Une étude visant à recueillir des informations sur le rivaroxaban chez des patients en Suède atteints d'un cancer qui ont également une thrombose (OSCAR-SE)
12 décembre 2023 mis à jour par: Bayer
Études observationnelles sur la thrombose associée au cancer pour le rivaroxaban en Suède (OSCAR-SE)
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données de patients du passé sur la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients atteints de cancer sont étudiées.
La TEV est une condition dans laquelle un patient a des problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les veines. Les caillots sanguins peuvent réduire le flux sanguin vers les organes vitaux tels que le cœur et les poumons, ce qui peut les endommager. La VTE peut également être "récurrente". Cela signifie que les caillots sanguins sont revenus après le traitement. Les personnes atteintes de cancer ont un risque accru de développer une TEV.
Trois principaux types de traitements anticoagulants (« anticoagulants ») sont disponibles pour les patients atteints de cancer qui ont également une TEV
- Héparines de bas poids moléculaire (HBPM)
- Antagonistes de la vitamine K (AVK)
- Anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO) Le traitement rivaroxaban appartient aux NACO.
Par rapport aux autres traitements disponibles pour les patients atteints de cancer et de TEV, les NOAC peuvent causer moins de problèmes médicaux et peuvent être plus faciles à prendre correctement pour les patients.
Dans cette étude, les chercheurs recueilleront des données sur :
- le type de traitements TEV donnés et pendant combien de temps les traitements sont pris
- le risque de retour de caillots sanguins dans les veines après le traitement, tout événement de saignement majeur et le nombre de décès chez les patients atteints de cancer qui ne présentent pas un risque élevé de saignement
Les chercheurs compareront ces informations chez les patients
- ayant reçu du rivaroxaban aux patients ayant reçu des HBPM
- ayant reçu des NACO aux patients ayant reçu des HBPM.
Il n'y aura pas de visites obligatoires avec un médecin de l'étude ou de tests requis dans cette étude. Les chercheurs examineront les informations sur la santé de patients adultes en Suède qui ont reçu un diagnostic de cancer entre 2013 et 2019 et qui ont également une TEV. Les chercheurs recueilleront ces informations à partir des registres de santé suédois, notamment le registre du cancer, le registre national des patients, le registre des médicaments prescrits et le registre des causes de décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5737
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Many Locations
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Multiple Locations, Many Locations, Suède
- Swedish registries
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients diagnostiqués avec un cancer en Suède de 2013 à 2019.
La description
Critère d'intégration:
- Résident en Suède âgé de 18 ans et plus
- Un numéro d'identification suédois
- Un diagnostic de cancer ((ICD10 = C00-C97) dans le registre suédois du cancer de 2013 à 2019 et un diagnostic de TEV suite au diagnostic de cancer.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de fibrillation auriculaire, de prothèse totale de hanche ou de genou ou de syndrome coronarien aigu (pour l'évaluation des schémas de traitement) avant la date du diagnostic de TEV
- Une prescription délivrée pour tout anticoagulant oral (OAC) avant la date du diagnostic de TEV
- Un diagnostic de cancer associé à un risque hémorragique élevé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients cancéreux atteints de TEV
Patients cancéreux ayant reçu un traitement anticoagulant.
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Analyse de cohorte rétrospective à l'aide de registres suédois, notamment le registre du cancer, le registre national des patients, le registre des médicaments prescrits et le registre des causes de décès.
Analyse de cohorte rétrospective à l'aide de registres suédois, notamment le registre du cancer, le registre national des patients, le registre des médicaments prescrits et le registre des causes de décès.
Analyse de cohorte rétrospective à l'aide de registres suédois, notamment le registre du cancer, le registre national des patients, le registre des médicaments prescrits et le registre des causes de décès.
Analyse de cohorte rétrospective à l'aide de registres suédois, notamment le registre du cancer, le registre national des patients, le registre des médicaments prescrits et le registre des causes de décès.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récidive de TEV
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Saignements majeurs
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Décès toutes causes
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Choix des traitements d'anticoagulation pour la TEV
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Durée des traitements d'anticoagulation pour la TEV
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Récidive de TEV avec différents types de traitement d'HBPM, AVK et NOAC
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Saignements majeurs avec différents types de traitement d'HBPM, AVK et NOAC
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Décès toutes causes confondues avec différents types de traitement d'HBPM, AVK et NOAC
Délai: Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Analyse rétrospective des données de 2013 à 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Première publication (Réel)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Vitamine K
- Rivaroxaban
- Héparine
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
Autres numéros d'identification d'étude
- 21616
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées sur les patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .