- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05150886
Covid-19 폐렴 환자의 삽관 예측에서 ROX 지수의 타당성
연구 개요
상세 설명
배경: 말초산소포화도(SpO2)와 흡기산소분율(FiO2)을 호흡수로 나눈 비율인 ROX 지수(SpO2/FiO2)/호흡수는 급속한 호흡곤란 환자에서 HFNO 치료 및 삽관 실패를 예측하기 위해, 사용하기 쉽고 신속하게 투여되는 폐렴. 지연하지 않는 데 사용되는 인덱스입니다. 등급입니다. HFNO는 폐렴으로 인한 급성 저산소성 호흡 부전 환자에서 기관내 삽관의 필요성을 줄입니다. HFNO는 기존의 산소 요법에 비해 침습적 기계 환기의 필요성을 줄일 수 있다고 제안되었습니다. 최근에는 HFNO 요법이 COVID-19 폐렴 환자의 기관내 삽관의 필요성도 감소시킨다는 경험이 보고되었습니다. 그러나 HFNO를 고집하고 삽관을 연기하면 급성호흡곤란증후군(ARDS)과 급성호흡부전 환자의 사망률이 증가한다는 연구결과가 있다. 본 연구에서는; 중환자실에 입원한 COVID-19 폐렴 환자의 HFNO 실패를 예측하는 ROX 지수의 타당성을 조사하고자 했습니다.
재료 - 방법: 연구 모집단은 보건과학대학교 앙카라 아타튀르크 흉부질환 및 흉부외과 수련 및 연구 병원의 COVID-19 중환자실에 3개월 동안 입원할 환자로 구성되었습니다. 이탈리아에서 실시한 연구에 따르면 중환자실에 입원한 COVID-19 환자의 87%가 삽관을 받습니다(6). COVID-19 폐렴으로 인한 급성 호흡 부전이 있는 성인 환자(18세 이상), 비인두 면봉에서 양성 PCR, 중환자실에 입원했을 때 HFNO가 이 연구에 포함됩니다. HFNO 전에 비침습적 또는 침습적 기계적 환기 요법을 받은 18세 미만의 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 만성 폐 질환 환자는 연구에서 제외됩니다. RT-PCR 테스트는 바이러스 RNA 검출을 위해 일련의 샘플로 수행됩니다. 환자의 인구 통계학적, 임상적, 치료 및 실험실 데이터가 기록됩니다. ROX 점수, APACHE 2 점수, 폐렴 심각도 지수(PSI) 점수, CURB-65 및 SOFA 점수가 계산되고 기록됩니다. 또한 중환자실 입원일, 중환자실 및 병원사망률, 삽관시간, 침습적 기계환기일, 중환자실 퇴원시간, 퇴원시간 등을 기록한다.
연구 데이터의 조직 및 분석 연구의 샘플 수는 OpenEpi 온라인 컴퓨터 프로그램으로 계산되었습니다. 95% 신뢰 구간에서 α=0.05, d=5 및 87% 빈도로 계산된 샘플 수는 122개입니다. SPSS 23.0 통계 패키지 프로그램은 연구 데이터의 통계 분석에 사용됩니다. 통계적 분석으로 서술적 소견 부분에서 범주형 변수는 숫자와 백분율로, 연속형 변수는 정규분포와 중앙값(IQR; 25-75)을 나타내는 데이터에 대해 평균±표준편차(최소-최대)로 표시한다. ). 비정규 분포 데이터에 대한 범주형 변수의 경우 적절한 카이제곱 테스트를 사용하여 그룹 간 빈도 차이가 있는지 여부를 비교합니다. 연속 변수는 Student's t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 정규 분포와 비교됩니다. COVID-19 환자의 삽관 결정을 내릴 때 ROX 지수가 좋은 컷오프 값을 갖는지 여부를 결정하기 위해 ROC 분석이 수행됩니다. 통계적 유의 수준은 p<0.05로 인정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara
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Keçi̇ören, Ankara, 칠면조, (532) 675 84 90
- MESUT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COVID-19 폐렴으로 인한 급성 호흡 부전, 비인두 면봉 검사에서 PCR 양성, 중환자실 입원 시 HFNO가 있는 성인 환자(18세 이상)가 이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- HFNO 전에 비침습적 또는 침습적 기계적 환기 요법을 받은 18세 미만의 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 만성 폐 질환 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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삽관 위험이 낮은 환자
중환자실 입원 12시간째 측정한 ROX 지수가 4.88 이상인 환자.
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재평가 중 HFNC 후 ROX 지수는 어떤 환자가 HFNC에 실패하고 추가 환기 지원을 위해 삽관을 진행해야 하는지 제안하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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삽관 위험이 높은 환자
중환자실 입소 12시간째 측정한 ROX 지수가 4.88 미만인 환자.
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재평가 중 HFNC 후 ROX 지수는 어떤 환자가 HFNC에 실패하고 추가 환기 지원을 위해 삽관을 진행해야 하는지 제안하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽관법
기간: 3 개월
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중환자실에 입원한 COVID-19 폐렴 환자의 HFNO 실패를 예측하는 ROX 지수의 타당성을 조사하고자 했습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MESUT DEMİRKÖSE, University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-KAEK-15/2434
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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