Tutkimus tietojen keräämiseksi rivaroksabaanista ruotsalaisilla syöpäpotilailla, joilla on myös tromboosi (OSCAR-SE)
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Havaintotutkimukset syöpään liittyvästä tromboosista rivaroksabaanille Ruotsissa (OSCAR-SE)
Tämä on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan menneisyyden potilaiden tietoja laskimotromboembolioista (VTE) syöpäpotilailla.
Laskimotauti on tila, jossa potilaalla on ongelmia, jotka johtuvat veritulppien muodostumisesta suonissa. Veritulpat voivat vähentää veren virtausta tärkeisiin elimiin, kuten sydämeen ja keuhkoihin, mikä voi johtaa niiden vaurioitumiseen. VTE voi myös olla "toistuva". Tämä tarkoittaa, että veritulpat ovat palanneet hoidon jälkeen. Syöpää sairastavilla on suurentunut riski saada laskimotromboembolia.
Kolme päätyyppiä antikoagulaatiohoitoa ("verenohennuslääke") on ollut saatavilla syöpäpotilaille, joilla on myös laskimotromboembolia.
- Pienen molekyylipainon hepariinit (LMWH)
- K-vitamiiniantagonistit (VKA:t)
- Ei-vitamiini K-antagonisti oraaliset antikoagulantit (NOAC) Hoito rivaroksabaani kuuluu NOAC:iin.
Verrattuna muihin syöpä- ja laskimotromboemboliaa sairastaville potilaille saatavilla oleviin hoitoihin NOAC:t voivat aiheuttaa vähemmän lääketieteellisiä ongelmia ja potilaiden voi olla helpompi ottaa niitä oikein.
Tässä tutkimuksessa tutkijat keräävät tietoa seuraavista:
- annettujen VTE-hoitojen tyyppi ja hoitojen kesto
- riski, että veritulppa palaa suonissa hoidon jälkeen, mahdolliset suuret verenvuototapahtumat ja kuolemien määrä syöpäpotilailla, joilla ei ole suurta verenvuotoriskiä
Tutkijat vertaavat näitä potilaiden tietoja
- jotka saivat rivaroksabaania potilaille, jotka saivat LMWH:ita
- jotka saivat NOAC:ita potilaille, jotka saivat LMWH:ita.
Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tutkimuslääkärin luona tai vaadittuja testejä. Tutkijat tarkastelevat terveystietoja ruotsalaisista aikuispotilaista, joilla on diagnosoitu syöpä vuosina 2013–2019 ja joilla on myös laskimotromboembolia. Tutkijat keräävät nämä tiedot Ruotsin terveysrekistereistä, mukaan lukien syöpärekisteri, kansallinen potilasrekisteri, reseptilääkkeiden rekisteri ja kuolemansyyrekisteri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5737
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Many Locations
-
Multiple Locations, Many Locations, Ruotsi
- Swedish registries
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä Ruotsissa vuosina 2013–2019.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruotsissa asuva yli 18-vuotias
- Ruotsalainen henkilötunnus
- Syöpädiagnoosi ((ICD10 = C00-C97) Ruotsin syöpärekisterissä vuosina 2013-2019 ja laskimotromboembolia syöpädiagnoosin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi eteisvärinästä, lonkan tai polven kokonaisproteesista tai akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä (hoitomallien arvioimiseksi) ennen laskimotromboemboliadiagnoosin päivämäärää
- Suun kautta otettavalle antikoagulantille (OAC) määrätty resepti ennen laskimotromboemboliadiagnoosin päivämäärää
- Syöpädiagnoosi, johon liittyy korkea verenvuotoriski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VTE:tä sairastavat syöpäpotilaat
Syöpäpotilaat, jotka saivat antikoagulaatiohoitoa.
|
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttämällä ruotsalaisia rekistereitä, mukaan lukien syöpärekisteri, kansallinen potilasrekisteri, määrättyjen lääkkeiden rekisteri ja kuolemansyyrekisteri.
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttämällä ruotsalaisia rekistereitä, mukaan lukien syöpärekisteri, kansallinen potilasrekisteri, määrättyjen lääkkeiden rekisteri ja kuolemansyyrekisteri.
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttämällä ruotsalaisia rekistereitä, mukaan lukien syöpärekisteri, kansallinen potilasrekisteri, määrättyjen lääkkeiden rekisteri ja kuolemansyyrekisteri.
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttämällä ruotsalaisia rekistereitä, mukaan lukien syöpärekisteri, kansallinen potilasrekisteri, määrättyjen lääkkeiden rekisteri ja kuolemansyyrekisteri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VTE:n uusiutuminen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
|
Suuret verenvuotot
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
|
VTE:n antikoagulaatiohoitojen valinta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
|
VTE:n antikoagulaatiohoidon kesto
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
|
Laskimotautien uusiutuminen erilaisilla LMWH-, VKA- ja NOAC-hoitotyypeillä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
|
Suuret verenvuodot erilaisilla LMWH-, VKA- ja NOAC-hoitotyypeillä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema erilaisilla LMWH-, VKA- ja NOAC-hoitotyypeillä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Retrospektiivinen data-analyysi vuosilta 2013-2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
- Rivaroksabaani
- Hepariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .