Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сбору информации о ривароксабане у больных раком в Швеции, у которых также есть тромбоз (OSCAR-SE)

12 декабря 2023 г. обновлено: Bayer

Наблюдательные исследования тромбоза, связанного с раком, для ривароксабана в Швеции (OSCAR-SE)

Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные пациентов из прошлого о венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у больных раком.

ВТЭ — это состояние, при котором у пациента возникают проблемы из-за образования тромбов в венах. Сгустки крови могут уменьшить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и легкие, что может привести к их повреждению. ВТЭ также может быть «рецидивирующей». Это означает, что тромбы вернулись после лечения. Люди, больные раком, имеют повышенный риск развития ВТЭ.

Три основных типа антикоагулянтной терапии («антикоагулянты») доступны для пациентов с раком, у которых также есть ВТЭ.

  • Низкомолекулярные гепарины (НМГ)
  • Антагонисты витамина К (АВК)
  • Пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К (НОАК) Лечение ривароксабаном относится к НОАК.

По сравнению с другими видами лечения, доступными для пациентов с раком и ВТЭ, НОАК могут вызывать меньше проблем со здоровьем, и пациентам легче принимать их правильно.

В этом исследовании исследователи будут собирать данные о:

  • тип проводимого лечения ВТЭ и продолжительность лечения
  • риск возврата сгустков крови в вены после лечения, любые случаи больших кровотечений и количество смертей у больных раком, у которых нет высокого риска кровотечения

Исследователи будут сравнивать эту информацию у пациентов.

  • получавших ривароксабан пациентам, получавшим НМГ
  • пациентов, получавших НОАК, по сравнению с пациентами, получавшими НМГ.

В этом исследовании не будет обязательных посещений врача-исследователя или обязательных анализов. Исследователи изучат информацию о здоровье взрослых пациентов в Швеции, у которых был диагностирован рак в период с 2013 по 2019 год, а также у них была ВТЭ. Исследователи будут собирать эту информацию из шведских регистров здоровья, включая регистр раковых заболеваний, национальный регистр пациентов, реестр предписанных лекарств и реестр причин смерти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5737

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Many Locations
      • Multiple Locations, Many Locations, Швеция
        • Swedish registries

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с диагностированным раком в Швеции с 2013 по 2019 год.

Описание

Критерии включения:

  • Житель Швеции в возрасте 18+ лет
  • Шведский идентификационный номер
  • Диагноз рака ((ICD10 = C00-C97) в Шведском регистре рака за 2013-2019 годы и диагноз ВТЭ после диагноза рака.

Критерий исключения:

  • Диагноз фибрилляции предсердий, тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава или острый коронарный синдром (для оценки схемы лечения) до даты постановки диагноза ВТЭ
  • Выписанный рецепт на любой пероральный антикоагулянт (ОАК) до даты постановки диагноза ВТЭ.
  • Диагноз рака, связанный с высоким риском кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Онкологические больные с ВТЭ
Онкологические больные, получавшие антикоагулянтную терапию.
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Ретроспективный когортный анализ с использованием шведских реестров, включая реестр рака, национальный реестр пациентов, реестр рецептурных препаратов и реестр причин смерти.
Лекарство: Низкомолекулярный гепарин (НМГ)
Ретроспективный когортный анализ с использованием шведских реестров, включая реестр рака, национальный реестр пациентов, реестр рецептурных препаратов и реестр причин смерти.
Лекарство: антагонист витамина К (АВК)
Ретроспективный когортный анализ с использованием шведских реестров, включая реестр рака, национальный реестр пациентов, реестр рецептурных препаратов и реестр причин смерти.
Лекарство: другие НОАК
Ретроспективный когортный анализ с использованием шведских реестров, включая реестр рака, национальный реестр пациентов, реестр рецептурных препаратов и реестр причин смерти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидив ВТЭ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Большие кровотечения
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Смерть от всех причин
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Выбор антикоагулянтной терапии при ВТЭ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Продолжительность антикоагулянтной терапии при ВТЭ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Рецидив ВТЭ при различных видах лечения НМГ, АВК и НОАК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Большие кровотечения при различных видах лечения НМГ, АВК и НОАК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Смерть от всех причин при различных видах лечения НМГ, АВК и НОАК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.
Ретроспективный анализ данных с 2013 по 2020 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21616

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться