Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hipersomnia idiopática (IDAHO)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Uppsala University

Hipersomnia idiopática: un estudio de caracterización retrospectivo

La hipersomnia idiopática (HI) se caracteriza por un sueño nocturno no reparador, somnolencia diurna excesiva, inercia del sueño, deterioro del funcionamiento cognitivo y síntomas autonómicos. La HI parece ser de larga duración, una vez establecida, pero se sabe poco sobre las consecuencias a largo plazo y, sin embargo, la investigación sobre la relación entre la hipersomnia idiopática y la mortalidad por todas las causas es escasa. La HI es, por lo tanto, un trastorno de hipersomnolencia mal caracterizado, y el presente estudio tiene como objetivo responder a las siguientes preguntas de investigación:

  1. ¿Existen subgrupos dentro del grupo IH que puedan caracterizarse retrospectivamente a partir de datos de polisomnografía, PSG y MSLT?
  2. ¿Cuáles son las relaciones entre la HI y los posibles subgrupos de HI y la morbilidad, la mortalidad y las bajas por enfermedad, utilizando datos de registros retrospectivos?
  3. ¿Cuál es el curso natural de los HI y los posibles subgrupos de HI evaluados con cuestionarios que miden la somnolencia diurna, la depresión y el insomnio?
  4. ¿Cómo los sujetos diagnosticados con HI piensan sobre su enfermedad, la afrontan y perciben los efectos de los tratamientos, utilizando entrevistas cualitativas? Se contactará a 185 personas evaluadas y diagnosticadas en la Unidad del Sueño del hospital universitario de Uppsala entre el 01-01-2010 y el 31-12-2019. Después de recopilar los consentimientos informados, los datos de PSG y MSLT se analizarán junto con los datos de registro sobre morbilidad, mortalidad, bajas por enfermedad y farmacoterapia. Se revisarán los cuestionarios utilizados en el momento de la evaluación original y, para estudiar el curso natural del síndrome, los mismos cuestionarios serán enviados a los participantes por correo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

69

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos elegibles son 185 personas con hipersomnia idiopática (IH) evaluadas y diagnosticadas mediante polisomnografía y prueba de latencia múltiple del sueño en la unidad del Sueño del hospital universitario de Uppsala entre el 01-01-2010 y el 31-12-2019. El criterio de inclusión es IH, según ICSD-3.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipersomnia idiopática, según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño - Tercera Edición (ICSD-3)

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad somática o psiquiátrica grave
  • Adicción a las drogas con comportamiento de búsqueda de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hipersomnia idiopática
Observación
Revisar los datos recopilados
Otros nombres:
  • Cuestionarios
  • Prueba de latencia múltiple del sueño
  • Registrar datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polisomnografía
Periodo de tiempo: Base
Análisis espectrales
Base
Prueba de latencia múltiple del sueño
Periodo de tiempo: Base
Latencia del sueño y latencia REM
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 1 semana
Diagnósticos
1 semana
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 semana
Por ciento
1 semana
Farmacoterapia
Periodo de tiempo: 1 semana
Tipo y dosis
1 semana
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Base
Puntuación en una escala con una puntuación total de 0 a 24. Los valores más altos significan problemas más graves.
Base
Cuestionario de aceptación de problemas de sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
Puntuación en una escala. Un cuestionario de autoinforme de 8 ítems, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48 puntos. Los valores más altos equivalen a un mayor nivel de aceptación y un resultado positivo.
1 semana
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Base
Puntuación en una escala. Siete ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 28 puntos. Los valores más altos significan insomnio más severo, un resultado negativo.
Base
Escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg
Periodo de tiempo: Base
Puntuación en una escala. Una puntuación más alta indica una depresión más severa, un resultado negativo. La puntuación global oscila entre 0 y 60.
Base
Cuestionario de tipo diurno
Periodo de tiempo: Base
Puntuación en una escala. El puntaje general varía de 0 a 21, y los puntajes más altos equivalen a una fase de sueño más retrasada.
Base
Detección de parasomnia de Munich
Periodo de tiempo: Base
Puntuación en una escala. 21 ítems con una puntuación global que va de 0 a 84. Las puntuaciones más altas indican un resultado negativo.
Base
La escala de narcolepsia de Ullanlinna
Periodo de tiempo: Base
Puntuación en una escala. 11 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 44. Una puntuación total más alta equivale a un resultado negativo.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Rolf Karlsten, PhD, Uppsala University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir