Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idiopatisk hypersomni (IDAHO)

27. februar 2024 opdateret af: Uppsala University

Idiopatisk hypersomni - en retrospektiv karakteriseringsundersøgelse

Idiopatisk hypersomni (IH) er karakteriseret ved ikke-genoprettelig nattesøvn, overdreven søvnighed i dagtimerne, søvninerti, nedsat kognitiv funktion og autonome symptomer. IH ser ud til at være langvarig, når først er etableret, men man ved kun lidt om langtidskonsekvenser, og forskning i forholdet mellem idiopatisk hypersomni og dødelighed af alle årsager er dog sparsom. IH er således en dårligt karakteriseret lidelse af hypersomnolens, og nærværende undersøgelse har til formål at besvare følgende forskningsspørgsmål:

  1. Er der undergrupper inden for IH-gruppen, som retrospektivt kan karakteriseres ud fra data fra polysomnografi, PSG og MSLT.
  2. Hvad er sammenhængene mellem IH, og mulige IH-undergrupper, og sygelighed, dødelighed og sygefravær ved brug af retrospektive registerdata?
  3. Hvad er det naturlige forløb af IH, og mulige IH-undergrupper, vurderet med spørgeskemaer, der måler søvnighed i dagtimerne, depression og søvnløshed?
  4. Hvordan tænker forsøgspersoner diagnosticeret med IH om deres sygdom, håndterer den og opfatter effekterne af behandlinger ved hjælp af kvalitative interviews? 185 personer vurderet og diagnosticeret på søvnenheden, Uppsala universitetshospital mellem 2010-01-01 og 2019-12-31 vil blive kontaktet. Efter indsamling af informerede samtykker vil PSG- og MSLT-data blive analyseret sammen med registerdata vedrørende sygelighed, dødelighed, sygefravær og farmakoterapi. Spørgeskemaer brugt på tidspunktet for den oprindelige vurdering vil blive gennemgået, og for at studere det naturlige forløb af syndromet, de samme spørgeskemaer vil blive sendt til deltagerne på mail.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Støtteberettigede forsøgspersoner er 185 personer med idiopatisk hypersomni (IH), vurderet og diagnosticeret ved hjælp af polysomnografi og multiple sleep latency test på søvnenheden, Uppsala universitetshospital mellem 2010-01-01 og 2019-12-31. Inklusionskriterier er IH ifølge ICSD-3.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk hypersomni ifølge The International Classification of Sleep Disorders - Third Edition (ICSD-3)

Ekskluderingskriterier:

  • Anden alvorlig somatisk eller psykiatrisk sygdom
  • Stofmisbrug med stofsøgningsadfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Idiopatisk hypersomni
Observation
Gennemgang af indsamlede data
Andre navne:
  • Spørgeskemaer
  • Multiple sleep latency test
  • Registrer data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi
Tidsramme: Baseline
Spektralanalyser
Baseline
Multiple sleep latency test
Tidsramme: Baseline
Søvnforsinkelse og REM-latens
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: En uge
Diagnoser
En uge
Sygeorlov
Tidsramme: En uge
Procent
En uge
Farmakoterapi
Tidsramme: En uge
Type og dosering
En uge
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline
Score på en skala med en samlet score fra 0 til 24. Højere værdier betyder mere alvorlige problemer.
Baseline
Spørgeskema til accept af søvnproblemer
Tidsramme: En uge
Score på en skala. Et 8-element selvrapporterende spørgeskema, samlede score spænder fra 0 til 48 point. Højere værdier er lig med højere niveau af accept og et positivt resultat.
En uge
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline
Score på en skala. Syv elementer med en samlet score fra 0 til 28 point. Højere værdier betyder mere alvorlig søvnløshed, et negativt resultat.
Baseline
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline
Score på en skala. Højere score indikerer mere alvorlig depression, et negativt resultat. Den samlede score spænder fra 0 til 60.
Baseline
Spørgeskema af døgntype
Tidsramme: Baseline
Score på en skala. Den samlede score spænder fra 0 til 21, og højere score svarer mere til en forsinket søvnfase.
Baseline
München Parasomnia screening
Tidsramme: Baseline
Score på en skala. 21 genstande med en samlet score fra 0 til 84. Højere score indikerer et negativt resultat.
Baseline
Ullanlinna Narkolepsi-skalaen
Tidsramme: Baseline
Score på en skala. 11 emner med en samlet score på 0-44. Højere totalscore er lig med et negativt resultat.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Rolf Karlsten, PhD, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner