Uno studio per raccogliere informazioni sul rivaroxaban nei pazienti svedesi con cancro che hanno anche la trombosi (OSCAR-SE)
12 dicembre 2023 aggiornato da: Bayer
Studi osservazionali sulla trombosi associata al cancro per Rivaroxaban in Svezia (OSCAR-SE)
Questo è uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati dei pazienti del passato sul tromboembolismo venoso (VTE) nei pazienti con cancro.
Il TEV è una condizione in cui un paziente ha problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nelle vene. I coaguli di sangue possono ridurre il flusso di sangue agli organi vitali come il cuore e i polmoni, il che può portarli a danneggiarsi. Il TEV può anche essere "ricorrente". Ciò significa che i coaguli di sangue sono tornati dopo il trattamento. Le persone che hanno il cancro hanno un aumentato rischio di sviluppare TEV.
Tre tipi principali di trattamenti anticoagulanti ("fluidificanti del sangue") sono stati disponibili per i pazienti con cancro che hanno anche TEV
- Eparine a basso peso molecolare (LMWH)
- Antagonisti della vitamina K (AVK)
- Anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) Il trattamento rivaroxaban appartiene ai NOAC.
Rispetto ad altri trattamenti disponibili per i pazienti con cancro e TEV, i NOAC possono causare meno problemi medici e possono essere più facili da assumere correttamente per i pazienti.
In questo studio, i ricercatori raccoglieranno dati su:
- il tipo di trattamenti VTE somministrati e per quanto tempo vengono presi i trattamenti
- il rischio che i coaguli di sangue ritornino nelle vene dopo il trattamento, eventuali eventi di sanguinamento maggiore e il numero di decessi nei pazienti con cancro che non presentano un rischio elevato di sanguinamento
I ricercatori confronteranno queste informazioni nei pazienti
- che hanno ricevuto rivaroxaban ai pazienti che hanno ricevuto EBPM
- che hanno ricevuto NOAC ai pazienti che hanno ricevuto EBPM.
Non ci saranno visite obbligatorie con un medico dello studio o test obbligatori in questo studio. I ricercatori esamineranno le informazioni sulla salute di pazienti adulti in Svezia a cui è stato diagnosticato un cancro tra il 2013 e il 2019 e che hanno anche TEV. I ricercatori raccoglieranno queste informazioni dai registri sanitari svedesi, tra cui il registro dei tumori, il registro nazionale dei pazienti, il registro dei farmaci prescritti e il registro delle cause di morte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5737
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Many Locations
-
Multiple Locations, Many Locations, Svezia
- Swedish registries
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con diagnosi di cancro in Svezia dal 2013 al 2019.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un residente in Svezia di età superiore ai 18 anni
- Un numero di identificazione personale svedese
- Una diagnosi di cancro ((ICD10 = C00-C97) nel registro svedese dei tumori nel periodo 2013-2019 e una diagnosi di TEV successiva alla diagnosi di cancro.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di fibrillazione atriale, sostituzione totale dell'anca o del ginocchio o sindrome coronarica acuta (per la valutazione dei modelli di trattamento) prima della data della diagnosi di TEV
- Una prescrizione dispensata per qualsiasi anticoagulante orale (OAC) prima della data della diagnosi di TEV
- Una diagnosi di cancro associata ad alto rischio di sanguinamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti oncologici con TEV
Pazienti oncologici sottoposti a trattamento anticoagulante.
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Analisi di coorte retrospettiva utilizzando i registri svedesi tra cui il registro dei tumori, il registro nazionale dei pazienti, il registro dei farmaci prescritti e il registro delle cause di morte.
Analisi di coorte retrospettiva utilizzando i registri svedesi tra cui il registro dei tumori, il registro nazionale dei pazienti, il registro dei farmaci prescritti e il registro delle cause di morte.
Analisi di coorte retrospettiva utilizzando i registri svedesi tra cui il registro dei tumori, il registro nazionale dei pazienti, il registro dei farmaci prescritti e il registro delle cause di morte.
Analisi di coorte retrospettiva utilizzando i registri svedesi tra cui il registro dei tumori, il registro nazionale dei pazienti, il registro dei farmaci prescritti e il registro delle cause di morte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di TEV
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
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Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
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Sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
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Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
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Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
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Scelta dei trattamenti anticoagulanti per TEV
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
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Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
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Durata dei trattamenti anticoagulanti per TEV
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
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Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
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Ricorrenza di TEV con diversi tipi di trattamento di LMWH, AVK e NOAC
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
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Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
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Emorragie maggiori con diversi tipi di trattamento di LMWH, AVK e NOAC
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
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Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
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Morte per tutte le cause con diversi tipi di trattamento di LMWH, VKA e NOAC
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
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Analisi retrospettiva dei dati dal 2013 al 2020
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Trombosi
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Vitamina K
- Rivaroxaban
- Eparina
- Eparina, a basso peso molecolare
- Tinzaparina
- Dalteparin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21616
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA.
Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime.
Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche.
Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .