- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05150938
Eine Studie zur Sammlung von Informationen über Rivaroxaban bei Krebspatienten in Schweden, die auch an Thrombose leiden (OSCAR-SE)
Beobachtungsstudien zu krebsassoziierter Thrombose für Rivaroxaban in Schweden (OSCAR-SE)
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Patientendaten aus der Vergangenheit zu venösen Thromboembolien (VTE) bei Patienten mit Krebs untersucht werden.
VTE ist ein Zustand, bei dem ein Patient aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen Probleme hat. Blutgerinnsel können den Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie Herz und Lunge verringern, was zu deren Schädigung führen kann. VTE kann auch "wiederkehrend" sein. Dies bedeutet, dass die Blutgerinnsel nach der Behandlung zurückgekehrt sind. Menschen mit Krebs haben ein erhöhtes Risiko, VTE zu entwickeln.
Drei Haupttypen von Antikoagulationsbehandlungen ("Blutverdünner") sind für Patienten mit Krebs, die auch VTE haben, verfügbar gewesen
- Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (LMWHs)
- Vitamin-K-Antagonisten (VKAs)
- Nicht-Vitamin-K-antagonistische orale Antikoagulanzien (NOAKs) Das Medikament Rivaroxaban gehört zu den NOAKs.
Im Vergleich zu anderen Behandlungen, die Patienten mit Krebs und VTE zur Verfügung stehen, können NOAK weniger medizinische Probleme verursachen und für Patienten leichter korrekt einzunehmen sein.
In dieser Studie sammeln die Forscher Daten über:
- die Art der durchgeführten VTE-Behandlungen und wie lange die Behandlungen durchgeführt werden
- das Risiko des Wiederauftretens von Blutgerinnseln in die Venen nach der Behandlung, alle Ereignisse schwerer Blutungen und die Anzahl der Todesfälle bei Krebspatienten, die kein hohes Blutungsrisiko haben
Die Forscher werden diese Informationen bei den Patienten vergleichen
- die Rivaroxaban erhielten, den Patienten, die NMH erhielten
- die NOAK erhielten, den Patienten, die LMWH erhielten.
In dieser Studie sind keine Besuche bei einem Prüfarzt oder erforderliche Tests erforderlich. Die Forscher werden sich die Gesundheitsinformationen von erwachsenen Patienten in Schweden ansehen, bei denen zwischen 2013 und 2019 Krebs diagnostiziert wurde und die auch VTE haben. Die Forscher werden diese Informationen aus schwedischen Gesundheitsregistern sammeln, darunter das Krebsregister, das Nationale Patientenregister, das Register für verschriebene Arzneimittel und das Todesursachenregister.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Many Locations
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Multiple Locations, Many Locations, Schweden
- Swedish registries
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Einwohner Schwedens ab 18 Jahren
- Eine schwedische Personenidentifikationsnummer
- Eine Krebsdiagnose ((ICD10 = C00-C97) im schwedischen Krebsregister im Zeitraum 2013-2019 und eine VTE-Diagnose nach der Krebsdiagnose.
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Vorhofflimmern, totalem Hüft- oder Kniegelenkersatz oder akutem Koronarsyndrom (zur Bewertung von Behandlungsmustern) vor dem Datum der VTE-Diagnose
- Ein ausgestelltes Rezept für ein orales Antikoagulans (OAC) vor dem Datum der VTE-Diagnose
- Eine Krebsdiagnose, die mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Krebspatienten mit VTE
Krebspatienten, die eine Antikoagulationsbehandlung erhalten haben.
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Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung schwedischer Register, einschließlich des Krebsregisters, des Nationalen Patientenregisters, des Registers für verschriebene Arzneimittel und des Todesursachenregisters.
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung schwedischer Register, einschließlich des Krebsregisters, des Nationalen Patientenregisters, des Registers für verschriebene Arzneimittel und des Todesursachenregisters.
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung schwedischer Register, einschließlich des Krebsregisters, des Nationalen Patientenregisters, des Registers für verschriebene Arzneimittel und des Todesursachenregisters.
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung schwedischer Register, einschließlich des Krebsregisters, des Nationalen Patientenregisters, des Registers für verschriebene Arzneimittel und des Todesursachenregisters.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten von VTE
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
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Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
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Größere Blutungen
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
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Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
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Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
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Auswahl an Antikoagulationsbehandlungen für VTE
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
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Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
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Dauer der Antikoagulationsbehandlungen bei VTE
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
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Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
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Wiederauftreten von VTE mit verschiedenen Behandlungsarten von LMWH, VKA und NOAK
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
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Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
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Größere Blutungen mit verschiedenen Behandlungsarten von LMWH, VKA und NOAK
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
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Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
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Gesamttod bei unterschiedlichen Behandlungsarten von LMWH, VKA und NOAK
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
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Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Thrombose
- Thromboembolie
- Venöse Thromboembolie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Vitamin K
- Rivaroxaban
- Heparin
- Heparin, niedermolekular
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andere Studien-ID-Nummern
- 21616
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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