Um estudo para coletar informações sobre rivaroxabana em pacientes com câncer na Suécia que também têm trombose (OSCAR-SE)
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Bayer
Estudos Observacionais em Trombose Associada ao Câncer para Rivaroxabana na Suécia (OSCAR-SE)
Este é um estudo observacional no qual são estudados os dados de pacientes do passado sobre tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes com câncer.
O TEV é uma condição na qual o paciente apresenta problemas devido à formação de coágulos sanguíneos nas veias. Os coágulos sanguíneos podem reduzir o fluxo de sangue para órgãos vitais, como o coração e os pulmões, o que pode causar danos. O TEV também pode ser "recorrente". Isso significa que os coágulos sanguíneos retornaram após o tratamento. As pessoas que têm câncer têm um risco aumentado de desenvolver TEV.
Três tipos principais de tratamentos anticoagulantes ("anticoagulantes") estão disponíveis para pacientes com câncer que também têm TEV
- Heparinas de baixo peso molecular (HBPM)
- Antagonistas da vitamina K (AVKs)
- Anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOACs) O tratamento com rivaroxabana pertence aos NOACs.
Em comparação com outros tratamentos disponíveis para pacientes com câncer e TEV, os NOACs podem causar menos problemas médicos e podem ser mais fáceis para os pacientes tomarem corretamente.
Neste estudo, os pesquisadores coletarão dados sobre:
- o tipo de tratamento para TEV administrado e por quanto tempo os tratamentos são realizados
- o risco de retorno de coágulos sanguíneos nas veias após o tratamento, quaisquer eventos de sangramento importante e o número de mortes em pacientes com câncer que não apresentam alto risco de sangramento
Os pesquisadores irão comparar essas informações nos pacientes
- que receberam rivaroxabana aos pacientes que receberam HBPMs
- que receberam NOACs aos pacientes que receberam HBPMs.
Não haverá visitas obrigatórias com um médico do estudo ou testes obrigatórios neste estudo. Os pesquisadores analisarão as informações de saúde de pacientes adultos na Suécia que foram diagnosticados com câncer entre 2013 e 2019 e também têm TEV. Os pesquisadores coletarão essas informações dos registros de saúde suecos, incluindo o Registro de Câncer, Registro Nacional de Pacientes, Registro de Medicamentos Prescritos e Registro de Causas de Morte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5737
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Many Locations
-
Multiple Locations, Many Locations, Suécia
- Swedish registries
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes diagnosticados com câncer na Suécia de 2013 a 2019.
Descrição
Critério de inclusão:
- Um residente na Suécia com mais de 18 anos de idade
- Um número de identificação de pessoa sueca
- Um diagnóstico de câncer ((CID10 = C00-C97) no registro sueco de câncer durante 2013-2019 e um diagnóstico de TEV subsequente ao diagnóstico de câncer.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de fibrilação atrial, artroplastia total do quadril ou joelho ou síndrome coronariana aguda (para avaliação dos padrões de tratamento) antes da data do diagnóstico de TEV
- Uma prescrição dispensada para qualquer anticoagulante oral (ACO) antes da data do diagnóstico de TEV
- Um diagnóstico de câncer associado a alto risco de sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer com TEV
Pacientes com câncer que receberam tratamento anticoagulante.
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Análise de coorte retrospectiva usando registros suecos, incluindo o Registro de Câncer, Registro Nacional de Pacientes, Registro de Medicamentos Prescritos e Registro de Causas de Morte.
Análise de coorte retrospectiva usando registros suecos, incluindo o Registro de Câncer, Registro Nacional de Pacientes, Registro de Medicamentos Prescritos e Registro de Causas de Morte.
Análise de coorte retrospectiva usando registros suecos, incluindo o Registro de Câncer, Registro Nacional de Pacientes, Registro de Medicamentos Prescritos e Registro de Causas de Morte.
Análise de coorte retrospectiva usando registros suecos, incluindo o Registro de Câncer, Registro Nacional de Pacientes, Registro de Medicamentos Prescritos e Registro de Causas de Morte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recorrência de TEV
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Hemorragias graves
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Morte por todas as causas
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Escolha de tratamentos anticoagulantes para TEV
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Duração dos tratamentos de anticoagulação para TEV
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Recorrência de TEV com diferentes tipos de tratamento de HBPM, AVK e NOAC
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Sangramentos maiores com diferentes tipos de tratamento de HBPM, AVK e NOAC
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Morte por todas as causas com diferentes tipos de tratamento de HBPM, AVK e NOAC
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Análise retrospectiva de dados de 2013 a 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Rivaroxabana
- Heparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- 21616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .