Idiopathische hypersomnie (IDAHO)
27 februari 2024 bijgewerkt door: Uppsala University
Idiopathische hypersomnie - een retrospectieve karakteriseringsstudie
Idiopathische hypersomnie (IH) wordt gekenmerkt door niet-herstellende nachtelijke slaap, overmatige slaperigheid overdag, slaapinertie, verminderd cognitief functioneren en autonome symptomen. IH lijkt langdurig te zijn, eenmaal vastgesteld, maar er is weinig bekend over de gevolgen op de lange termijn, en onderzoek naar de relatie tussen idiopathische hypersomnie en sterfte door alle oorzaken is echter schaars. IH is dus een slecht gekarakteriseerde aandoening van hypersomnolentie, en de huidige studie heeft tot doel de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:
- Zijn er subgroepen binnen de IH-groep, die achteraf gekarakteriseerd kunnen worden uit data van polysomnografie, PSG en MSLT.
- Wat zijn de relaties tussen IH, en mogelijke IH-subgroepen, en morbiditeit, sterfte en ziekteverzuim, met behulp van retrospectieve registergegevens?
- Wat is het natuurlijke beloop van IH, en mogelijke IH-subgroepen, beoordeeld met vragenlijsten die slaperigheid overdag, depressie en slapeloosheid meten?
- Hoe denken proefpersonen met de diagnose IH over hun ziekte, gaan ze ermee om en ervaren ze de effecten van behandelingen, met behulp van kwalitatieve interviews? Er zal contact worden opgenomen met 185 personen die tussen 01-01-2010 en 31-12-2019 zijn beoordeeld en gediagnosticeerd op de slaapafdeling van het academisch ziekenhuis van Uppsala. Na het verzamelen van geïnformeerde toestemmingen, zullen PSG- en MSLT-gegevens worden geanalyseerd samen met registergegevens met betrekking tot morbiditeit, mortaliteit, ziekteverzuim en farmacotherapie. Vragenlijsten die werden gebruikt op het moment van de oorspronkelijke beoordeling zullen worden beoordeeld en, om het natuurlijke beloop van het syndroom te bestuderen, dezelfde vragenlijsten worden per post naar de deelnemers gestuurd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
69
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Uppsala University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende proefpersonen zijn 185 personen met idiopathische hypersomnie (IH) die tussen 01-01-2010 en 31-12-2019 werden beoordeeld en gediagnosticeerd met behulp van polysomnografie en meervoudige slaaplatentietest in de slaapafdeling van het academisch ziekenhuis van Uppsala.
Inclusiecriterium is IH, volgens de ICSD-3.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische hypersomnie, volgens de The International Classification of Sleep Disorders - Third Edition (ICSD-3)
Uitsluitingscriteria:
- Andere ernstige somatische of psychiatrische aandoeningen
- Drugsverslaving met drugszoekend gedrag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Idiopathische hypersomnie
Observatie
|
Het bekijken van verzamelde gegevens
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polysomnografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Spectrale analyses
|
Basislijn
|
|
Meerdere slaaplatentietest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slaaplatentie en REM-latentie
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 1 week
|
Diagnoses
|
1 week
|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 1 week
|
Procent
|
1 week
|
|
Farmacotherapie
Tijdsspanne: 1 week
|
Soort en dosering
|
1 week
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Scoor op een schaal met een totaalscore van 0 tot 24.
Hogere waarden betekenen ernstigere problemen.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst over acceptatie van slaapproblemen
Tijdsspanne: 1 week
|
Scoor op een schaal.
Een zelfrapportagevragenlijst met 8 items, totaalscores variëren van 0 tot 48 punten.
Hogere waarden staan gelijk aan een hoger niveau van acceptatie en een positief resultaat.
|
1 week
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Scoor op een schaal.
Zeven items met een totaalscore variërend van 0 tot 28 punten.
Hogere waarden betekenen meer ernstige slapeloosheid, een negatief resultaat.
|
Basislijn
|
|
Montgomery Åsberg depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Scoor op een schaal.
Een hogere score duidt op een ernstigere depressie, een negatieve uitkomst.
De algemene score varieert van 0 tot 60.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst voor dagelijks gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Scoor op een schaal.
De algemene score varieert van 0 tot 21, en hogere scores staan gelijk aan een meer vertraagde slaapfase.
|
Basislijn
|
|
Parasomnia-screening in München
Tijdsspanne: Basislijn
|
Scoor op een schaal.
21 items met een totaalscore van 0 tot 84.
Hogere scores duiden op een negatief resultaat.
|
Basislijn
|
|
De schaal van Ullanlinna Narcolepsie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Scoor op een schaal.
11 items met een totaalscore van 0-44.
Een hogere totaalscore staat gelijk aan een negatieve uitkomst.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rolf Karlsten, PhD, Uppsala University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-03458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .