Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å samle informasjon om Rivaroxaban hos pasienter i Sverige med kreft som også har trombose (OSCAR-SE)

12. desember 2023 oppdatert av: Bayer

Observasjonsstudier i kreftassosiert trombose for Rivaroksaban i Sverige (OSCAR-SE)

Dette er en observasjonsstudie der pasientdata fra tidligere om venøs tromboemboli (VTE) hos pasienter med kreft studeres.

VTE er en tilstand der en pasient har problemer på grunn av dannelse av blodpropp i venene. Blodpropp kan redusere blodstrømmen til vitale organer som hjerte og lunger, noe som kan føre til at de blir skadet. VTE kan også være "tilbakevendende". Det betyr at blodproppene har kommet tilbake etter behandling. Personer som har kreft har økt risiko for å utvikle VTE.

Tre hovedtyper antikoagulasjonsbehandlinger ("blodfortynnende") har vært tilgjengelig for pasienter med kreft som også har VTE

  • Hepariner med lav molekylvekt (LMWH)
  • Vitamin K-antagonister (VKA)
  • Ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter (NOAC) Behandlingen rivaroksaban tilhører NOAC.

Sammenlignet med andre behandlinger tilgjengelig for pasienter som har kreft og VTE, kan NOAC forårsake færre medisinske problemer og kan være lettere for pasienter å ta riktig.

I denne studien vil forskerne samle inn data om:

  • hvilken type VTE-behandlinger som gis og hvor lenge behandlingene tas
  • risikoen for at blodpropp kommer tilbake i venene etter behandling, eventuelle hendelser med større blødninger og antall dødsfall hos pasienter med kreft som ikke har høy risiko for blødning

Forskerne vil sammenligne denne informasjonen hos pasientene

  • som fikk rivaroksaban til pasientene som fikk LMWH
  • som mottok NOAC til pasientene som fikk LMWH.

Det vil ikke være påkrevde besøk hos en studielege eller nødvendige tester i denne studien. Forskerne skal se på helseinformasjonen fra voksne pasienter i Sverige som ble diagnostisert med kreft mellom 2013 og 2019 og også har VTE. Forskerne vil samle inn denne informasjonen fra svenske helseregistre, inkludert Cancer Register, National Patient Registry, Prescribed Drug Registry og Cause of Death Registry.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5737

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Many Locations
      • Multiple Locations, Many Locations, Sverige
        • Swedish registries

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter diagnostisert med kreft i Sverige fra år 2013 til 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i Sverige på 18+ år
  • Et svensk personnummer
  • En kreftdiagnose ((ICD10 = C00-C97) i det svenske kreftregisteret i løpet av 2013-2019 og en diagnose av VTE etter kreftdiagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av atrieflimmer, total hofte- eller kneprotese eller akutt koronarsyndrom (for evaluering av behandlingsmønstre) før datoen for VTE-diagnose
  • En utlevert resept på enhver oral antikoagulant (OAC) før datoen for VTE-diagnose
  • En kreftdiagnose forbundet med høy blødningsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreftpasienter med VTE
Kreftpasienter som fikk antikoagulasjonsbehandling.
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av svenske registre, inkludert Kreftregisteret, Nasjonalt pasientregister, Foreskrevet legemiddelregister og Dødsårsaksregisteret.
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av svenske registre, inkludert Kreftregisteret, Nasjonalt pasientregister, Foreskrevet legemiddelregister og Dødsårsaksregisteret.
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av svenske registre, inkludert Kreftregisteret, Nasjonalt pasientregister, Foreskrevet legemiddelregister og Dødsårsaksregisteret.
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av svenske registre, inkludert Kreftregisteret, Nasjonalt pasientregister, Foreskrevet legemiddelregister og Dødsårsaksregisteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelse av VTE
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Store blødninger
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Død av alle årsaker
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Valg av antikoagulasjonsbehandlinger for VTE
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Varighet av antikoagulasjonsbehandlinger for VTE
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Residiv av VTE med ulike behandlingstyper av LMWH, VKA og NOAC
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Store blødninger med ulike behandlingstyper av LMWH, VKA og NOAC
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Død av alle årsaker med ulike behandlingstyper av LMWH, VKA og NOAC
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere