Idiopaattinen hypersomnia (IDAHO)
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Uppsala University
Idiopaattinen hypersomnia - retrospektiivinen karakterisointitutkimus
Idiopaattiselle hypersomnialle (IH) on luonteenomaista palauttamaton yöuni, liiallinen päiväunisuus, unen inertia, heikentynyt kognitiivinen toiminta ja autonomiset oireet. IH näyttää olevan pitkäkestoinen, kun se on todettu, mutta pitkäaikaisista seurauksista tiedetään vähän, ja tutkimus idiopaattisen hypersomnian ja kokonaiskuolleisuuden välisestä suhteesta on kuitenkin vähäistä. IH on siis huonosti karakterisoitu hypersomnolenssisairaus, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
- Onko IH-ryhmän sisällä alaryhmiä, jotka voidaan jälkikäteen luonnehtia polysomnografian, PSG:n ja MSLT:n tiedoista?
- Mitkä ovat IH:n ja mahdollisten IH-alaryhmien sekä sairastuvuuden, kuolleisuuden ja sairauslomien väliset suhteet retrospektiivisillä rekisteritiedoilla?
- Mikä on IH:n ja mahdollisten IH-alaryhmien luonnollinen eteneminen päiväunia, masennusta ja unettomuutta mittaavilla kyselylomakkeilla?
- Miten IH-diagnoosoidut koehenkilöt ajattelevat sairaudestaan, selviytyvät siitä ja näkevät hoitojen vaikutukset kvalitatiivisten haastattelujen avulla? Otetaan yhteyttä 185 henkilöön, jotka on arvioitu ja diagnosoitu Uppsalan yliopistollisen sairaalan uniyksikössä 2010-01-01 - 2019-12-31. Tietojen perusteella saatujen suostumusten keräämisen jälkeen PSG- ja MSLT-tiedot analysoidaan yhdessä sairastuvuutta, kuolleisuutta, sairauslomaa ja lääkehoitoa koskevien rekisteritietojen kanssa. Alkuperäisen arvioinnin yhteydessä käytetyt kyselylomakkeet käydään läpi ja oireyhtymän luonnollisen etenemisen tutkimiseksi samat kyselylomakkeet lähetetään osallistujille postitse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat 185 henkilöä, joilla on idiopaattinen hypersomnia (IH), jotka on arvioitu ja diagnosoitu polysomnografialla ja moninkertaisella unilatenssitestillä Uppsalan yliopistollisen sairaalan uniyksikössä 1.1.2010-31.12.2019.
Sisällyttämiskriteeri on IH ICSD-3:n mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen hypersomnia Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen - Kolmannen painoksen (ICSD-3) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muu vakava somaattinen tai psyykkinen sairaus
- Huumeriippuvuus ja huumeiden etsintäkäyttäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Idiopaattinen hypersomnia
Havainto
|
Kerättyjen tietojen tarkistaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polysomnografia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Spektrianalyysit
|
Perustaso
|
|
Useita unilatenssitestejä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Univiive ja REM-latenssi
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Diagnoosit
|
1 viikko
|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Prosentti
|
1 viikko
|
|
Farmakoterapia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tyyppi ja annostus
|
1 viikko
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pistemäärä asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 0-24.
Suuremmat arvot merkitsevät vakavampia ongelmia.
|
Perustaso
|
|
Uniongelmien hyväksymiskysely
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pisteet asteikolla.
8 kohdan itseraportoiva kyselylomake, kokonaispisteet vaihtelevat 0-48 pistettä.
Korkeammat arvot merkitsevät korkeampaa hyväksyntää ja positiivista lopputulosta.
|
1 viikko
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pisteet asteikolla.
Seitsemän kohdetta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28 pistettä.
Korkeammat arvot tarkoittavat vakavampaa unettomuutta, negatiivista lopputulosta.
|
Perustaso
|
|
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pisteet asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta, negatiivista lopputulosta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
|
Perustaso
|
|
Päivän tyyppinen kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pisteet asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet vastaavat enemmän viivästynyttä univaihetta.
|
Perustaso
|
|
Münchenin parasomnia-seulonta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pisteet asteikolla.
21 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-84.
Korkeammat pisteet osoittavat negatiivista lopputulosta.
|
Perustaso
|
|
Ullanlinnan narkolepsiaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pisteet asteikolla.
11 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0-44.
Korkeampi kokonaispistemäärä vastaa negatiivista tulosta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rolf Karlsten, PhD, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-03458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .