- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05150886
De validiteit van de ROX-index bij het voorspellen van intubatie bij patiënten met Covid-19-pneumonie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: ROX-index (SpO2 / FiO2) / ademhalingsfrequentie, de verhouding van perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en ingeademde zuurstoffractie (FiO2) gedeeld door ademhalingsfrequentie, om het falen van HFNO-therapie en intubatie te voorspellen bij patiënten met een snelle, eenvoudig te gebruiken, snel toegediende longontsteking. index gebruikt om niet te vertragen. Dit is een beoordeling. HFNO vermindert de behoefte aan endotracheale intubatie bij patiënten met acuut hypoxisch respiratoir falen als gevolg van longontsteking. Er is gesuggereerd dat HFNO de behoefte aan invasieve mechanische beademing kan verminderen in vergelijking met conventionele zuurstoftherapie. Onlangs is de ervaring gemeld dat HFNO-therapie ook de behoefte aan endotracheale intubatie vermindert bij patiënten met COVID-19-pneumonie. Er zijn echter onderzoeken die aantonen dat het aandringen op HFNO en het uitstellen van intubatie de mortaliteit verhoogt bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) en acute respiratoire insufficiëntie. In dit onderzoek; We wilden de validiteit van de ROX-index onderzoeken bij het voorspellen van HFNO-falen bij patiënten met COVID-19-pneumonie die zijn opgenomen op de intensive care.
MATERIAAL - METHODE: De populatie van het onderzoek bestaat uit patiënten die gedurende 3 maanden in het ziekenhuis zullen worden opgenomen op de COVID-19 intensive care-afdeling van Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital. Volgens een in Italië uitgevoerd onderzoek gaat 87% van de COVID-19-patiënten die op de intensive care zijn opgenomen, naar intubatie (6). Volwassen patiënten (≥18 jaar oud) met acuut respiratoir falen als gevolg van COVID-19-pneumonie, positieve PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje en HFNO bij opname op de intensive care-afdeling zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten jonger dan 18 jaar die vóór HFNO niet-invasieve of invasieve mechanische beademingstherapie kregen, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met chronische longziekte zullen van het onderzoek worden uitgesloten. RT-PCR-testen zullen worden uitgevoerd met seriële monsters voor detectie van viraal RNA. Demografische, klinische, behandelings- en laboratoriumgegevens van de patiënten worden geregistreerd. ROX-score, APACHE 2-scores, Pneumonia Severity Index (PSI)-score, CURB-65 en SOFA-score worden berekend en geregistreerd. Daarnaast worden de dag van ziekenhuisopname op de intensive care, intensive care en ziekenhuissterfte, intubatietijd, dag van invasieve mechanische beademing, tijdstip van verlaten van de intensive care en ontslag uit het ziekenhuis geregistreerd.
ORGANISATIE EN ANALYSE VAN ONDERZOEKSGEGEVENS Het steekproefnummer van het onderzoek werd berekend met het online computerprogramma OpenEpi. Het aantal monsters berekend met α= 0,05, d=5 en 87% frequentie in het 95% betrouwbaarheidsinterval is 122. SPSS 23.0 statistisch pakketprogramma zal worden gebruikt voor statistische analyse van onderzoeksgegevens. Bij wijze van statistische analyse zullen in de sectie beschrijvende bevindingen categorische variabelen worden gepresenteerd als getallen en percentages, en continue variabelen zullen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (min-max) voor gegevens met een normale verdeling en mediaan (IQR; 25-75 ). Voor categorische variabelen voor niet-normaal verdeelde gegevens, zal worden vergeleken of er een frequentieverschil is tussen groepen met behulp van geschikte chikwadraattoetsen. Continue variabelen worden vergeleken met de normale verdeling met behulp van Student's t-test of Mann-Whitney U-test. ROC-analyse zal worden uitgevoerd om te bepalen of de ROX-index een goede afkapwaarde heeft bij het nemen van de intubatiebeslissing van COVID-19-patiënten. Het statistische significantieniveau wordt geaccepteerd als p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Keçi̇ören, Ankara, Kalkoen, (532) 675 84 90
- MESUT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) met acuut respiratoir falen als gevolg van COVID-19-pneumonie, PCR-positief in het nasofaryngeale uitstrijkje en HFNO bij opname op de intensive care-afdeling zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar die vóór HFNO niet-invasieve of invasieve mechanische beademingstherapie kregen, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met chronische longziekte zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een laag risico op intubatie
Patiënten met een ROX-index van 4,88 en hoger gemeten op het 12e uur van ziekenhuisopname op de intensive care.
|
Na HFNC tijdens de herbeoordeling kan de ROX Index helpen aangeven welke patiënten HFNC niet zullen halen en moeten overgaan tot intubatie voor verdere beademingsondersteuning.
|
|
Patiënten met een hoog risico op intubatie
Patiënten met een ROX-index van minder dan 4,88, gemeten op het 12e uur van opname op de intensive care.
|
Na HFNC tijdens de herbeoordeling kan de ROX Index helpen aangeven welke patiënten HFNC niet zullen halen en moeten overgaan tot intubatie voor verdere beademingsondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intubatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We wilden de validiteit van de ROX-index onderzoeken bij het voorspellen van HFNO-falen bij patiënten met COVID-19-pneumonie die zijn opgenomen op de intensive care.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MESUT DEMİRKÖSE, University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-KAEK-15/2434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .