- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05150977
Hipersomnia idiopática (IDAHO)
Hipersomnia idiopática: un estudio de caracterización retrospectivo
La hipersomnia idiopática (HI) se caracteriza por un sueño nocturno no reparador, somnolencia diurna excesiva, inercia del sueño, deterioro del funcionamiento cognitivo y síntomas autonómicos. La HI parece ser de larga duración, una vez establecida, pero se sabe poco sobre las consecuencias a largo plazo y, sin embargo, la investigación sobre la relación entre la hipersomnia idiopática y la mortalidad por todas las causas es escasa. La HI es, por lo tanto, un trastorno de hipersomnolencia mal caracterizado, y el presente estudio tiene como objetivo responder a las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Existen subgrupos dentro del grupo IH que puedan caracterizarse retrospectivamente a partir de datos de polisomnografía, PSG y MSLT?
- ¿Cuáles son las relaciones entre la HI y los posibles subgrupos de HI y la morbilidad, la mortalidad y las bajas por enfermedad, utilizando datos de registros retrospectivos?
- ¿Cuál es el curso natural de los HI y los posibles subgrupos de HI evaluados con cuestionarios que miden la somnolencia diurna, la depresión y el insomnio?
- ¿Cómo los sujetos diagnosticados con HI piensan sobre su enfermedad, la afrontan y perciben los efectos de los tratamientos, utilizando entrevistas cualitativas? Se contactará a 185 personas evaluadas y diagnosticadas en la Unidad del Sueño del hospital universitario de Uppsala entre el 01-01-2010 y el 31-12-2019. Después de recopilar los consentimientos informados, los datos de PSG y MSLT se analizarán junto con los datos de registro sobre morbilidad, mortalidad, bajas por enfermedad y farmacoterapia. Se revisarán los cuestionarios utilizados en el momento de la evaluación original y, para estudiar el curso natural del síndrome, los mismos cuestionarios serán enviados a los participantes por correo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipersomnia idiopática, según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño - Tercera Edición (ICSD-3)
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad somática o psiquiátrica grave
- Adicción a las drogas con comportamiento de búsqueda de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Hipersomnia idiopática
Observación
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Revisar los datos recopilados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Polisomnografía
Periodo de tiempo: Base
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Análisis espectrales
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Base
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Prueba de latencia múltiple del sueño
Periodo de tiempo: Base
|
Latencia del sueño y latencia REM
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbosidad
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Diagnósticos
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1 semana
|
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Por ciento
|
1 semana
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Farmacoterapia
Periodo de tiempo: 1 semana
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Tipo y dosis
|
1 semana
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación en una escala con una puntuación total de 0 a 24.
Los valores más altos significan problemas más graves.
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Base
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Cuestionario de aceptación de problemas de sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuación en una escala.
Un cuestionario de autoinforme de 8 ítems, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48 puntos.
Los valores más altos equivalen a un mayor nivel de aceptación y un resultado positivo.
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1 semana
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación en una escala.
Siete ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 28 puntos.
Los valores más altos significan insomnio más severo, un resultado negativo.
|
Base
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Escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg
Periodo de tiempo: Base
|
Puntuación en una escala.
Una puntuación más alta indica una depresión más severa, un resultado negativo.
La puntuación global oscila entre 0 y 60.
|
Base
|
Cuestionario de tipo diurno
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación en una escala.
El puntaje general varía de 0 a 21, y los puntajes más altos equivalen a una fase de sueño más retrasada.
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Base
|
Detección de parasomnia de Munich
Periodo de tiempo: Base
|
Puntuación en una escala.
21 ítems con una puntuación global que va de 0 a 84.
Las puntuaciones más altas indican un resultado negativo.
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Base
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La escala de narcolepsia de Ullanlinna
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación en una escala.
11 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 44.
Una puntuación total más alta equivale a un resultado negativo.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rolf Karlsten, PhD, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-03458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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