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Covid-19 폐렴 환자의 삽관 예측에서 ROX 지수의 타당성

2022년 4월 8일 업데이트: Mesut DEMİRKÖSE, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
배경: 말초산소포화도(SpO2)와 흡기산소분율(FiO2)을 호흡수로 나눈 비율인 ROX 지수(SpO2/FiO2)/호흡수는 급속한 호흡곤란 환자에서 HFNO 치료 및 삽관 실패를 예측하기 위해, 사용하기 쉽고 신속하게 투여되는 폐렴. 지연하지 않는 데 사용되는 인덱스입니다. 등급입니다. HFNO는 폐렴으로 인한 급성 저산소성 호흡 부전 환자에서 기관내 삽관의 필요성을 줄입니다. HFNO는 기존의 산소 요법에 비해 침습적 기계 환기의 필요성을 줄일 수 있다고 제안되었습니다. 최근에는 HFNO 요법이 COVID-19 폐렴 환자의 기관내 삽관의 필요성도 감소시킨다는 경험이 보고되었습니다. 그러나 HFNO를 고집하고 삽관을 연기하면 급성호흡곤란증후군(ARDS)과 급성호흡부전 환자의 사망률이 증가한다는 연구결과가 있다. 본 연구에서는; 중환자실에 입원한 COVID-19 폐렴 환자의 HFNO 실패를 예측하는 ROX 지수의 타당성을 조사하고자 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

배경: 말초산소포화도(SpO2)와 흡기산소분율(FiO2)을 호흡수로 나눈 비율인 ROX 지수(SpO2/FiO2)/호흡수는 급속한 호흡곤란 환자에서 HFNO 치료 및 삽관 실패를 예측하기 위해, 사용하기 쉽고 신속하게 투여되는 폐렴. 지연하지 않는 데 사용되는 인덱스입니다. 등급입니다. HFNO는 폐렴으로 인한 급성 저산소성 호흡 부전 환자에서 기관내 삽관의 필요성을 줄입니다. HFNO는 기존의 산소 요법에 비해 침습적 기계 환기의 필요성을 줄일 수 있다고 제안되었습니다. 최근에는 HFNO 요법이 COVID-19 폐렴 환자의 기관내 삽관의 필요성도 감소시킨다는 경험이 보고되었습니다. 그러나 HFNO를 고집하고 삽관을 연기하면 급성호흡곤란증후군(ARDS)과 급성호흡부전 환자의 사망률이 증가한다는 연구결과가 있다. 본 연구에서는; 중환자실에 입원한 COVID-19 폐렴 환자의 HFNO 실패를 예측하는 ROX 지수의 타당성을 조사하고자 했습니다.

재료 - 방법: 연구 모집단은 보건과학대학교 앙카라 아타튀르크 흉부질환 및 흉부외과 수련 및 연구 병원의 COVID-19 중환자실에 3개월 동안 입원할 환자로 구성되었습니다. 이탈리아에서 실시한 연구에 따르면 중환자실에 입원한 COVID-19 환자의 87%가 삽관을 받습니다(6). COVID-19 폐렴으로 인한 급성 호흡 부전이 있는 성인 환자(18세 이상), 비인두 면봉에서 양성 PCR, 중환자실에 입원했을 때 HFNO가 이 연구에 포함됩니다. HFNO 전에 비침습적 또는 침습적 기계적 환기 요법을 받은 18세 미만의 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 만성 폐 질환 환자는 연구에서 제외됩니다. RT-PCR 테스트는 바이러스 RNA 검출을 위해 일련의 샘플로 수행됩니다. 환자의 인구 통계학적, 임상적, 치료 및 실험실 데이터가 기록됩니다. ROX 점수, APACHE 2 점수, 폐렴 심각도 지수(PSI) 점수, CURB-65 및 SOFA 점수가 계산되고 기록됩니다. 또한 중환자실 입원일, 중환자실 및 병원사망률, 삽관시간, 침습적 기계환기일, 중환자실 퇴원시간, 퇴원시간 등을 기록한다.

연구 데이터의 조직 및 분석 연구의 샘플 수는 OpenEpi 온라인 컴퓨터 프로그램으로 계산되었습니다. 95% 신뢰 구간에서 α=0.05, d=5 및 87% 빈도로 계산된 샘플 수는 122개입니다. SPSS 23.0 통계 패키지 프로그램은 연구 데이터의 통계 분석에 사용됩니다. 통계적 분석으로 서술적 소견 부분에서 범주형 변수는 숫자와 백분율로, 연속형 변수는 정규분포와 중앙값(IQR; 25-75)을 나타내는 데이터에 대해 평균±표준편차(최소-최대)로 표시한다. ). 비정규 분포 데이터에 대한 범주형 변수의 경우 적절한 카이제곱 테스트를 사용하여 그룹 간 빈도 차이가 있는지 여부를 비교합니다. 연속 변수는 Student's t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 정규 분포와 비교됩니다. COVID-19 환자의 삽관 결정을 내릴 때 ROX 지수가 좋은 컷오프 값을 갖는지 여부를 결정하기 위해 ROC 분석이 수행됩니다. 통계적 유의 수준은 p<0.05로 인정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

137

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ankara
      • Keçi̇ören, Ankara, 칠면조, (532) 675 84 90
        • MESUT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중환자실에 입원한 환자들.

설명

포함 기준:

  • COVID-19 폐렴으로 인한 급성 호흡 부전, 비인두 면봉 검사에서 PCR 양성, 중환자실 입원 시 HFNO가 있는 성인 환자(18세 이상)가 이 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • HFNO 전에 비침습적 또는 침습적 기계적 환기 요법을 받은 18세 미만의 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 만성 폐 질환 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
삽관 위험이 낮은 환자
중환자실 입원 12시간째 측정한 ROX 지수가 4.88 이상인 환자.
재평가 중 HFNC 후 ROX 지수는 어떤 환자가 HFNC에 실패하고 추가 환기 지원을 위해 삽관을 진행해야 하는지 제안하는 데 도움이 될 수 있습니다.
삽관 위험이 높은 환자
중환자실 입소 12시간째 측정한 ROX 지수가 4.88 미만인 환자.
재평가 중 HFNC 후 ROX 지수는 어떤 환자가 HFNC에 실패하고 추가 환기 지원을 위해 삽관을 진행해야 하는지 제안하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관법
기간: 3 개월
중환자실에 입원한 COVID-19 폐렴 환자의 HFNO 실패를 예측하는 ROX 지수의 타당성을 조사하고자 했습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: MESUT DEMİRKÖSE, University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Covid-19 폐렴 환자의 삽관 예측에서 ROX 지수의 타당성

IPD 공유 기간

2022년 2월 1일 기준으로 4개월간 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 비공개 저장소에 저장됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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