Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La validité de l'indice ROX dans la prédiction de l'intubation chez les patients atteints de pneumonie Covid-19

8 avril 2022 mis à jour par: Mesut DEMİRKÖSE, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
CONTEXTE : Indice ROX (SpO2 / FiO2) / fréquence respiratoire, qui est le rapport de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) divisée par la fréquence respiratoire, pour prédire l'échec de la thérapie HFNO et de l'intubation chez les patients présentant une pneumonie facile à utiliser et à administration rapide. index utilisé pour ne pas retarder. Il s'agit d'une notation. L'HFNO réduit le besoin d'intubation endotrachéale chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxique aiguë due à une pneumonie. Il a été suggéré que le HFNO pourrait réduire le besoin de ventilation mécanique invasive par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle. Récemment, l'expérience a été rapportée que la thérapie HFNO réduit également le besoin d'intubation endotrachéale chez les patients atteints de pneumonie COVID-19. Cependant, il existe des études montrant que le fait d'insister sur le HFNO et de retarder l'intubation augmente la mortalité chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et d'insuffisance respiratoire aiguë. Dans cette étude; Notre objectif était d'étudier la validité de l'indice ROX pour prédire l'échec du HFNO chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 admis à l'unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE : Indice ROX (SpO2 / FiO2) / fréquence respiratoire, qui est le rapport de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) divisée par la fréquence respiratoire, pour prédire l'échec de la thérapie HFNO et de l'intubation chez les patients présentant une pneumonie facile à utiliser et à administration rapide. index utilisé pour ne pas retarder. Il s'agit d'une notation. L'HFNO réduit le besoin d'intubation endotrachéale chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxique aiguë due à une pneumonie. Il a été suggéré que le HFNO pourrait réduire le besoin de ventilation mécanique invasive par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle. Récemment, l'expérience a été rapportée que la thérapie HFNO réduit également le besoin d'intubation endotrachéale chez les patients atteints de pneumonie COVID-19. Cependant, il existe des études montrant que le fait d'insister sur le HFNO et de retarder l'intubation augmente la mortalité chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et d'insuffisance respiratoire aiguë. Dans cette étude; Notre objectif était d'étudier la validité de l'indice ROX pour prédire l'échec du HFNO chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 admis à l'unité de soins intensifs.

MATÉRIEL - MÉTHODE : La population de la recherche se compose de patients qui seront hospitalisés dans l'unité de soins intensifs COVID-19 de l'Université des sciences de la santé d'Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital pendant 3 mois. Selon une étude menée en Italie, 87% des patients COVID-19 hospitalisés en réanimation vont en intubation (6). Les patients adultes (≥ 18 ans) présentant une insuffisance respiratoire aiguë due à une pneumonie au COVID-19, une PCR positive sur un écouvillon nasopharyngé et une HFNO lors de leur admission à l'unité de soins intensifs seront inclus dans cette étude. Les patients de moins de 18 ans qui ont reçu une thérapie de ventilation mécanique non invasive ou invasive avant HFNO ne seront pas inclus dans l'étude. Les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique seront exclus de l'étude. Des tests RT-PCR seront effectués avec des échantillons en série pour la détection de l'ARN viral. Les données démographiques, cliniques, de traitement et de laboratoire des patients seront enregistrées. Le score ROX, les scores APACHE 2, le score Pneumonia Severity Index (PSI), le score CURB-65 et SOFA seront calculés et enregistrés. De plus, le jour d'hospitalisation en unité de soins intensifs, la mortalité en soins intensifs et hospitaliers, le temps d'intubation, le jour de ventilation mécanique invasive, l'heure de sortie de l'unité de soins intensifs et de sortie de l'hôpital seront enregistrés.

ORGANISATION ET ANALYSE DES DONNÉES DE RECHERCHE Le nombre d'échantillons de l'étude a été calculé avec le programme informatique en ligne OpenEpi. Le nombre d'échantillons calculés avec α= 0,05, d=5 et une fréquence de 87 % dans l'intervalle de confiance à 95 % est de 122. Le progiciel statistique SPSS 23.0 sera utilisé pour l'analyse statistique des données de recherche. En tant qu'analyse statistique, dans la section des résultats descriptifs, les variables catégorielles seront présentées sous forme de nombres et de pourcentages, et les variables continues seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type (min-max) pour les données montrant la distribution normale et la médiane (IQR ; 25-75 ). Pour les variables catégorielles pour les données non distribuées normalement, s'il existe une différence de fréquence entre les groupes sera comparée à l'aide de tests du chi carré appropriés. Les variables continues seront comparées à la distribution normale à l'aide du test t de Student ou du test U de Mann-Whitney. Une analyse ROC sera effectuée pour déterminer si l'indice ROX a une bonne valeur seuil pour prendre la décision d'intubation des patients COVID-19. Le niveau de signification statistique sera accepté comme p<0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

137

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ankara
      • Keçi̇ören, Ankara, Turquie, (532) 675 84 90
        • MESUT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis à l'unité de soins intensifs.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes (≥ 18 ans) présentant une insuffisance respiratoire aiguë due à une pneumonie COVID-19, PCR positive dans l'écouvillon nasopharyngé et HFNO à l'admission à l'unité de soins intensifs seront inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients de moins de 18 ans qui ont reçu une thérapie de ventilation mécanique non invasive ou invasive avant HFNO ne seront pas inclus dans l'étude. Les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients à faible risque d'intubation
Patients ayant un indice ROX de 4,88 et plus mesuré à la 12e heure d'hospitalisation en unité de soins intensifs.
Après HFNC lors de la réévaluation, l'indice ROX peut aider à suggérer quels patients échoueront HFNC et devront passer à l'intubation pour une assistance ventilatoire supplémentaire.
Patients à haut risque d'intubation
Patients ayant un indice ROX inférieur à 4,88, mesuré à la 12e heure d'admission en réanimation.
Après HFNC lors de la réévaluation, l'indice ROX peut aider à suggérer quels patients échoueront HFNC et devront passer à l'intubation pour une assistance ventilatoire supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intubation
Délai: 3 mois
Notre objectif était d'étudier la validité de l'indice ROX pour prédire l'échec du HFNO chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 admis à l'unité de soins intensifs.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MESUT DEMİRKÖSE, University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La validité de l'indice ROX pour prédire l'intubation chez les patients atteints de pneumonie Covid-19

Délai de partage IPD

Il sera disponible pendant 4 mois à compter du 1er février 2022

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données générés pendant et/ou analysés pendant l'étude en cours seront stockés dans un référentiel non accessible au public.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner