Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De validiteit van de ROX-index bij het voorspellen van intubatie bij patiënten met Covid-19-pneumonie

8 april 2022 bijgewerkt door: Mesut DEMİRKÖSE, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
ACHTERGROND: ROX-index (SpO2 / FiO2) / ademhalingsfrequentie, de verhouding van perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en ingeademde zuurstoffractie (FiO2) gedeeld door ademhalingsfrequentie, om het falen van HFNO-therapie en intubatie te voorspellen bij patiënten met een snelle, eenvoudig te gebruiken, snel toegediende longontsteking. index gebruikt om niet te vertragen. Dit is een beoordeling. HFNO vermindert de behoefte aan endotracheale intubatie bij patiënten met acuut hypoxisch respiratoir falen als gevolg van longontsteking. Er is gesuggereerd dat HFNO de behoefte aan invasieve mechanische beademing kan verminderen in vergelijking met conventionele zuurstoftherapie. Onlangs is de ervaring gemeld dat HFNO-therapie ook de behoefte aan endotracheale intubatie vermindert bij patiënten met COVID-19-pneumonie. Er zijn echter onderzoeken die aantonen dat het aandringen op HFNO en het uitstellen van intubatie de mortaliteit verhoogt bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) en acute respiratoire insufficiëntie. In dit onderzoek; We wilden de validiteit van de ROX-index onderzoeken bij het voorspellen van HFNO-falen bij patiënten met COVID-19-pneumonie die zijn opgenomen op de intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: ROX-index (SpO2 / FiO2) / ademhalingsfrequentie, de verhouding van perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en ingeademde zuurstoffractie (FiO2) gedeeld door ademhalingsfrequentie, om het falen van HFNO-therapie en intubatie te voorspellen bij patiënten met een snelle, eenvoudig te gebruiken, snel toegediende longontsteking. index gebruikt om niet te vertragen. Dit is een beoordeling. HFNO vermindert de behoefte aan endotracheale intubatie bij patiënten met acuut hypoxisch respiratoir falen als gevolg van longontsteking. Er is gesuggereerd dat HFNO de behoefte aan invasieve mechanische beademing kan verminderen in vergelijking met conventionele zuurstoftherapie. Onlangs is de ervaring gemeld dat HFNO-therapie ook de behoefte aan endotracheale intubatie vermindert bij patiënten met COVID-19-pneumonie. Er zijn echter onderzoeken die aantonen dat het aandringen op HFNO en het uitstellen van intubatie de mortaliteit verhoogt bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) en acute respiratoire insufficiëntie. In dit onderzoek; We wilden de validiteit van de ROX-index onderzoeken bij het voorspellen van HFNO-falen bij patiënten met COVID-19-pneumonie die zijn opgenomen op de intensive care.

MATERIAAL - METHODE: De populatie van het onderzoek bestaat uit patiënten die gedurende 3 maanden in het ziekenhuis zullen worden opgenomen op de COVID-19 intensive care-afdeling van Health Sciences University Ankara Atatürk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital. Volgens een in Italië uitgevoerd onderzoek gaat 87% van de COVID-19-patiënten die op de intensive care zijn opgenomen, naar intubatie (6). Volwassen patiënten (≥18 jaar oud) met acuut respiratoir falen als gevolg van COVID-19-pneumonie, positieve PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje en HFNO bij opname op de intensive care-afdeling zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten jonger dan 18 jaar die vóór HFNO niet-invasieve of invasieve mechanische beademingstherapie kregen, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met chronische longziekte zullen van het onderzoek worden uitgesloten. RT-PCR-testen zullen worden uitgevoerd met seriële monsters voor detectie van viraal RNA. Demografische, klinische, behandelings- en laboratoriumgegevens van de patiënten worden geregistreerd. ROX-score, APACHE 2-scores, Pneumonia Severity Index (PSI)-score, CURB-65 en SOFA-score worden berekend en geregistreerd. Daarnaast worden de dag van ziekenhuisopname op de intensive care, intensive care en ziekenhuissterfte, intubatietijd, dag van invasieve mechanische beademing, tijdstip van verlaten van de intensive care en ontslag uit het ziekenhuis geregistreerd.

ORGANISATIE EN ANALYSE VAN ONDERZOEKSGEGEVENS Het steekproefnummer van het onderzoek werd berekend met het online computerprogramma OpenEpi. Het aantal monsters berekend met α= 0,05, d=5 en 87% frequentie in het 95% betrouwbaarheidsinterval is 122. SPSS 23.0 statistisch pakketprogramma zal worden gebruikt voor statistische analyse van onderzoeksgegevens. Bij wijze van statistische analyse zullen in de sectie beschrijvende bevindingen categorische variabelen worden gepresenteerd als getallen en percentages, en continue variabelen zullen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (min-max) voor gegevens met een normale verdeling en mediaan (IQR; 25-75 ). Voor categorische variabelen voor niet-normaal verdeelde gegevens, zal worden vergeleken of er een frequentieverschil is tussen groepen met behulp van geschikte chikwadraattoetsen. Continue variabelen worden vergeleken met de normale verdeling met behulp van Student's t-test of Mann-Whitney U-test. ROC-analyse zal worden uitgevoerd om te bepalen of de ROX-index een goede afkapwaarde heeft bij het nemen van de intubatiebeslissing van COVID-19-patiënten. Het statistische significantieniveau wordt geaccepteerd als p<0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

137

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ankara
      • Keçi̇ören, Ankara, Kalkoen, (532) 675 84 90
        • MESUT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de intensive care.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) met acuut respiratoir falen als gevolg van COVID-19-pneumonie, PCR-positief in het nasofaryngeale uitstrijkje en HFNO bij opname op de intensive care-afdeling zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar die vóór HFNO niet-invasieve of invasieve mechanische beademingstherapie kregen, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met chronische longziekte zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een laag risico op intubatie
Patiënten met een ROX-index van 4,88 en hoger gemeten op het 12e uur van ziekenhuisopname op de intensive care.
Na HFNC tijdens de herbeoordeling kan de ROX Index helpen aangeven welke patiënten HFNC niet zullen halen en moeten overgaan tot intubatie voor verdere beademingsondersteuning.
Patiënten met een hoog risico op intubatie
Patiënten met een ROX-index van minder dan 4,88, gemeten op het 12e uur van opname op de intensive care.
Na HFNC tijdens de herbeoordeling kan de ROX Index helpen aangeven welke patiënten HFNC niet zullen halen en moeten overgaan tot intubatie voor verdere beademingsondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intubatie
Tijdsspanne: 3 maanden
We wilden de validiteit van de ROX-index onderzoeken bij het voorspellen van HFNO-falen bij patiënten met COVID-19-pneumonie die zijn opgenomen op de intensive care.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MESUT DEMİRKÖSE, University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De validiteit van de ROX-index bij het voorspellen van intubatie bij patiënten met Covid-19-pneumonie

IPD-tijdsbestek voor delen

Het zal beschikbaar zijn voor 4 maanden vanaf 1 februari 2022

IPD-toegangscriteria voor delen

De datasets die tijdens het huidige onderzoek worden gegenereerd en/of geanalyseerd, worden opgeslagen in een niet-openbaar beschikbare repository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren