Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost indexu ROX v predikci intubace u pacientů s pneumonií Covid-19

8. dubna 2022 aktualizováno: Mesut DEMİRKÖSE, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
POZADÍ: Index ROX (SpO2 / FiO2) / dechová frekvence, což je poměr periferní saturace kyslíkem (SpO2) a frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) děleno dechovou frekvencí, k predikci selhání terapie HFNO a intubace u pacientů s rychlým, snadno použitelný, rychle podávaný zápal plic. index slouží k nezdržování. Toto je hodnocení. HFNO snižuje potřebu endotracheální intubace u pacientů s akutním hypoxickým respiračním selháním v důsledku pneumonie. Bylo navrženo, že HFNO může snížit potřebu invazivní mechanické ventilace ve srovnání s konvenční oxygenoterapií. Nedávno byly hlášeny zkušenosti, že terapie HFNO také snižuje potřebu endotracheální intubace u pacientů s pneumonií COVID-19. Existují však studie, které ukazují, že trvání na HFNO a oddálení intubace zvyšují mortalitu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a akutním respiračním selháním. V této studii; Naším cílem bylo prozkoumat validitu indexu ROX v predikci selhání HFNO u pacientů s pneumonií COVID-19 přijatých na jednotku intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ: Index ROX (SpO2 / FiO2) / dechová frekvence, což je poměr periferní saturace kyslíkem (SpO2) a frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) děleno dechovou frekvencí, k predikci selhání terapie HFNO a intubace u pacientů s rychlým, snadno použitelný, rychle podávaný zápal plic. index slouží k nezdržování. Toto je hodnocení. HFNO snižuje potřebu endotracheální intubace u pacientů s akutním hypoxickým respiračním selháním v důsledku pneumonie. Bylo navrženo, že HFNO může snížit potřebu invazivní mechanické ventilace ve srovnání s konvenční oxygenoterapií. Nedávno byly hlášeny zkušenosti, že terapie HFNO také snižuje potřebu endotracheální intubace u pacientů s pneumonií COVID-19. Existují však studie, které ukazují, že trvání na HFNO a oddálení intubace zvyšují mortalitu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a akutním respiračním selháním. V této studii; Naším cílem bylo prozkoumat validitu indexu ROX v predikci selhání HFNO u pacientů s pneumonií COVID-19 přijatých na jednotku intenzivní péče.

MATERIÁL – METODA: Populace výzkumu se skládá z pacientů, kteří budou hospitalizováni na jednotce intenzivní péče COVID-19 v nemocnici Health Sciences University Ankara Atatürk pro trénink a výzkum hrudníku a hrudní chirurgie po dobu 3 měsíců. Podle studie provedené v Itálii chodí 87 % pacientů s COVID-19 hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče k intubaci (6). Do této studie budou zahrnuti dospělí pacienti (≥18 let) s akutním respiračním selháním v důsledku pneumonie COVID-19, pozitivní PCR na výtěru z nosohltanu a HFNO při přijetí na jednotku intenzivní péče. Pacienti mladší 18 let, kteří podstoupili neinvazivní nebo invazivní mechanickou ventilační terapii před HFNO, nebudou do studie zařazeni. Pacienti s chronickým plicním onemocněním budou ze studie vyloučeni. Pro detekci virové RNA budou provedeny testy RT-PCR se sériovými vzorky. Budou zaznamenávány demografické, klinické, léčebné a laboratorní údaje pacientů. Bude vypočteno a zaznamenáno skóre ROX, skóre APACHE 2, skóre indexu závažnosti pneumonie (PSI), CURB-65 a skóre SOFA. Dále se bude zaznamenávat den hospitalizace na jednotce intenzivní péče, intenzivní péče a nemocniční úmrtnost, doba intubace, den invazivní mechanické ventilace, doba odchodu z jednotky intenzivní péče a propuštění z nemocnice.

ORGANIZACE A ANALÝZY VÝZKUMNÝCH ÚDAJŮ Číslo vzorku studie bylo vypočteno pomocí online počítačového programu OpenEpi. Počet vzorků vypočítaných s α= 0,05, d=5 a 87% frekvencí v 95% intervalu spolehlivosti je 122. Pro statistickou analýzu výzkumných dat bude použit statistický balíkový program SPSS 23.0. Jako statistická analýza budou v části s popisnými zjištěními kategoriální proměnné prezentovány jako čísla a procenta a spojité proměnné budou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka (min-max) pro data vykazující normální rozdělení a medián (IQR; 25-75 ). U kategoriálních proměnných pro nenormálně distribuovaná data bude pomocí vhodných chí-kvadrát testů porovnáno, zda existuje frekvenční rozdíl mezi skupinami. Spojité proměnné budou porovnány s normálním rozdělením pomocí Studentova t testu nebo Mann-Whitneyho U testu. Bude provedena ROC analýza, aby se zjistilo, zda má index ROX dobrou hraniční hodnotu při rozhodování o intubaci pacientů s COVID-19. Hladina statistické významnosti bude přijata jako p<0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

137

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ankara
      • Keçi̇ören, Ankara, Krocan, (532) 675 84 90
        • MESUT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zahrnuti dospělí pacienti (≥18 let) s akutním respiračním selháním v důsledku COVID-19 pneumonie, PCR pozitivní ve výtěru z nosohltanu a HFNO při přijetí na jednotku intenzivní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, kteří podstoupili neinvazivní nebo invazivní mechanickou ventilační terapii před HFNO, nebudou do studie zařazeni. Pacienti s chronickým plicním onemocněním budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nízkým rizikem intubace
Pacienti s indexem ROX 4,88 a vyšším naměřeným ve 12. hodině hospitalizace na jednotce intenzivní péče.
Po HFNC během přehodnocení může index ROX pomoci určit, u kterých pacientů selže HFNC a potřebují přejít k intubaci za účelem další ventilační podpory.
Pacienti s vysokým rizikem intubace
Pacienti s indexem ROX nižším než 4,88, měřeno ve 12. hodinu přijetí na jednotku intenzivní péče.
Po HFNC během přehodnocení může index ROX pomoci určit, u kterých pacientů selže HFNC a potřebují přejít k intubaci za účelem další ventilační podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intubace
Časové okno: 3 měsíce
Naším cílem bylo prozkoumat validitu indexu ROX v predikci selhání HFNO u pacientů s pneumonií COVID-19 přijatých na jednotku intenzivní péče.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MESUT DEMİRKÖSE, University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Platnost indexu ROX v predikci intubace u pacientů s pneumonií Covid-19

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici po dobu 4 měsíců od 1. února 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie budou uloženy v neveřejně dostupném úložišti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit