultats descriptifs, les variables catégorielles seront présentées sous forme de nombres et de pourcentages, et les variables continues seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type (min-max) pour les données montrant la distribution normale et la médiane (IQR ; 25-75 ). Pour les variables catégorielles pour les données non distribuées normalement, s'il existe une différence de fréquence entre les groupes sera comparée à l'aide de tests du chi carré appropriés. Les variables continues seront comparées à la distribution normale à l'aide du test t de Student ou du test U de Mann-Whitney. Une analyse ROC sera effectuée pour déterminer si l'indice ROX a une bonne valeur seuil pour prendre la décision d'intubation des patients COVID-19. Le niveau de signification statistique sera accepté comme p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Keçi̇ören, Ankara, Turquie, (532) 675 84 90
- MESUT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes (≥ 18 ans) présentant une insuffisance respiratoire aiguë due à une pneumonie COVID-19, PCR positive dans l'écouvillon nasopharyngé et HFNO à l'admission à l'unité de soins intensifs seront inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients de moins de 18 ans qui ont reçu une thérapie de ventilation mécanique non invasive ou invasive avant HFNO ne seront pas inclus dans l'étude. Les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients à faible risque d'intubation
Patients ayant un indice ROX de 4,88 et plus mesuré à la 12e heure d'hospitalisation en unité de soins intensifs.
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Après HFNC lors de la réévaluation, l'indice ROX peut aider à suggérer quels patients échoueront HFNC et devront passer à l'intubation pour une assistance ventilatoire supplémentaire.
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Patients à haut risque d'intubation
Patients ayant un indice ROX inférieur à 4,88, mesuré à la 12e heure d'admission en réanimation.
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Après HFNC lors de la réévaluation, l'indice ROX peut aider à suggérer quels patients échoueront HFNC et devront passer à l'intubation pour une assistance ventilatoire supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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intubation
Délai: 3 mois
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Notre objectif était d'étudier la validité de l'indice ROX pour prédire l'échec du HFNO chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 admis à l'unité de soins intensifs.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MESUT DEMİRKÖSE, University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-KAEK-15/2434
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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