Hypersomnie idiopathique (IDAHO)
27 février 2024 mis à jour par: Uppsala University
Hypersomnie idiopathique - une étude de caractérisation rétrospective
L'hypersomnie idiopathique (HI) se caractérise par un sommeil nocturne non réparateur, une somnolence diurne excessive, une inertie du sommeil, une altération du fonctionnement cognitif et des symptômes autonomes. L'IH semble être de longue durée, une fois établie, mais on sait peu de choses sur les conséquences à long terme, et les recherches sur la relation entre l'hypersomnie idiopathique et la mortalité toutes causes confondues sont cependant rares. L'IH est donc un trouble mal caractérisé de l'hypersomnolence, et la présente étude vise à répondre aux questions de recherche suivantes :
- Existe-t-il des sous-groupes au sein du groupe IH, qui peuvent être caractérisés rétrospectivement à partir des données de polysomnographie, PSG et MSLT.
- Quelles sont les relations entre l'HI et les éventuels sous-groupes d'HI, et la morbidité, la mortalité et les congés de maladie, en utilisant les données rétrospectives des registres ?
- Quelle est l'évolution naturelle de l'HI, et des sous-groupes possibles d'HI, évalués avec des questionnaires qui mesurent la somnolence diurne, la dépression et l'insomnie ?
- Comment les sujets diagnostiqués d'HI réfléchissent-ils à leur maladie, y font-ils face et perçoivent-ils les effets des traitements, à l'aide d'entretiens qualitatifs ? 185 personnes évaluées et diagnostiquées à l'unité du sommeil de l'hôpital universitaire d'Uppsala entre le 01/01/2010 et le 31/12/2019 seront contactées. Après avoir recueilli les consentements éclairés, les données PSG et MSLT seront analysées avec les données des registres concernant la morbidité, la mortalité, les arrêts maladie et la pharmacothérapie. Les questionnaires utilisés au moment de l'évaluation initiale seront examinés et, pour étudier l'évolution naturelle du syndrome, les mêmes questionnaires seront envoyés aux participants par courrier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
69
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 75185
- Uppsala University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets éligibles sont 185 personnes atteintes d'hypersomnie idiopathique (IH) évaluées et diagnostiquées à l'aide d'une polysomnographie et d'un test de latence d'endormissement multiple à l'unité du sommeil de l'hôpital universitaire d'Uppsala entre le 01/01/2010 et le 31/12/2019.
Le critère d'inclusion est IH, selon l'ICSD-3.
La description
Critère d'intégration:
- Hypersomnie idiopathique, selon la Classification internationale des troubles du sommeil - Troisième édition (ICSD-3)
Critère d'exclusion:
- Autre maladie somatique ou psychiatrique grave
- Toxicomanie avec comportement de recherche de drogue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hypersomnie idiopathique
Observation
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Examen des données collectées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Polysomnographie
Délai: Ligne de base
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Analyses spectrales
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Ligne de base
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Test de latence de sommeil multiple
Délai: Ligne de base
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Latence de sommeil et latence REM
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité
Délai: 1 semaine
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Diagnostics
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1 semaine
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Congé de maladie
Délai: 1 semaine
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Pour cent
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1 semaine
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Pharmacothérapie
Délai: 1 semaine
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Type et dosage
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1 semaine
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Ligne de base
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Score sur une échelle avec un score total de 0 à 24.
Des valeurs plus élevées signifient des problèmes plus graves.
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Ligne de base
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Questionnaire d'acceptation des problèmes de sommeil
Délai: 1 semaine
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Score sur une échelle.
Un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points, les scores totaux allant de 0 à 48 points.
Des valeurs plus élevées correspondent à un niveau d'acceptation plus élevé et à un résultat positif.
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1 semaine
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Ligne de base
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Score sur une échelle.
Sept items avec un score total allant de 0 à 28 points.
Des valeurs plus élevées signifient une insomnie plus sévère, un résultat négatif.
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Ligne de base
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg
Délai: Ligne de base
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Score sur une échelle.
Un score plus élevé indique une dépression plus sévère, un résultat négatif.
Le score global varie de 0 à 60.
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Ligne de base
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Questionnaire sur le type diurne
Délai: Ligne de base
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Score sur une échelle.
Le score global varie de 0 à 21, et des scores plus élevés correspondent à une phase de sommeil plus retardée.
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Ligne de base
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Dépistage de la parasomnie à Munich
Délai: Ligne de base
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Score sur une échelle.
21 items avec un score global allant de 0 à 84.
Des scores plus élevés indiquent un résultat négatif.
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Ligne de base
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L'échelle de narcolepsie d'Ullanlinna
Délai: Ligne de base
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Score sur une échelle.
11 items avec un score total allant de 0 à 44.
Un score total plus élevé équivaut à un résultat négatif.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rolf Karlsten, PhD, Uppsala University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2021
Première publication (Réel)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-03458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .