特発性過眠症 (IDAHO)
2024年2月27日 更新者：Uppsala University
特発性過眠症 - レトロスペクティブ特性研究
特発性過眠症 (IH) は、夜間の睡眠が回復しない、日中の過度の眠気、睡眠慣性、認知機能障害、および自律神経症状を特徴とします。 IHは一度確立されると長続きするようですが、長期的な結果についてはほとんどわかっておらず、特発性過眠症と全死因死亡率との関係に関する研究はまばらです. したがって、IHは過眠症の特徴が不十分な障害であり、本研究は次の研究上の疑問に答えることを目的としています。
- 睡眠ポリグラフ、PSG、および MSLT からのデータから遡及的に特徴付けることができる、IH グループ内のサブグループはありますか。
- レトロスペクティブな登録データを使用して、IH と可能性のある IH サブグループ、および罹患率、死亡率、病気休暇の間の関係は何ですか?
- 日中の眠気、うつ病、不眠症を測定するアンケートで評価された、IH の自然な経過と考えられる IH サブグループは何ですか?
- IHと診断された被験者は、質的インタビューを使用して、自分の病気についてどのように考え、それに対処し、治療の効果を認識するのでしょうか? 2010 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までにウプサラ大学病院の睡眠病棟で評価および診断された 185 人に連絡します。 インフォームド コンセントを収集した後、PSG および MSLT データは、罹患率、死亡率、病気休暇、および薬物療法に関する登録データと一緒に分析されます。最初の評価時に使用された質問票が見直され、症候群の自然経過を研究するために、同じアンケートが参加者にメールで送信されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
69
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な被験者は、2010 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日の間にウプサラ大学病院のスリープ ユニットで睡眠ポリグラフと複数の睡眠潜時検査を使用して評価および診断された特発性過眠症 (IH) の 185 人です。
包含基準は、ICSD-3 によると IH です。
説明
包含基準:
- 国際睡眠障害分類 - 第 3 版 (ICSD-3) によると、特発性過眠症
除外基準:
- その他の深刻な身体疾患または精神疾患
- 薬物探索行動を伴う薬物中毒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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特発性過眠症
観察
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収集したデータのレビュー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠ポリグラフ
時間枠：ベースライン
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スペクトル分析
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ベースライン
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複数の睡眠潜時試験
時間枠：ベースライン
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睡眠潜時とレム潜時
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率
時間枠：1週間
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診断
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1週間
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病気休暇
時間枠：1週間
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パーセント
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1週間
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薬物療法
時間枠：1週間
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種類と投与量
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1週間
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エプワース眠気尺度
時間枠：ベースライン
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合計スコアが 0 ～ 24 のスケールでスコアを付けます。
値が大きいほど、問題が深刻であることを意味します。
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ベースライン
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睡眠問題受け入れアンケート
時間枠：1週間
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スケールでスコアを付けます。
8 項目の自己申告アンケートで、合計スコアは 0 から 48 点の範囲です。
値が高いほど、受け入れのレベルが高くなり、肯定的な結果が得られます。
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1週間
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン
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スケールでスコアを付けます。
合計点が 0 ～ 28 点の 7 つの項目。
値が高いほど、不眠症が深刻であり、否定的な結果になります。
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ベースライン
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Montgomery Åsberg うつ病評価尺度
時間枠：ベースライン
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スケールでスコアを付けます。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病、否定的な結果を示します。
全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。
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ベースライン
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日周型アンケート
時間枠：ベースライン
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スケールでスコアを付けます。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠段階が遅れています。
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ベースライン
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ミュンヘン・パラソムニア・スクリーニング
時間枠：ベースライン
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スケールでスコアを付けます。
総合スコアが 0 ～ 84 の 21 項目。
より高いスコアは、否定的な結果を示します。
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ベースライン
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ウランリンナ ナルコレプシー スケール
時間枠：ベースライン
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スケールでスコアを付けます。
合計スコアが 0 ～ 44 の 11 項目。
合計スコアが高いほど、否定的な結果になります。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Rolf Karlsten, PhD、Uppsala University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月26日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。