- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05150938
En undersøgelse for at indsamle information om Rivaroxaban hos patienter i Sverige med kræft, som også har trombose (OSCAR-SE)
Observationsstudier i kræftassocieret trombose for Rivaroxaban i Sverige (OSCAR-SE)
Dette er et observationsstudie, hvor patientdata fra tidligere om venøs tromboemboli (VTE) hos patienter med cancer undersøges.
VTE er en tilstand, hvor en patient har problemer på grund af dannelsen af blodpropper i venerne. Blodpropper kan reducere blodgennemstrømningen til vitale organer som hjerte og lunger, hvilket kan føre til, at de bliver beskadiget. VTE kan også være "tilbagevendende". Det betyder, at blodpropperne er vendt tilbage efter behandlingen. Mennesker, der har kræft, har en øget risiko for at udvikle VTE.
Tre hovedtyper af antikoagulationsbehandlinger ("blodfortyndere") har været tilgængelige for patienter med kræft, som også har VTE
- Hepariner med lav molekylvægt (LMWH'er)
- Vitamin K-antagonister (VKA'er)
- Non-vitamin K antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er) Behandlingen rivaroxaban tilhører NOAC'erne.
Sammenlignet med andre behandlinger, der er tilgængelige for patienter med kræft og VTE, kan NOAC'er forårsage færre medicinske problemer og kan være lettere for patienter at tage korrekt.
I denne undersøgelse vil forskerne indsamle data om:
- typen af VTE-behandlinger, der gives, og hvor længe behandlingerne tages
- risikoen for, at blodpropper vender tilbage i venerne efter behandling, eventuelle hændelser med større blødninger og antallet af dødsfald hos patienter med kræft, som ikke har en høj risiko for blødning
Forskerne vil sammenligne denne information hos patienterne
- som fik rivaroxaban til de patienter, der fik LMWH'er
- som modtog NOAC'er til de patienter, der modtog LMWH'er.
Der vil ikke være nogen påkrævede besøg hos en undersøgelseslæge eller påkrævede tests i denne undersøgelse. Forskerne vil se på helbredsoplysningerne fra voksne patienter i Sverige, som blev diagnosticeret med kræft mellem 2013 og 2019 og også har VTE. Forskerne vil indsamle disse oplysninger fra svenske sundhedsregistre, herunder kræftregistret, det nationale patientregister, registeret over ordineret medicin og registeret over dødsårsager.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Many Locations
-
Multiple Locations, Many Locations, Sverige
- Swedish registries
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En bosiddende i Sverige på 18+ år
- Et svensk personidentifikationsnummer
- En kræftdiagnose ((ICD10 = C00-C97) i det svenske kræftregister i 2013-2019 og en diagnose af VTE efter kræftdiagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af atrieflimren, total hofte- eller knæudskiftning eller akut koronarsyndrom (til evaluering af behandlingsmønstre) før datoen for VTE-diagnose
- En udleveret recept på enhver oral antikoagulant (OAC) før datoen for VTE-diagnose
- En kræftdiagnose forbundet med høj blødningsrisiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kræftpatienter med VTE
Kræftpatienter, der fik antikoagulerende behandling.
|
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af svenske registre, herunder kræftregistret, det nationale patientregister, ordineret lægemiddelregister og dødsårsagsregisteret.
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af svenske registre, herunder kræftregistret, det nationale patientregister, ordineret lægemiddelregister og dødsårsagsregisteret.
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af svenske registre, herunder kræftregistret, det nationale patientregister, ordineret lægemiddelregister og dødsårsagsregisteret.
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af svenske registre, herunder kræftregistret, det nationale patientregister, ordineret lægemiddelregister og dødsårsagsregisteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelse af VTE
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
Store blødninger
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
Valg af antikoagulationsbehandlinger til VTE
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
Varighed af antikoagulationsbehandlinger for VTE
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
Recidiv af VTE med forskellige behandlingstyper af LMWH, VKA og NOAC
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
Større blødninger med forskellige behandlingstyper af LMWH, VKA og NOAC
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
|
Død af alle årsager med forskellige behandlingstyper af LMWH, VKA og NOAC
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Retrospektiv dataanalyse fra 2013 til 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Embolisme og trombose
- Trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Vitamin K
- Rivaroxaban
- Heparin
- Heparin, lavmolekylær vægt
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andre undersøgelses-id-numre
- 21616
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .