Idiopatyczna nadmierna senność (IDAHO)
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Uppsala University
Idiopatyczna hipersomnia - retrospektywne badanie charakterystyki
Idiopatyczna hipersomnia (IH) charakteryzuje się nieprzywracającym snem nocnym, nadmierną sennością w ciągu dnia, bezwładnością snu, zaburzeniami funkcji poznawczych i objawami autonomicznymi. Wydaje się, że IH trwa długo, ale niewiele wiadomo o długoterminowych konsekwencjach, a badania nad związkiem między idiopatyczną hipersomnią a śmiertelnością z dowolnej przyczyny są jednak nieliczne. IH jest zatem słabo scharakteryzowanym zaburzeniem hipersomnolencji, a niniejsze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:
- Czy istnieją podgrupy w grupie IH, które można retrospektywnie scharakteryzować na podstawie danych z polisomnografii, PSG i MSLT.
- Jakie są relacje między IH i możliwymi podgrupami IH a zachorowalnością, śmiertelnością i zwolnieniami chorobowymi na podstawie retrospektywnych danych rejestrowych?
- Jaki jest naturalny przebieg IH i możliwe podgrupy IH oceniane za pomocą kwestionariuszy mierzących senność w ciągu dnia, depresję i bezsenność?
- Jak osoby z rozpoznaniem IH myślą o swojej chorobie, radzą sobie z nią i postrzegają efekty leczenia za pomocą wywiadów jakościowych? Skontaktujemy się ze 185 osobami ocenionymi i zdiagnozowanymi na oddziale Sleep w szpitalu uniwersyteckim w Uppsali w okresie od 1.01.2010 do 31.12.2019. Po zebraniu świadomych zgód dane PSG i MSLT zostaną przeanalizowane wraz z danymi rejestrowymi dotyczącymi zachorowalności, umieralności, zwolnień lekarskich i farmakoterapii. Kwestionariusze użyte w momencie pierwotnej oceny zostaną poddane przeglądowi i w celu zbadania naturalnego przebiegu zespołu, te same kwestionariusze zostaną przesłane uczestnikom pocztą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Uppsala University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się uczestnicy to 185 osób z idiopatyczną hipersomnią (IH) ocenioną i zdiagnozowaną za pomocą polisomnografii i testu wielokrotnej latencji snu na oddziale snu szpitala uniwersyteckiego w Uppsali w okresie od 1.01.2010 do 31.12.2019.
Kryterium włączenia to IH, zgodnie z ICSD-3.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna hipersomnia według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu - Wydanie Trzecie (ICSD-3)
Kryteria wyłączenia:
- Inna poważna choroba somatyczna lub psychiatryczna
- Uzależnienie od narkotyków z zachowaniami związanymi z poszukiwaniem narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Idiopatyczna hipersomnia
Obserwacja
|
Przegląd zebranych danych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polisomnografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analizy spektralne
|
Linia bazowa
|
|
Wielokrotny test latencji snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Latencja snu i REM latencja
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Diagnozy
|
1 tydzień
|
|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Procent
|
1 tydzień
|
|
Farmakoterapia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Rodzaj i dawkowanie
|
1 tydzień
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń w skali z całkowitym wynikiem od 0 do 24.
Wyższe wartości oznaczają poważniejsze problemy.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz akceptacji problemu ze snem
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wynik na skali.
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 8 pozycji, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48 punktów.
Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom akceptacji i pozytywny wynik.
|
1 tydzień
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik na skali.
Siedem pozycji o łącznej punktacji od 0 do 28 punktów.
Wyższe wartości oznaczają cięższą bezsenność, wynik negatywny.
|
Linia bazowa
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik na skali.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję, wynik negatywny.
Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz typu dziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik na skali.
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, a wyższe wyniki oznaczają bardziej opóźnioną fazę snu.
|
Linia bazowa
|
|
Pokaz parasomnii w Monachium
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik na skali.
21 pozycji z ogólną punktacją od 0 do 84.
Wyższe wyniki oznaczają wynik negatywny.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Narkolepsji Ullanlinny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wynik na skali.
11 pozycji z łączną punktacją w zakresie 0-44.
Wyższy wynik całkowity oznacza wynik negatywny.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rolf Karlsten, PhD, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-03458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .