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Eine Studie zur Sammlung von Informationen über Rivaroxaban bei Krebspatienten in Schweden, die auch an Thrombose leiden (OSCAR-SE)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Bayer

Beobachtungsstudien zu krebsassoziierter Thrombose für Rivaroxaban in Schweden (OSCAR-SE)

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Patientendaten aus der Vergangenheit zu venösen Thromboembolien (VTE) bei Patienten mit Krebs untersucht werden.

VTE ist ein Zustand, bei dem ein Patient aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen Probleme hat. Blutgerinnsel können den Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie Herz und Lunge verringern, was zu deren Schädigung führen kann. VTE kann auch "wiederkehrend" sein. Dies bedeutet, dass die Blutgerinnsel nach der Behandlung zurückgekehrt sind. Menschen mit Krebs haben ein erhöhtes Risiko, VTE zu entwickeln.

Drei Haupttypen von Antikoagulationsbehandlungen ("Blutverdünner") sind für Patienten mit Krebs, die auch VTE haben, verfügbar gewesen

  • Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (LMWHs)
  • Vitamin-K-Antagonisten (VKAs)
  • Nicht-Vitamin-K-antagonistische orale Antikoagulanzien (NOAKs) Das Medikament Rivaroxaban gehört zu den NOAKs.

Im Vergleich zu anderen Behandlungen, die Patienten mit Krebs und VTE zur Verfügung stehen, können NOAK weniger medizinische Probleme verursachen und für Patienten leichter korrekt einzunehmen sein.

In dieser Studie sammeln die Forscher Daten über:

  • die Art der durchgeführten VTE-Behandlungen und wie lange die Behandlungen durchgeführt werden
  • das Risiko des Wiederauftretens von Blutgerinnseln in die Venen nach der Behandlung, alle Ereignisse schwerer Blutungen und die Anzahl der Todesfälle bei Krebspatienten, die kein hohes Blutungsrisiko haben

Die Forscher werden diese Informationen bei den Patienten vergleichen

  • die Rivaroxaban erhielten, den Patienten, die NMH erhielten
  • die NOAK erhielten, den Patienten, die LMWH erhielten.

In dieser Studie sind keine Besuche bei einem Prüfarzt oder erforderliche Tests erforderlich. Die Forscher werden sich die Gesundheitsinformationen von erwachsenen Patienten in Schweden ansehen, bei denen zwischen 2013 und 2019 Krebs diagnostiziert wurde und die auch VTE haben. Die Forscher werden diese Informationen aus schwedischen Gesundheitsregistern sammeln, darunter das Krebsregister, das Nationale Patientenregister, das Register für verschriebene Arzneimittel und das Todesursachenregister.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5737

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Many Locations
      • Multiple Locations, Many Locations, Schweden
        • Swedish registries

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen in Schweden von 2013 bis 2019 Krebs diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Einwohner Schwedens ab 18 Jahren
  • Eine schwedische Personenidentifikationsnummer
  • Eine Krebsdiagnose ((ICD10 = C00-C97) im schwedischen Krebsregister im Zeitraum 2013-2019 und eine VTE-Diagnose nach der Krebsdiagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Vorhofflimmern, totalem Hüft- oder Kniegelenkersatz oder akutem Koronarsyndrom (zur Bewertung von Behandlungsmustern) vor dem Datum der VTE-Diagnose
  • Ein ausgestelltes Rezept für ein orales Antikoagulans (OAC) vor dem Datum der VTE-Diagnose
  • Eine Krebsdiagnose, die mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatienten mit VTE
Krebspatienten, die eine Antikoagulationsbehandlung erhalten haben.
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung schwedischer Register, einschließlich des Krebsregisters, des Nationalen Patientenregisters, des Registers für verschriebene Arzneimittel und des Todesursachenregisters.
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung schwedischer Register, einschließlich des Krebsregisters, des Nationalen Patientenregisters, des Registers für verschriebene Arzneimittel und des Todesursachenregisters.
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung schwedischer Register, einschließlich des Krebsregisters, des Nationalen Patientenregisters, des Registers für verschriebene Arzneimittel und des Todesursachenregisters.
Retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung schwedischer Register, einschließlich des Krebsregisters, des Nationalen Patientenregisters, des Registers für verschriebene Arzneimittel und des Todesursachenregisters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von VTE
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Größere Blutungen
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Auswahl an Antikoagulationsbehandlungen für VTE
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Dauer der Antikoagulationsbehandlungen bei VTE
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Wiederauftreten von VTE mit verschiedenen Behandlungsarten von LMWH, VKA und NOAK
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Größere Blutungen mit verschiedenen Behandlungsarten von LMWH, VKA und NOAK
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Gesamttod bei unterschiedlichen Behandlungsarten von LMWH, VKA und NOAK
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020
Retrospektive Datenanalyse von 2013 bis 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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