Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om informatie te verzamelen over rivaroxaban bij patiënten in Zweden met kanker die ook trombose hebben (OSCAR-SE)

12 december 2023 bijgewerkt door: Bayer

Observationele studies naar kankergerelateerde trombose voor Rivaroxaban in Zweden (OSCAR-SE)

Dit is een observationele studie waarin patiëntgegevens uit het verleden over veneuze trombo-embolie (VTE) bij patiënten met kanker worden bestudeerd.

VTE is een aandoening waarbij een patiënt problemen heeft door de vorming van bloedstolsels in de aderen. Bloedstolsels kunnen de bloedstroom naar vitale organen zoals het hart en de longen verminderen, waardoor ze beschadigd kunnen raken. VTE kan ook "terugkerend" zijn. Dit betekent dat de bloedstolsels na de behandeling zijn teruggekomen. Mensen met kanker hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van VTE.

Er zijn drie hoofdtypen antistollingsbehandelingen ("bloedverdunners") beschikbaar voor patiënten met kanker die ook VTE hebben

  • Heparines met laag molecuulgewicht (LMWH's)
  • Vitamine K-antagonisten (VKA's)
  • Niet-vitamine K antagonist orale anticoagulantia (NOAC's) De behandeling rivaroxaban behoort tot de NOAC's.

Vergeleken met andere behandelingen die beschikbaar zijn voor patiënten met kanker en VTE, kunnen NOAC's minder medische problemen veroorzaken en kunnen ze voor patiënten gemakkelijker correct worden ingenomen.

In dit onderzoek verzamelen de onderzoekers gegevens over:

  • het soort VTE-behandelingen dat wordt gegeven en hoe lang de behandelingen duren
  • het risico op terugkeer van bloedstolsels in de aderen na de behandeling, eventuele ernstige bloedingen en het aantal sterfgevallen bij patiënten met kanker die geen hoog risico op bloedingen hebben

De onderzoekers gaan deze informatie vergelijken bij de patiënten

  • die rivaroxaban kregen aan de patiënten die LMWH's kregen
  • die NOAC's kregen aan de patiënten die LMWH's kregen.

Er zijn geen verplichte bezoeken aan een onderzoeksarts of vereiste tests in deze studie. De onderzoekers zullen de gezondheidsinformatie bekijken van volwassen patiënten in Zweden bij wie tussen 2013 en 2019 kanker werd vastgesteld en die ook VTE hebben. De onderzoekers zullen deze informatie verzamelen uit Zweedse gezondheidsregisters, waaronder het kankerregister, het nationale patiëntenregister, het register voor voorgeschreven geneesmiddelen en het register voor doodsoorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5737

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Many Locations
      • Multiple Locations, Many Locations, Zweden
        • Swedish registries

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met de diagnose kanker in Zweden van 2013 tot 2019.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een inwoner van Zweden van 18+ jaar
  • Een Zweeds persoonsidentificatienummer
  • Een diagnose van kanker ((ICD10 = C00-C97) in het Zweedse Kankerregister gedurende 2013-2019 en een diagnose van VTE volgend op de kankerdiagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van boezemfibrilleren, totale heup- of knievervanging of acuut coronair syndroom (voor evaluatie van behandelpatronen) vóór de datum van VTE-diagnose
  • Een verstrekt recept voor elk oraal antistollingsmiddel (OAC) vóór de datum van de VTE-diagnose
  • Een kankerdiagnose geassocieerd met een hoog bloedingsrisico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kankerpatiënten met VTE
Kankerpatiënten die een antistollingsbehandeling kregen.
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Retrospectieve cohortanalyse met behulp van Zweedse registers, waaronder het kankerregister, het nationale patiëntenregister, het register van voorgeschreven geneesmiddelen en het register van de doodsoorzaak.
Geneesmiddel: Heparine met laag molecuulgewicht (LMWH)
Retrospectieve cohortanalyse met behulp van Zweedse registers, waaronder het kankerregister, het nationale patiëntenregister, het register van voorgeschreven geneesmiddelen en het register van de doodsoorzaak.
Geneesmiddel: vitamine K-antagonist (VKA)
Retrospectieve cohortanalyse met behulp van Zweedse registers, waaronder het kankerregister, het nationale patiëntenregister, het register van voorgeschreven geneesmiddelen en het register van de doodsoorzaak.
Geneesmiddel: andere NOAC's
Retrospectieve cohortanalyse met behulp van Zweedse registers, waaronder het kankerregister, het nationale patiëntenregister, het register van voorgeschreven geneesmiddelen en het register van de doodsoorzaak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van VTE
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
Grote bloedingen
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
Keuze van antistollingsbehandelingen voor VTE
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
Duur van antistollingsbehandelingen voor VTE
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
Herhaling van VTE met verschillende behandelingstypes van LMWH, VKA en NOAC
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
Ernstige bloedingen met verschillende behandelingstypes van LMWH, VKA en NOAC
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
Overlijden door alle oorzaken met verschillende behandelingstypes van LMWH, VKA en NOAC
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020
Retrospectieve data-analyse van 2013 tot 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren