Idiopatická hypersomnie (IDAHO)
27. února 2024 aktualizováno: Uppsala University
Idiopatická hypersomnie – retrospektivní charakterizační studie
Idiopatická hypersomnie (IH) je charakterizována neobnovujícím se nočním spánkem, nadměrnou denní spavostí, spánkovou setrvačností, zhoršenou kognitivní funkcí a autonomními symptomy. IH se zdá být dlouhotrvající, jakmile byla zavedena, ale o dlouhodobých následcích je známo jen málo a výzkum vztahu mezi idiopatickou hypersomnií a úmrtností ze všech příčin je však řídký. IH je tedy špatně charakterizovaná porucha hypersomnolence a tato studie si klade za cíl odpovědět na následující výzkumné otázky:
- Existují v rámci IH skupiny podskupiny, které lze retrospektivně charakterizovat z dat z polysomnografie, PSG a MSLT?
- Jaké jsou vztahy mezi IH a možnými podskupinami IH a nemocností, úmrtností a pracovní neschopností při použití retrospektivních údajů z registru?
- Jaký je přirozený průběh IH a možné podskupiny IH, hodnocené pomocí dotazníků, které měří denní ospalost, depresi a nespavost?
- Jak subjekty s diagnózou IH přemýšlejí o své nemoci, jak se s ní vyrovnávají a jak vnímají účinky léčby pomocí kvalitativních rozhovorů? Bude kontaktováno 185 jedinců vyšetřených a diagnostikovaných na jednotce spánku ve fakultní nemocnici v Uppsale mezi 1. 1. 2010 a 31. 12. 2019. Po shromáždění informovaných souhlasů budou data PSG a MSLT analyzována spolu s údaji z registru týkajícími se morbidity, úmrtnosti, pracovní neschopnosti a farmakoterapie. Dotazníky používané v době původního hodnocení budou přezkoumány a ke studiu přirozeného průběhu syndromu stejné dotazníky budou účastníkům zaslány poštou.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
69
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Oprávněnými subjekty je 185 jedinců s idiopatickou hypersomnií (IH) hodnocených a diagnostikovaných pomocí polysomnografie a vícenásobného testu latence spánku na jednotce spánku, univerzitní nemocnice v Uppsale v období 2010-01-01 a 2019-12-31.
Kritériem pro zařazení je IH podle ICSD-3.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická hypersomnie podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku – třetí vydání (ICSD-3)
Kritéria vyloučení:
- Jiné závažné somatické nebo psychiatrické onemocnění
- Drogová závislost s chováním vyhledávajícím drogu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Idiopatická hypersomnie
Pozorování
|
Kontrola shromážděných dat
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polysomnografie
Časové okno: Základní linie
|
Spektrální analýzy
|
Základní linie
|
|
Vícenásobný test latence spánku
Časové okno: Základní linie
|
Spánková latence a REM latence
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 1 týden
|
Diagnózy
|
1 týden
|
|
Nemocenská
Časové okno: 1 týden
|
Procent
|
1 týden
|
|
Farmakoterapie
Časové okno: 1 týden
|
Typ a dávkování
|
1 týden
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Základní linie
|
Bodujte na stupnici s celkovým skóre od 0 do 24.
Vyšší hodnoty znamenají vážnější problémy.
|
Základní linie
|
|
Dotazník akceptace problémů se spánkem
Časové okno: 1 týden
|
Skóre na stupnici.
Osmipoložkový dotazník s vlastní zprávou, celkové skóre se pohybuje od 0 do 48 bodů.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň přijetí a pozitivní výsledek.
|
1 týden
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Základní linie
|
Skóre na stupnici.
Sedm položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28 bodů.
Vyšší hodnoty znamenají závažnější nespavost, negativní výsledek.
|
Základní linie
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg
Časové okno: Základní linie
|
Skóre na stupnici.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi, což je negativní výsledek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
|
Základní linie
|
|
Dotazník denního typu
Časové okno: Základní linie
|
Skóre na stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre se rovná spíše opožděné fázi spánku.
|
Základní linie
|
|
Mnichovský screening parasomnie
Časové okno: Základní linie
|
Skóre na stupnici.
21 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 84.
Vyšší skóre znamená negativní výsledek.
|
Základní linie
|
|
Stupnice narkolepsie Ullanlinna
Časové okno: Základní linie
|
Skóre na stupnici.
11 položek s celkovým skóre v rozmezí 0-44.
Vyšší celkové skóre se rovná negativnímu výsledku.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rolf Karlsten, PhD, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-03458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polysomnografie
-
Fondation Hôpital Saint-JosephNáborObstrukční spánková apnoe | Příčný maxilární deficitFrancie