- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05150938
Studie ke shromažďování informací o rivaroxabanu u pacientů ve Švédsku s rakovinou, kteří mají také trombózu (OSCAR-SE)
Observační studie trombózy spojené s rakovinou pro rivaroxaban ve Švédsku (OSCAR-SE)
Jedná se o observační studii, ve které jsou studována data pacientů z minulosti o žilním tromboembolismu (VTE) u pacientů s rakovinou.
VTE je stav, kdy má pacient problémy v důsledku tvorby krevních sraženin v žilách. Krevní sraženiny mohou snížit tok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a plíce, což může vést k jejich poškození. VTE může být také „rekurentní“. To znamená, že krevní sraženiny se po léčbě vrátily. Lidé s rakovinou mají zvýšené riziko rozvoje VTE.
Pro pacienty s rakovinou, kteří mají také VTE, jsou k dispozici tři hlavní typy antikoagulační léčby („léky na ředění krve“).
- Nízkomolekulární hepariny (LMWH)
- Antagonisté vitaminu K (VKA)
- Orální antikoagulancia bez antagonistů vitaminu K (NOAC) Léčba rivaroxabanem patří mezi NOAC.
Ve srovnání s jinými léčbami dostupnými pro pacienty s rakovinou a VTE mohou NOAC způsobovat méně zdravotních problémů a mohou být pro pacienty snazší je správně užívat.
V této studii budou výzkumníci shromažďovat údaje o:
- typ podávané VTE léčby a jak dlouho léčba trvá
- riziko návratu krevních sraženin do žil po léčbě, jakékoli případy velkého krvácení a počet úmrtí u pacientů s rakovinou, kteří nemají vysoké riziko krvácení
Vědci budou porovnávat tyto informace u pacientů
- kteří dostávali rivaroxaban pacientům, kteří dostávali LMWH
- kteří dostávali NOAC pacientům, kteří dostávali LMWH.
V této studii nebudou žádné povinné návštěvy lékaře studie ani požadované testy. Výzkumníci se podívají na zdravotní informace od dospělých pacientů ve Švédsku, kterým byla v letech 2013 až 2019 diagnostikována rakovina a mají také VTE. Výzkumníci budou shromažďovat tyto informace ze švédských zdravotních registrů, včetně registru rakoviny, národního registru pacientů, registru předepsaných léků a registru příčin smrti.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Many Locations
-
Multiple Locations, Many Locations, Švédsko
- Swedish registries
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezident ve Švédsku ve věku 18+ let
- Švédské identifikační číslo osoby
- Diagnóza rakoviny ((ICD10 = C00-C97) ve švédském registru rakoviny v letech 2013-2019 a diagnóza VTE po diagnóze rakoviny.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza fibrilace síní, totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu nebo akutního koronárního syndromu (pro hodnocení vzorců léčby) před datem diagnózy VTE
- Vydaný předpis na jakékoli perorální antikoagulancium (OAC) před datem diagnózy VTE
- Diagnóza rakoviny spojená s vysokým rizikem krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou s VTE
Pacienti s rakovinou, kteří dostávali antikoagulační léčbu.
|
Retrospektivní kohortová analýza pomocí švédských registrů včetně registru rakoviny, národního registru pacientů, registru předepsaných léků a registru příčin smrti.
Retrospektivní kohortová analýza pomocí švédských registrů včetně registru rakoviny, národního registru pacientů, registru předepsaných léků a registru příčin smrti.
Retrospektivní kohortová analýza pomocí švédských registrů včetně registru rakoviny, národního registru pacientů, registru předepsaných léků a registru příčin smrti.
Retrospektivní kohortová analýza pomocí švédských registrů včetně registru rakoviny, národního registru pacientů, registru předepsaných léků a registru příčin smrti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva VTE
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
|
|
Velké krvácení
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
|
|
Volba antikoagulační léčby VTE
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
|
|
Délka antikoagulační léčby VTE
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
|
|
Recidiva VTE s různými typy léčby LMWH, VKA a NOAC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
|
|
Závažná krvácení s různými typy léčby LMWH, VKA a NOAC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
|
|
Smrt ze všech příčin s různými typy léčby LMWH, VKA a NOAC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
|
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Trombóza
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Vitamín K
- Rivaroxaban
- Heparin
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
- 21616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .