- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05150886
La validez del índice ROX para predecir la intubación en pacientes con neumonía por Covid-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: índice ROX (SpO2/FiO2)/frecuencia respiratoria, que es la relación entre la saturación de oxígeno periférico (SpO2) y la fracción de oxígeno inspirada (FiO2) dividida por la frecuencia respiratoria, para predecir el fracaso de la terapia de HFNO y la intubación en pacientes con una rápida, Neumonía fácil de usar y de rápida administración. índice utilizado para no retrasar. Esta es una calificación. HFNO reduce la necesidad de intubación endotraqueal en pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda debido a neumonía. Se ha sugerido que la HFNO puede reducir la necesidad de ventilación mecánica invasiva en comparación con la oxigenoterapia convencional. Recientemente, se ha informado que la terapia con HFNO también reduce la necesidad de intubación endotraqueal en pacientes con neumonía por COVID-19. Sin embargo, hay estudios que muestran que insistir en la HFNO y retrasar la intubación aumenta la mortalidad en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) e insuficiencia respiratoria aguda. En este estudio; Nuestro objetivo fue investigar la validez del índice ROX para predecir el fracaso de la HFNO en pacientes con neumonía por COVID-19 ingresados en la unidad de cuidados intensivos.
MATERIAL - MÉTODO: La población de la investigación está compuesta por pacientes que serán hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos COVID-19 del Hospital de Investigación y Formación en Enfermedades del Tórax y Cirugía Torácica de la Universidad de Ciencias de la Salud de Ankara Atatürk durante 3 meses. Según un estudio realizado en Italia, el 87% de los pacientes con COVID-19 hospitalizados en cuidados intensivos pasan a intubación (6). Se incluirán en este estudio pacientes adultos (≥18 años) con insuficiencia respiratoria aguda debido a neumonía por COVID-19, PCR positiva en hisopado nasofaríngeo y HFNO cuando ingresen en la unidad de cuidados intensivos. Los pacientes menores de 18 años que recibieron terapia de ventilación mecánica invasiva o no invasiva antes de la HFNO no se incluirán en el estudio. Los pacientes con enfermedad pulmonar crónica serán excluidos del estudio. Se realizarán pruebas de RT-PCR con muestras seriadas para la detección de ARN viral. Se registrarán datos demográficos, clínicos, de tratamiento y de laboratorio de los pacientes. Se calcularán y registrarán las puntuaciones ROX, APACHE 2, Pneumonia Severity Index (PSI), CURB-65 y SOFA. Además, se registrará el día de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos, mortalidad en terapia intensiva y hospitalaria, tiempo de intubación, día de ventilación mecánica invasiva, hora de salida de la unidad de cuidados intensivos y alta hospitalaria.
ORGANIZACIÓN Y ANÁLISIS DE LOS DATOS DE LA INVESTIGACIÓN El número de muestra del estudio se calculó con el programa informático en línea OpenEpi. El número de muestras calculado con α= 0.05, d=5 y 87% de frecuencia en el intervalo de confianza del 95% es 122. El paquete estadístico SPSS 23.0 se utilizará para el análisis estadístico de los datos de investigación. Como análisis estadístico, en la sección de hallazgos descriptivos, las variables categóricas se presentarán como números y porcentajes, y las variables continuas se presentarán como media ± desviación estándar (mín-máx) para los datos que muestren una distribución normal y mediana (RIC; 25-75). ). Para las variables categóricas para datos que no se distribuyen normalmente, se comparará si existe una diferencia de frecuencia entre los grupos mediante las pruebas de chi-cuadrado apropiadas. Las variables continuas se compararán con la distribución normal mediante la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney. Se realizará un análisis ROC para determinar si el índice ROX tiene un buen valor de corte para tomar la decisión de intubación de pacientes con COVID-19. El nivel de significación estadística se aceptará como p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara
-
Keçi̇ören, Ankara, Pavo, (532) 675 84 90
- MESUT
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en este estudio pacientes adultos (≥18 años) con insuficiencia respiratoria aguda por neumonía por COVID-19, PCR positivo en hisopado nasofaríngeo y HFNO al ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes menores de 18 años que recibieron terapia de ventilación mecánica invasiva o no invasiva antes de la HFNO no se incluirán en el estudio. Los pacientes con enfermedad pulmonar crónica serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con bajo riesgo de intubación
Pacientes con un índice ROX de 4,88 y superior medido a la hora 12 de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos.
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Después de la HFNC durante la reevaluación, el índice ROX puede ayudar a sugerir qué pacientes fallarán en la HFNC y necesitarán progresar a la intubación para obtener soporte ventilatorio adicional.
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Pacientes con alto riesgo de intubación
Pacientes con un índice ROX inferior a 4,88, medido a las 12 horas de ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
|
Después de la HFNC durante la reevaluación, el índice ROX puede ayudar a sugerir qué pacientes fallarán en la HFNC y necesitarán progresar a la intubación para obtener soporte ventilatorio adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
intubación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nuestro objetivo fue investigar la validez del índice ROX para predecir el fracaso de la HFNO en pacientes con neumonía por COVID-19 ingresados en la unidad de cuidados intensivos.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: MESUT DEMİRKÖSE, University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-KAEK-15/2434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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