Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at indsamle information om Rivaroxaban hos patienter i Sverige med kræft, som også har trombose (OSCAR-SE)

12. december 2023 opdateret af: Bayer

Observationsstudier i kræftassocieret trombose for Rivaroxaban i Sverige (OSCAR-SE)

Dette er et observationsstudie, hvor patientdata fra tidligere om venøs tromboemboli (VTE) hos patienter med cancer undersøges.

VTE er en tilstand, hvor en patient har problemer på grund af dannelsen af ​​blodpropper i venerne. Blodpropper kan reducere blodgennemstrømningen til vitale organer som hjerte og lunger, hvilket kan føre til, at de bliver beskadiget. VTE kan også være "tilbagevendende". Det betyder, at blodpropperne er vendt tilbage efter behandlingen. Mennesker, der har kræft, har en øget risiko for at udvikle VTE.

Tre hovedtyper af antikoagulationsbehandlinger ("blodfortyndere") har været tilgængelige for patienter med kræft, som også har VTE

  • Hepariner med lav molekylvægt (LMWH'er)
  • Vitamin K-antagonister (VKA'er)
  • Non-vitamin K antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er) Behandlingen rivaroxaban tilhører NOAC'erne.

Sammenlignet med andre behandlinger, der er tilgængelige for patienter med kræft og VTE, kan NOAC'er forårsage færre medicinske problemer og kan være lettere for patienter at tage korrekt.

I denne undersøgelse vil forskerne indsamle data om:

  • typen af ​​VTE-behandlinger, der gives, og hvor længe behandlingerne tages
  • risikoen for, at blodpropper vender tilbage i venerne efter behandling, eventuelle hændelser med større blødninger og antallet af dødsfald hos patienter med kræft, som ikke har en høj risiko for blødning

Forskerne vil sammenligne denne information hos patienterne

  • som fik rivaroxaban til de patienter, der fik LMWH'er
  • som modtog NOAC'er til de patienter, der modtog LMWH'er.

Der vil ikke være nogen påkrævede besøg hos en undersøgelseslæge eller påkrævede tests i denne undersøgelse. Forskerne vil se på helbredsoplysningerne fra voksne patienter i Sverige, som blev diagnosticeret med kræft mellem 2013 og 2019 og også har VTE. Forskerne vil indsamle disse oplysninger fra svenske sundhedsregistre, herunder kræftregistret, det nationale patientregister, registeret over ordineret medicin og registeret over dødsårsager.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5737

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Many Locations
      • Multiple Locations, Many Locations, Sverige
        • Swedish registries

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med kræft i Sverige fra år 2013 til 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bosiddende i Sverige på 18+ år
  • Et svensk personidentifikationsnummer
  • En kræftdiagnose ((ICD10 = C00-C97) i det svenske kræftregister i 2013-2019 og en diagnose af VTE efter kræftdiagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af atrieflimren, total hofte- eller knæudskiftning eller akut koronarsyndrom (til evaluering af behandlingsmønstre) før datoen for VTE-diagnose
  • En udleveret recept på enhver oral antikoagulant (OAC) før datoen for VTE-diagnose
  • En kræftdiagnose forbundet med høj blødningsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftpatienter med VTE
Kræftpatienter, der fik antikoagulerende behandling.
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af svenske registre, herunder kræftregistret, det nationale patientregister, ordineret lægemiddelregister og dødsårsagsregisteret.
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af svenske registre, herunder kræftregistret, det nationale patientregister, ordineret lægemiddelregister og dødsårsagsregisteret.
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af svenske registre, herunder kræftregistret, det nationale patientregister, ordineret lægemiddelregister og dødsårsagsregisteret.
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af svenske registre, herunder kræftregistret, det nationale patientregister, ordineret lægemiddelregister og dødsårsagsregisteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af VTE
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Store blødninger
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Død af alle årsager
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Valg af antikoagulationsbehandlinger til VTE
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Varighed af antikoagulationsbehandlinger for VTE
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Recidiv af VTE med forskellige behandlingstyper af LMWH, VKA og NOAC
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Større blødninger med forskellige behandlingstyper af LMWH, VKA og NOAC
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Død af alle årsager med forskellige behandlingstyper af LMWH, VKA og NOAC
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner