Идиопатическая гиперсомния (IDAHO)
27 февраля 2024 г. обновлено: Uppsala University
Идиопатическая гиперсомния - ретроспективное исследование характеристик
Идиопатическая гиперсомния (ИГ) характеризуется невосстанавливающимся ночным сном, чрезмерной дневной сонливостью, инерцией сна, нарушением когнитивных функций и вегетативными симптомами. ИГ кажется длительным после установления, но мало что известно о долгосрочных последствиях, и исследования взаимосвязи между идиопатической гиперсомнией и смертностью от всех причин, однако, немногочисленны. Таким образом, ИГ представляет собой плохо охарактеризованное расстройство гиперсонливости, и настоящее исследование направлено на то, чтобы ответить на следующие вопросы исследования:
- Существуют ли внутри группы ИГ подгруппы, которые можно ретроспективно охарактеризовать по данным полисомнографии, ПСГ и МСЛТ.
- Какова взаимосвязь между ИГ и возможными подгруппами ИГ, а также заболеваемостью, смертностью и больничными листами по данным ретроспективного регистра?
- Каково естественное течение ИГ и возможные подгруппы ИГ, оцениваемые с помощью опросников, измеряющих дневную сонливость, депрессию и бессонницу?
- Как субъекты с диагнозом ИГ думают о своем заболевании, справляются с ним и воспринимают эффекты лечения, используя качественные интервью? С 1 января 2010 г. по 31 декабря 2019 г. свяжутся 185 человек, которые были обследованы и диагностированы в отделении сна университетской больницы Уппсалы. После сбора информированных согласий данные ПСГ и МСЛТ будут проанализированы вместе с регистрационными данными о заболеваемости, смертности, отпуске по болезни и фармакотерапии. Анкеты, использованные во время первоначальной оценки, будут пересмотрены, и для изучения естественного течения синдрома, такие же анкеты будут отправлены участникам по почте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
69
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Uppsala University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приемлемыми субъектами являются 185 человек с идиопатической гиперсомнией (ИГ), которая была оценена и диагностирована с помощью полисомнографии и множественного теста латентности сна в отделении сна университетской больницы Уппсалы в период с 01 января 2010 г. по 31 декабря 2019 г.
Критерий включения — ИГ согласно ICSD-3.
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая гиперсомния в соответствии с Международной классификацией нарушений сна - третье издание (ICSD-3)
Критерий исключения:
- Другое серьезное соматическое или психическое заболевание
- Наркомания с поиском наркотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Идиопатическая гиперсомния
Наблюдение
|
Просмотр собранных данных
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полисомнография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Спектральный анализ
|
Базовый уровень
|
|
Множественный тест задержки сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Латентность сна и латентность БДГ
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 1 неделя
|
Диагностика
|
1 неделя
|
|
Больничный
Временное ограничение: 1 неделя
|
Процент
|
1 неделя
|
|
Фармакотерапия
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тип и дозировка
|
1 неделя
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените по шкале с общим баллом от 0 до 24.
Более высокие значения означают более серьезные проблемы.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник принятия проблем со сном
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка по шкале.
Анкета самоотчета из 8 пунктов, общая сумма баллов варьируется от 0 до 48 баллов.
Более высокие значения означают более высокий уровень принятия и положительный результат.
|
1 неделя
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка по шкале.
Семь заданий с общей оценкой от 0 до 28 баллов.
Более высокие значения означают более сильную бессонницу, отрицательный исход.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка по шкале.
Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию, отрицательный исход.
Общий балл варьируется от 0 до 60.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник суточного типа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка по шкале.
Общий балл колеблется от 0 до 21, а более высокие баллы соответствуют более отсроченной фазе сна.
|
Базовый уровень
|
|
Мюнхенский скрининг парасомнии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка по шкале.
21 задание с общим баллом от 0 до 84.
Более высокие баллы указывают на отрицательный результат.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала нарколепсии Улланлинны
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка по шкале.
11 пунктов с общим баллом от 0 до 44.
Более высокий общий балл означает отрицательный результат.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rolf Karlsten, PhD, Uppsala University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-03458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .