- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05150977
Idiopatisk hypersomni (IDAHO)
Idiopatisk hypersomni - en retrospektiv karakteriseringsundersøgelse
Idiopatisk hypersomni (IH) er karakteriseret ved ikke-genoprettelig nattesøvn, overdreven søvnighed i dagtimerne, søvninerti, nedsat kognitiv funktion og autonome symptomer. IH ser ud til at være langvarig, når først er etableret, men man ved kun lidt om langtidskonsekvenser, og forskning i forholdet mellem idiopatisk hypersomni og dødelighed af alle årsager er dog sparsom. IH er således en dårligt karakteriseret lidelse af hypersomnolens, og nærværende undersøgelse har til formål at besvare følgende forskningsspørgsmål:
- Er der undergrupper inden for IH-gruppen, som retrospektivt kan karakteriseres ud fra data fra polysomnografi, PSG og MSLT.
- Hvad er sammenhængene mellem IH, og mulige IH-undergrupper, og sygelighed, dødelighed og sygefravær ved brug af retrospektive registerdata?
- Hvad er det naturlige forløb af IH, og mulige IH-undergrupper, vurderet med spørgeskemaer, der måler søvnighed i dagtimerne, depression og søvnløshed?
- Hvordan tænker forsøgspersoner diagnosticeret med IH om deres sygdom, håndterer den og opfatter effekterne af behandlinger ved hjælp af kvalitative interviews? 185 personer vurderet og diagnosticeret på søvnenheden, Uppsala universitetshospital mellem 2010-01-01 og 2019-12-31 vil blive kontaktet. Efter indsamling af informerede samtykker vil PSG- og MSLT-data blive analyseret sammen med registerdata vedrørende sygelighed, dødelighed, sygefravær og farmakoterapi. Spørgeskemaer brugt på tidspunktet for den oprindelige vurdering vil blive gennemgået, og for at studere det naturlige forløb af syndromet, de samme spørgeskemaer vil blive sendt til deltagerne på mail.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk hypersomni ifølge The International Classification of Sleep Disorders - Third Edition (ICSD-3)
Ekskluderingskriterier:
- Anden alvorlig somatisk eller psykiatrisk sygdom
- Stofmisbrug med stofsøgningsadfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Idiopatisk hypersomni
Observation
|
Gennemgang af indsamlede data
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi
Tidsramme: Baseline
|
Spektralanalyser
|
Baseline
|
|
Multiple sleep latency test
Tidsramme: Baseline
|
Søvnforsinkelse og REM-latens
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: En uge
|
Diagnoser
|
En uge
|
|
Sygeorlov
Tidsramme: En uge
|
Procent
|
En uge
|
|
Farmakoterapi
Tidsramme: En uge
|
Type og dosering
|
En uge
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline
|
Score på en skala med en samlet score fra 0 til 24.
Højere værdier betyder mere alvorlige problemer.
|
Baseline
|
|
Spørgeskema til accept af søvnproblemer
Tidsramme: En uge
|
Score på en skala.
Et 8-element selvrapporterende spørgeskema, samlede score spænder fra 0 til 48 point.
Højere værdier er lig med højere niveau af accept og et positivt resultat.
|
En uge
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline
|
Score på en skala.
Syv elementer med en samlet score fra 0 til 28 point.
Højere værdier betyder mere alvorlig søvnløshed, et negativt resultat.
|
Baseline
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline
|
Score på en skala.
Højere score indikerer mere alvorlig depression, et negativt resultat.
Den samlede score spænder fra 0 til 60.
|
Baseline
|
|
Spørgeskema af døgntype
Tidsramme: Baseline
|
Score på en skala.
Den samlede score spænder fra 0 til 21, og højere score svarer mere til en forsinket søvnfase.
|
Baseline
|
|
München Parasomnia screening
Tidsramme: Baseline
|
Score på en skala.
21 genstande med en samlet score fra 0 til 84.
Højere score indikerer et negativt resultat.
|
Baseline
|
|
Ullanlinna Narkolepsi-skalaen
Tidsramme: Baseline
|
Score på en skala.
11 emner med en samlet score på 0-44.
Højere totalscore er lig med et negativt resultat.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rolf Karlsten, PhD, Uppsala University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-03458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .