Badanie mające na celu zebranie informacji na temat rywaroksabanu u pacjentów w Szwecji z chorobą nowotworową, u których występuje również zakrzepica (OSCAR-SE)
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Bayer
Badania obserwacyjne dotyczące zakrzepicy związanej z rakiem dla rywaroksabanu w Szwecji (OSCAR-SE)
Jest to badanie obserwacyjne, w którym analizowane są dane pacjentów z przeszłości dotyczące żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów z rakiem.
ŻChZZ to stan, w którym pacjent ma problemy z powodu tworzenia się zakrzepów krwi w żyłach. Zakrzepy krwi mogą zmniejszać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i płuca, co może prowadzić do ich uszkodzenia. ŻChZZ może być również „nawracająca”. Oznacza to, że skrzepy krwi powróciły po leczeniu. Osoby z rakiem mają zwiększone ryzyko rozwoju ŻChZZ.
Dla pacjentów z chorobą nowotworową, u których również wystąpiła ŻChZZ, dostępne są trzy główne rodzaje leczenia przeciwzakrzepowego („leki rozrzedzające krew”)
- Heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH)
- Antagoniści witaminy K (VKA)
- Doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K (NOAC) Leczenie rywaroksabanem należy do grupy NOAC.
W porównaniu z innymi metodami leczenia dostępnymi dla pacjentów z chorobą nowotworową i ŻChZZ, NOAC mogą powodować mniej problemów medycznych i mogą być łatwiejsze do prawidłowego przyjmowania przez pacjentów.
W ramach tego badania naukowcy będą gromadzić dane dotyczące:
- rodzaj stosowanego leczenia ŻChZZ i czas trwania leczenia
- ryzyko powrotu zakrzepów krwi w żyłach po leczeniu, wszelkie przypadki poważnych krwawień oraz liczba zgonów u pacjentów z chorobą nowotworową, u których ryzyko krwawienia nie jest wysokie
Naukowcy porównają te informacje u pacjentów
- otrzymujących rywaroksaban pacjentom otrzymującym HDCz
- otrzymujących NOAC pacjentom otrzymującym LMWH.
W tym badaniu nie będą wymagane wizyty u lekarza prowadzącego ani wymagane testy. Naukowcy przyjrzą się informacjom zdrowotnym uzyskanym od dorosłych pacjentów w Szwecji, u których w latach 2013-2019 zdiagnozowano raka i którzy również mają ŻChZZ. Naukowcy będą zbierać te informacje ze szwedzkich rejestrów zdrowia, w tym z Rejestru Nowotworów, Krajowego Rejestru Pacjentów, Rejestru Przepisanych Leków i Rejestru Przyczyn Zgonów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5737
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Many Locations
-
Multiple Locations, Many Locations, Szwecja
- Swedish registries
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem w Szwecji w latach 2013-2019.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaniec Szwecji w wieku powyżej 18 lat
- Szwedzki numer identyfikacyjny osoby
- Rozpoznanie raka ((ICD10 = C00-C97) w szwedzkim rejestrze nowotworów w latach 2013-2019 oraz rozpoznanie ŻChZZ po rozpoznaniu raka.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie migotania przedsionków, alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego lub ostrego zespołu wieńcowego (do oceny schematów leczenia) przed datą rozpoznania ŻChZZ
- Wydana recepta na dowolny doustny antykoagulant (OAC) przed datą rozpoznania ŻChZZ
- Rozpoznanie raka związane z wysokim ryzykiem krwawienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chorzy na raka z ŻChZZ
Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy otrzymali leczenie przeciwzakrzepowe.
|
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem szwedzkich rejestrów, w tym Rejestru Nowotworów, Krajowego Rejestru Pacjentów, Rejestru Przepisanych Leków i Rejestru Przyczyn Zgonów.
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem szwedzkich rejestrów, w tym Rejestru Nowotworów, Krajowego Rejestru Pacjentów, Rejestru Przepisanych Leków i Rejestru Przyczyn Zgonów.
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem szwedzkich rejestrów, w tym Rejestru Nowotworów, Krajowego Rejestru Pacjentów, Rejestru Przepisanych Leków i Rejestru Przyczyn Zgonów.
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem szwedzkich rejestrów, w tym Rejestru Nowotworów, Krajowego Rejestru Pacjentów, Rejestru Przepisanych Leków i Rejestru Przyczyn Zgonów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót ŻChZZ
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
|
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
|
|
Duże krwawienia
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
|
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
|
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
|
|
Wybór leczenia przeciwkrzepliwego w ŻChZZ
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
|
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
|
|
Czas trwania leczenia przeciwkrzepliwego w ŻChZZ
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
|
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
|
|
Nawrót ŻChZZ przy różnych rodzajach leczenia LMWH, VKA i NOAC
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
|
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
|
|
Duże krwawienia z różnymi rodzajami leczenia LMWH, VKA i NOAC
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
|
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
|
|
Zgony z dowolnej przyczyny przy różnych rodzajach leczenia LMWH, VKA i NOAC
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
|
Retrospektywna analiza danych od 2013 do 2020 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Witamina K
- Rywaroksaban
- Heparyna
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21616
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”.
Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .