Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke shromažďování informací o rivaroxabanu u pacientů ve Švédsku s rakovinou, kteří mají také trombózu (OSCAR-SE)

12. prosince 2023 aktualizováno: Bayer

Observační studie trombózy spojené s rakovinou pro rivaroxaban ve Švédsku (OSCAR-SE)

Jedná se o observační studii, ve které jsou studována data pacientů z minulosti o žilním tromboembolismu (VTE) u pacientů s rakovinou.

VTE je stav, kdy má pacient problémy v důsledku tvorby krevních sraženin v žilách. Krevní sraženiny mohou snížit tok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a plíce, což může vést k jejich poškození. VTE může být také „rekurentní“. To znamená, že krevní sraženiny se po léčbě vrátily. Lidé s rakovinou mají zvýšené riziko rozvoje VTE.

Pro pacienty s rakovinou, kteří mají také VTE, jsou k dispozici tři hlavní typy antikoagulační léčby („léky na ředění krve“).

  • Nízkomolekulární hepariny (LMWH)
  • Antagonisté vitaminu K (VKA)
  • Orální antikoagulancia bez antagonistů vitaminu K (NOAC) Léčba rivaroxabanem patří mezi NOAC.

Ve srovnání s jinými léčbami dostupnými pro pacienty s rakovinou a VTE mohou NOAC způsobovat méně zdravotních problémů a mohou být pro pacienty snazší je správně užívat.

V této studii budou výzkumníci shromažďovat údaje o:

  • typ podávané VTE léčby a jak dlouho léčba trvá
  • riziko návratu krevních sraženin do žil po léčbě, jakékoli případy velkého krvácení a počet úmrtí u pacientů s rakovinou, kteří nemají vysoké riziko krvácení

Vědci budou porovnávat tyto informace u pacientů

  • kteří dostávali rivaroxaban pacientům, kteří dostávali LMWH
  • kteří dostávali NOAC pacientům, kteří dostávali LMWH.

V této studii nebudou žádné povinné návštěvy lékaře studie ani požadované testy. Výzkumníci se podívají na zdravotní informace od dospělých pacientů ve Švédsku, kterým byla v letech 2013 až 2019 diagnostikována rakovina a mají také VTE. Výzkumníci budou shromažďovat tyto informace ze švédských zdravotních registrů, včetně registru rakoviny, národního registru pacientů, registru předepsaných léků a registru příčin smrti.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5737

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Many Locations
      • Multiple Locations, Many Locations, Švédsko
        • Swedish registries

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou rakoviny ve Švédsku od roku 2013 do roku 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezident ve Švédsku ve věku 18+ let
  • Švédské identifikační číslo osoby
  • Diagnóza rakoviny ((ICD10 = C00-C97) ve švédském registru rakoviny v letech 2013-2019 a diagnóza VTE po diagnóze rakoviny.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza fibrilace síní, totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu nebo akutního koronárního syndromu (pro hodnocení vzorců léčby) před datem diagnózy VTE
  • Vydaný předpis na jakékoli perorální antikoagulancium (OAC) před datem diagnózy VTE
  • Diagnóza rakoviny spojená s vysokým rizikem krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou s VTE
Pacienti s rakovinou, kteří dostávali antikoagulační léčbu.
Retrospektivní kohortová analýza pomocí švédských registrů včetně registru rakoviny, národního registru pacientů, registru předepsaných léků a registru příčin smrti.
Retrospektivní kohortová analýza pomocí švédských registrů včetně registru rakoviny, národního registru pacientů, registru předepsaných léků a registru příčin smrti.
Retrospektivní kohortová analýza pomocí švédských registrů včetně registru rakoviny, národního registru pacientů, registru předepsaných léků a registru příčin smrti.
Retrospektivní kohortová analýza pomocí švédských registrů včetně registru rakoviny, národního registru pacientů, registru předepsaných léků a registru příčin smrti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva VTE
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Velké krvácení
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Volba antikoagulační léčby VTE
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Délka antikoagulační léčby VTE
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Recidiva VTE s různými typy léčby LMWH, VKA a NOAC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Závažná krvácení s různými typy léčby LMWH, VKA a NOAC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Smrt ze všech příčin s různými typy léčby LMWH, VKA a NOAC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020
Retrospektivní analýza dat od roku 2013 do roku 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit