Un estudio para recopilar información sobre rivaroxaban en pacientes en Suecia con cáncer que también tienen trombosis (OSCAR-SE)
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Bayer
Estudios observacionales en trombosis asociada al cáncer para rivaroxabán en Suecia (OSCAR-SE)
Este es un estudio observacional en el que se estudian datos de pacientes del pasado sobre tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con cáncer.
TEV es una condición en la que un paciente tiene problemas debido a la formación de coágulos de sangre en las venas. Los coágulos de sangre pueden reducir el flujo de sangre a órganos vitales como el corazón y los pulmones, lo que puede provocar que se dañen. TEV también puede ser "recurrente". Esto significa que los coágulos de sangre han regresado después del tratamiento. Las personas que tienen cáncer tienen un mayor riesgo de desarrollar TEV.
Tres tipos principales de tratamientos anticoagulantes ("diluyentes de la sangre") han estado disponibles para pacientes con cáncer que también tienen TEV
- Heparinas de bajo peso molecular (HBPM)
- Antagonistas de la vitamina K (AVK)
- Anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NACO) El tratamiento rivaroxabán pertenece a los NACO.
En comparación con otros tratamientos disponibles para pacientes con cáncer y TEV, los NOAC pueden causar menos problemas médicos y pueden ser más fáciles de tomar correctamente para los pacientes.
En este estudio, los investigadores recopilarán datos sobre:
- el tipo de tratamientos de TEV administrados y durante cuánto tiempo se toman los tratamientos
- el riesgo de que los coágulos de sangre regresen a las venas después del tratamiento, cualquier evento de sangrado importante y la cantidad de muertes en pacientes con cáncer que no tienen un alto riesgo de sangrado
Los investigadores compararán esta información en los pacientes
- que recibieron rivaroxabán a los pacientes que recibieron HBPM
- que recibieron NACO a los pacientes que recibieron HBPM.
No se requerirán visitas con un médico del estudio ni pruebas requeridas en este estudio. Los investigadores analizarán la información de salud de pacientes adultos en Suecia a quienes se les diagnosticó cáncer entre 2013 y 2019 y que también tienen TEV. Los investigadores recopilarán esta información de los registros de salud suecos, incluidos el Registro de cáncer, el Registro nacional de pacientes, el Registro de medicamentos recetados y el Registro de causas de muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5737
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Many Locations
-
Multiple Locations, Many Locations, Suecia
- Swedish registries
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes diagnosticados con cáncer en Suecia desde el año 2013 hasta el 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un residente en Suecia mayor de 18 años
- Un número de identificación de persona sueco
- Un diagnóstico de cáncer ((ICD10 = C00-C97) en el registro sueco de cáncer durante 2013-2019 y un diagnóstico de TEV posterior al diagnóstico de cáncer.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de fibrilación auricular, reemplazo total de cadera o rodilla o síndrome coronario agudo (para la evaluación de patrones de tratamiento) antes de la fecha de diagnóstico de TEV
- Una receta dispensada para cualquier anticoagulante oral (OAC) antes de la fecha de diagnóstico de TEV
- Un diagnóstico de cáncer asociado con un alto riesgo de sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes de cáncer con TEV
Pacientes oncológicos que recibieron tratamiento anticoagulante.
|
Análisis de cohortes retrospectivo utilizando registros suecos, incluidos el Registro de cáncer, el Registro nacional de pacientes, el Registro de medicamentos recetados y el Registro de causas de muerte.
Análisis de cohortes retrospectivo utilizando registros suecos, incluidos el Registro de cáncer, el Registro nacional de pacientes, el Registro de medicamentos recetados y el Registro de causas de muerte.
Análisis de cohortes retrospectivo utilizando registros suecos, incluidos el Registro de cáncer, el Registro nacional de pacientes, el Registro de medicamentos recetados y el Registro de causas de muerte.
Análisis de cohortes retrospectivo utilizando registros suecos, incluidos el Registro de cáncer, el Registro nacional de pacientes, el Registro de medicamentos recetados y el Registro de causas de muerte.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recurrencia de TEV
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
|
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
|
|
Hemorragias mayores
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
|
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
|
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
|
|
Elección de tratamientos anticoagulantes para TEV
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
|
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
|
|
Duración de los tratamientos de anticoagulación para TEV
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
|
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
|
|
Recurrencia de TEV con diferentes tipos de tratamiento de HBPM, AVK y NOAC
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
|
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
|
|
Hemorragias mayores con diferentes tipos de tratamiento de HBPM, AVK y NOAC
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
|
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
|
|
Muerte por todas las causas con diferentes tipos de tratamiento de HBPM, AVK y NOAC
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
|
Análisis retrospectivo de datos de 2013 a 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Rivaroxabán
- Heparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- 21616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .