이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

스웨덴에서 혈전증이 있는 암 환자를 대상으로 리바록사반에 대한 정보를 수집하기 위한 연구(OSCAR-SE)

2023년 12월 12일 업데이트: Bayer

스웨덴의 Rivaroxaban에 대한 암 관련 혈전증에 대한 관찰 연구(OSCAR-SE)

이것은 암 환자의 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 과거의 환자 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다.

VTE는 환자가 정맥에 혈전 형성으로 인해 문제가 있는 상태입니다. 혈전은 심장 및 폐와 같은 중요한 기관으로의 혈액 흐름을 감소시켜 손상을 유발할 수 있습니다. VTE는 "반복"일 수도 있습니다. 이는 치료 후 혈전이 다시 돌아왔음을 의미합니다. 암에 걸린 사람은 VTE 발병 위험이 높습니다.

세 가지 주요 유형의 항응고제("혈액 희석제")가 VTE도 있는 암 환자에게 제공되었습니다.

  • 저분자량 ​​헤파린(LMWH)
  • 비타민 K 길항제(VKA)
  • 비 비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC) 리바록사반 치료제는 NOAC에 속합니다.

암과 정맥혈전색전증 환자가 이용할 수 있는 다른 치료법에 비해 NOAC은 의학적 문제를 덜 일으킬 수 있으며 환자가 올바르게 복용하기가 더 쉽습니다.

이 연구에서 연구원들은 다음과 같은 데이터를 수집합니다.

  • 주어진 VTE 치료의 유형과 치료 기간
  • 치료 후 정맥에 혈전이 돌아올 위험, 주요 출혈 사건, 출혈 위험이 높지 않은 암 환자의 사망 수

연구자들은 이 정보를 환자들에게 비교할 것입니다.

  • 저분자량 ​​헤파린을 투여받은 환자 중 리바록사반을 투여받은 환자
  • LMWH를 받은 환자에게 NOAC을 받은 사람.

이 연구에서는 연구 담당 의사를 방문해야 하거나 필요한 검사가 필요하지 않습니다. 연구자들은 2013년에서 2019년 사이에 암 진단을 받았고 VTE가 있는 스웨덴 성인 환자의 건강 정보를 살펴볼 것입니다. 연구자들은 암 등록부, 국가 환자 등록부, 처방약 등록부, 사망원인 등록부 등 스웨덴 건강 등록부에서 이 정보를 수집할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5737

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Many Locations
      • Multiple Locations, Many Locations, 스웨덴
        • Swedish registries

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2013년부터 2019년까지 스웨덴에서 암 진단을 받은 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 스웨덴 거주자
  • 스웨덴 사람 식별 번호
  • 2013-2019년 동안 Swedish Cancer Registry에서 암 진단((ICD10 = C00-C97) 및 암 진단 후 VTE 진단.

제외 기준:

  • VTE 진단일 이전에 심방세동, 고관절 또는 슬관절 전치환술 또는 급성 관상동맥 증후군(치료 패턴 평가용) 진단을 받은 경우
  • VTE 진단 날짜 이전의 경구 항응고제(OAC)에 대한 조제 처방
  • 높은 출혈 위험과 관련된 암 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VTE를 가진 암 환자
항응고제 치료를 받은 암환자.
Cancer Registry, National Patient Registry, Prescribed Drug Registry 및 Cause of Death Registry를 포함한 스웨덴 레지스트리를 사용한 후향적 코호트 분석.
Cancer Registry, National Patient Registry, Prescribed Drug Registry 및 Cause of Death Registry를 포함한 스웨덴 레지스트리를 사용한 후향적 코호트 분석.
Cancer Registry, National Patient Registry, Prescribed Drug Registry 및 Cause of Death Registry를 포함한 스웨덴 레지스트리를 사용한 후향적 코호트 분석.
Cancer Registry, National Patient Registry, Prescribed Drug Registry 및 Cause of Death Registry를 포함한 스웨덴 레지스트리를 사용한 후향적 코호트 분석.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VTE의 재발
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
주요 출혈
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
모든 원인의 죽음
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
VTE에 대한 항응고 치료 선택
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
VTE에 대한 항응고 치료 기간
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
LMWH, VKA 및 NOAC의 다양한 치료 유형에 따른 VTE의 재발
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
LMWH, VKA 및 NOAC의 다양한 치료 유형에 따른 주요 출혈
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
LMWH, VKA 및 NOAC의 다양한 치료 유형으로 인한 모든 원인 사망
기간: 2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석
2013년부터 2020년까지의 후향적 데이터 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다