- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05150938
En studie for å samle informasjon om Rivaroxaban hos pasienter i Sverige med kreft som også har trombose (OSCAR-SE)
Observasjonsstudier i kreftassosiert trombose for Rivaroksaban i Sverige (OSCAR-SE)
Dette er en observasjonsstudie der pasientdata fra tidligere om venøs tromboemboli (VTE) hos pasienter med kreft studeres.
VTE er en tilstand der en pasient har problemer på grunn av dannelse av blodpropp i venene. Blodpropp kan redusere blodstrømmen til vitale organer som hjerte og lunger, noe som kan føre til at de blir skadet. VTE kan også være "tilbakevendende". Det betyr at blodproppene har kommet tilbake etter behandling. Personer som har kreft har økt risiko for å utvikle VTE.
Tre hovedtyper antikoagulasjonsbehandlinger ("blodfortynnende") har vært tilgjengelig for pasienter med kreft som også har VTE
- Hepariner med lav molekylvekt (LMWH)
- Vitamin K-antagonister (VKA)
- Ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter (NOAC) Behandlingen rivaroksaban tilhører NOAC.
Sammenlignet med andre behandlinger tilgjengelig for pasienter som har kreft og VTE, kan NOAC forårsake færre medisinske problemer og kan være lettere for pasienter å ta riktig.
I denne studien vil forskerne samle inn data om:
- hvilken type VTE-behandlinger som gis og hvor lenge behandlingene tas
- risikoen for at blodpropp kommer tilbake i venene etter behandling, eventuelle hendelser med større blødninger og antall dødsfall hos pasienter med kreft som ikke har høy risiko for blødning
Forskerne vil sammenligne denne informasjonen hos pasientene
- som fikk rivaroksaban til pasientene som fikk LMWH
- som mottok NOAC til pasientene som fikk LMWH.
Det vil ikke være påkrevde besøk hos en studielege eller nødvendige tester i denne studien. Forskerne skal se på helseinformasjonen fra voksne pasienter i Sverige som ble diagnostisert med kreft mellom 2013 og 2019 og også har VTE. Forskerne vil samle inn denne informasjonen fra svenske helseregistre, inkludert Cancer Register, National Patient Registry, Prescribed Drug Registry og Cause of Death Registry.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Many Locations
-
Multiple Locations, Many Locations, Sverige
- Swedish registries
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Sverige på 18+ år
- Et svensk personnummer
- En kreftdiagnose ((ICD10 = C00-C97) i det svenske kreftregisteret i løpet av 2013-2019 og en diagnose av VTE etter kreftdiagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av atrieflimmer, total hofte- eller kneprotese eller akutt koronarsyndrom (for evaluering av behandlingsmønstre) før datoen for VTE-diagnose
- En utlevert resept på enhver oral antikoagulant (OAC) før datoen for VTE-diagnose
- En kreftdiagnose forbundet med høy blødningsrisiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftpasienter med VTE
Kreftpasienter som fikk antikoagulasjonsbehandling.
|
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av svenske registre, inkludert Kreftregisteret, Nasjonalt pasientregister, Foreskrevet legemiddelregister og Dødsårsaksregisteret.
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av svenske registre, inkludert Kreftregisteret, Nasjonalt pasientregister, Foreskrevet legemiddelregister og Dødsårsaksregisteret.
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av svenske registre, inkludert Kreftregisteret, Nasjonalt pasientregister, Foreskrevet legemiddelregister og Dødsårsaksregisteret.
Retrospektiv kohortanalyse ved bruk av svenske registre, inkludert Kreftregisteret, Nasjonalt pasientregister, Foreskrevet legemiddelregister og Dødsårsaksregisteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelse av VTE
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
Store blødninger
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
Valg av antikoagulasjonsbehandlinger for VTE
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
Varighet av antikoagulasjonsbehandlinger for VTE
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
Residiv av VTE med ulike behandlingstyper av LMWH, VKA og NOAC
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
Store blødninger med ulike behandlingstyper av LMWH, VKA og NOAC
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
Død av alle årsaker med ulike behandlingstyper av LMWH, VKA og NOAC
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
- Rivaroksaban
- Heparin
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andre studie-ID-numre
- 21616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .