Hipersonia Idiopática (IDAHO)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Uppsala University
Hipersonia Idiopática - um Estudo Retrospectivo de Caracterização
A hipersonia idiopática (HI) é caracterizada por sono noturno não restaurador, sonolência diurna excessiva, inércia do sono, funcionamento cognitivo prejudicado e sintomas autonômicos. A HI parece ser duradoura, uma vez estabelecida, mas pouco se sabe sobre as consequências a longo prazo, e pesquisas sobre a relação entre hipersonia idiopática e mortalidade por todas as causas são escassas. A HI é, portanto, um distúrbio de hipersonolência pouco caracterizado, e o presente estudo visa responder às seguintes questões de pesquisa:
- Existem subgrupos dentro do grupo IH, que podem ser caracterizados retrospectivamente a partir de dados de polissonografia, PSG e MSLT.
- Quais são as relações entre HI e possíveis subgrupos de HI e morbidade, mortalidade e licença médica, usando dados de registros retrospectivos?
- Qual é o curso natural do HI e possíveis subgrupos de HI, avaliados com questionários que medem sonolência diurna, depressão e insônia?
- Como os sujeitos diagnosticados com HI pensam sobre sua doença, lidam com ela e percebem os efeitos dos tratamentos, por meio de entrevistas qualitativas? Serão contatados 185 indivíduos avaliados e diagnosticados na unidade de Sono, hospital universitário de Uppsala entre 2010-01-01 e 2019-12-31. Após a coleta de consentimentos informados, os dados de PSG e MSLT serão analisados juntamente com dados de registro sobre morbidade, mortalidade, licença médica e farmacoterapia. Os questionários usados no momento da avaliação original serão revisados e, para estudar o curso natural da síndrome, os mesmos questionários serão enviados aos participantes por correio.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
69
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos elegíveis são 185 indivíduos com hipersonia idiopática (HI) avaliados e diagnosticados por meio de polissonografia e teste de latência múltipla do sono na unidade de sono do hospital universitário de Uppsala entre 01/01/2010 e 31/12/2019.
O critério de inclusão é HI, de acordo com o ICSD-3.
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipersonia idiopática, de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono - Terceira Edição (ICSD-3)
Critério de exclusão:
- Outra doença somática ou psiquiátrica grave
- Toxicodependência com comportamento de procura de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hipersonia idiopática
Observação
|
Revendo os dados coletados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Polissonografia
Prazo: Linha de base
|
Análises espectrais
|
Linha de base
|
|
Teste de latência múltipla do sono
Prazo: Linha de base
|
Latência do sono e latência REM
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade
Prazo: 1 semana
|
Diagnósticos
|
1 semana
|
|
Atestado médico
Prazo: 1 semana
|
Por cento
|
1 semana
|
|
Farmacoterapia
Prazo: 1 semana
|
Tipo e dosagem
|
1 semana
|
|
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base
|
Pontue em uma escala com uma pontuação total de 0 a 24.
Valores mais altos significam problemas mais graves.
|
Linha de base
|
|
Questionário de aceitação de problemas de sono
Prazo: 1 semana
|
Pontue em uma escala.
Um questionário de autorrelato de 8 itens, os escores totais variam de 0 a 48 pontos.
Valores mais altos equivalem a um nível mais alto de aceitação e um resultado positivo.
|
1 semana
|
|
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base
|
Pontue em uma escala.
Sete itens com pontuação total variando de 0 a 28 pontos.
Valores mais altos significam insônia mais grave, um resultado negativo.
|
Linha de base
|
|
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Åsberg
Prazo: Linha de base
|
Pontue em uma escala.
Pontuação mais alta indica depressão mais grave, um resultado negativo.
A pontuação geral varia de 0 a 60.
|
Linha de base
|
|
Questionário Tipo Diurno
Prazo: Linha de base
|
Pontue em uma escala.
A pontuação geral varia de 0 a 21, e pontuações mais altas equivalem a uma fase de sono atrasada.
|
Linha de base
|
|
Triagem de Parassonia de Munique
Prazo: Linha de base
|
Pontue em uma escala.
21 itens com uma pontuação geral variando de 0 a 84.
Pontuações mais altas indicam um resultado negativo.
|
Linha de base
|
|
Escala de Narcolepsia de Ullanlinna
Prazo: Linha de base
|
Pontue em uma escala.
11 itens com pontuação total variando de 0 a 44.
Uma pontuação total mais alta equivale a um resultado negativo.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rolf Karlsten, PhD, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-03458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .