- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05150886
Platnost indexu ROX v predikci intubace u pacientů s pneumonií Covid-19
Přehled studie
Detailní popis
POZADÍ: Index ROX (SpO2 / FiO2) / dechová frekvence, což je poměr periferní saturace kyslíkem (SpO2) a frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) děleno dechovou frekvencí, k predikci selhání terapie HFNO a intubace u pacientů s rychlým, snadno použitelný, rychle podávaný zápal plic. index slouží k nezdržování. Toto je hodnocení. HFNO snižuje potřebu endotracheální intubace u pacientů s akutním hypoxickým respiračním selháním v důsledku pneumonie. Bylo navrženo, že HFNO může snížit potřebu invazivní mechanické ventilace ve srovnání s konvenční oxygenoterapií. Nedávno byly hlášeny zkušenosti, že terapie HFNO také snižuje potřebu endotracheální intubace u pacientů s pneumonií COVID-19. Existují však studie, které ukazují, že trvání na HFNO a oddálení intubace zvyšují mortalitu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a akutním respiračním selháním. V této studii; Naším cílem bylo prozkoumat validitu indexu ROX v predikci selhání HFNO u pacientů s pneumonií COVID-19 přijatých na jednotku intenzivní péče.
MATERIÁL – METODA: Populace výzkumu se skládá z pacientů, kteří budou hospitalizováni na jednotce intenzivní péče COVID-19 v nemocnici Health Sciences University Ankara Atatürk pro trénink a výzkum hrudníku a hrudní chirurgie po dobu 3 měsíců. Podle studie provedené v Itálii chodí 87 % pacientů s COVID-19 hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče k intubaci (6). Do této studie budou zahrnuti dospělí pacienti (≥18 let) s akutním respiračním selháním v důsledku pneumonie COVID-19, pozitivní PCR na výtěru z nosohltanu a HFNO při přijetí na jednotku intenzivní péče. Pacienti mladší 18 let, kteří podstoupili neinvazivní nebo invazivní mechanickou ventilační terapii před HFNO, nebudou do studie zařazeni. Pacienti s chronickým plicním onemocněním budou ze studie vyloučeni. Pro detekci virové RNA budou provedeny testy RT-PCR se sériovými vzorky. Budou zaznamenávány demografické, klinické, léčebné a laboratorní údaje pacientů. Bude vypočteno a zaznamenáno skóre ROX, skóre APACHE 2, skóre indexu závažnosti pneumonie (PSI), CURB-65 a skóre SOFA. Dále se bude zaznamenávat den hospitalizace na jednotce intenzivní péče, intenzivní péče a nemocniční úmrtnost, doba intubace, den invazivní mechanické ventilace, doba odchodu z jednotky intenzivní péče a propuštění z nemocnice.
ORGANIZACE A ANALÝZY VÝZKUMNÝCH ÚDAJŮ Číslo vzorku studie bylo vypočteno pomocí online počítačového programu OpenEpi. Počet vzorků vypočítaných s α= 0,05, d=5 a 87% frekvencí v 95% intervalu spolehlivosti je 122. Pro statistickou analýzu výzkumných dat bude použit statistický balíkový program SPSS 23.0. Jako statistická analýza budou v části s popisnými zjištěními kategoriální proměnné prezentovány jako čísla a procenta a spojité proměnné budou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka (min-max) pro data vykazující normální rozdělení a medián (IQR; 25-75 ). U kategoriálních proměnných pro nenormálně distribuovaná data bude pomocí vhodných chí-kvadrát testů porovnáno, zda existuje frekvenční rozdíl mezi skupinami. Spojité proměnné budou porovnány s normálním rozdělením pomocí Studentova t testu nebo Mann-Whitneyho U testu. Bude provedena ROC analýza, aby se zjistilo, zda má index ROX dobrou hraniční hodnotu při rozhodování o intubaci pacientů s COVID-19. Hladina statistické významnosti bude přijata jako p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Keçi̇ören, Ankara, Krocan, (532) 675 84 90
- MESUT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zahrnuti dospělí pacienti (≥18 let) s akutním respiračním selháním v důsledku COVID-19 pneumonie, PCR pozitivní ve výtěru z nosohltanu a HFNO při přijetí na jednotku intenzivní péče.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let, kteří podstoupili neinvazivní nebo invazivní mechanickou ventilační terapii před HFNO, nebudou do studie zařazeni. Pacienti s chronickým plicním onemocněním budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nízkým rizikem intubace
Pacienti s indexem ROX 4,88 a vyšším naměřeným ve 12. hodině hospitalizace na jednotce intenzivní péče.
|
Po HFNC během přehodnocení může index ROX pomoci určit, u kterých pacientů selže HFNC a potřebují přejít k intubaci za účelem další ventilační podpory.
|
|
Pacienti s vysokým rizikem intubace
Pacienti s indexem ROX nižším než 4,88, měřeno ve 12. hodinu přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Po HFNC během přehodnocení může index ROX pomoci určit, u kterých pacientů selže HFNC a potřebují přejít k intubaci za účelem další ventilační podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intubace
Časové okno: 3 měsíce
|
Naším cílem bylo prozkoumat validitu indexu ROX v predikci selhání HFNO u pacientů s pneumonií COVID-19 přijatých na jednotku intenzivní péče.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MESUT DEMİRKÖSE, University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-KAEK-15/2434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .