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血栓症を併発しているスウェーデンのがん患者におけるリバロキサバンに関する情報を収集するための研究 (OSCAR-SE)

2023年12月12日 更新者:Bayer

スウェーデンにおけるリバロキサバンのがん関連血栓症に関する観察研究 (OSCAR-SE)

これは、がん患者の静脈血栓塞栓症(VTE)に関する過去の患者データを研究する観察研究です。

VTE は、患者が静脈内の血栓の形成による問題を抱えている状態です。 血栓は、心臓や肺などの重要な臓器への血流を減少させ、損傷を引き起こす可能性があります. VTE は「再発」することもあります。 これは、治療後に血栓が戻ったことを意味します。 がん患者は、VTE を発症するリスクが高くなります。

VTE を併発しているがん患者には、主に 3 種類の抗凝固療法(「抗凝血剤」)が利用可能です。

  • 低分子量ヘパリン (LMWH)
  • ビタミン K 拮抗薬 (VKA)
  • 非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) リバーロキサバンの治療は NOAC に属します。

がんや VTE の患者が利用できる他の治療法と比較して、NOAC は医学的問題の発生が少なく、患者が正しく服用しやすい可能性があります。

この研究では、研究者は以下に関するデータを収集します。

  • 行われた VTE 治療の種類と治療期間
  • 治療後に血栓が静脈に戻るリスク、大出血のイベント、および出血のリスクが高くないがん患者の死亡数

研究者は患者のこの情報を比較します

  • LMWHを投与された患者にリバロキサバンを投与された患者
  • LMWHを受けた患者にNOACを受けた患者。

この研究では、研究担当医師の診察や必要な検査は必要ありません。 研究者は、2013 年から 2019 年の間に癌と診断され、VTE も有するスウェーデンの成人患者からの健康情報を調べます。 研究者は、この情報を、がん登録、国民患者登録、処方薬登録、死因登録などのスウェーデンの健康登録から収集します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5737

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Many Locations
      • Multiple Locations、Many Locations、スウェーデン
        • Swedish registries

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2013 年から 2019 年までにスウェーデンでがんと診断されたすべての患者。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上のスウェーデン在住者
  • スウェーデンの個人識別番号
  • 2013 年から 2019 年の間にスウェーデンのがん登録でがんの診断 ((ICD10 = C00-C97) があり、がんの診断に続く VTE の診断。

除外基準:

  • -心房細動、人工股関節置換術または膝関節置換術、または急性冠症候群(治療パターンの評価のため)の診断日以前のVTE診断
  • VTE診断日以前に処方された経口抗凝固薬(OAC)の処方箋
  • 高い出血リスクに関連する癌の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VTEのがん患者
抗凝固療法を受けたがん患者。
がん登録、国立患者登録、処方薬登録、死因登録などのスウェーデンの登録を使用したレトロスペクティブ コホート分析。
がん登録、国立患者登録、処方薬登録、死因登録などのスウェーデンの登録を使用したレトロスペクティブ コホート分析。
がん登録、国立患者登録、処方薬登録、死因登録などのスウェーデンの登録を使用したレトロスペクティブ コホート分析。
がん登録、国立患者登録、処方薬登録、死因登録などのスウェーデンの登録を使用したレトロスペクティブ コホート分析。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VTEの再発
時間枠:2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
大出血
時間枠:2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
全死因
時間枠:2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
VTE に対する抗凝固療法の選択
時間枠:2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
VTEの抗凝固療法の期間
時間枠:2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
LMWH、VKA、NOAC の異なる治療タイプによる VTE の再発
時間枠:2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
LMWH、VKA、NOAC の異なる治療タイプによる大出血
時間枠:2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
LMWH、VKA、NOAC の異なる治療タイプによる全死因死亡
時間枠:2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析
2013年から2020年までのレトロスペクティブなデータ分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月18日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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