Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idiopatisk hypersomni (IDAHO)

27. februar 2024 oppdatert av: Uppsala University

Idiopatisk hypersomni - en retrospektiv karakteriseringsstudie

Idiopatisk hypersomni (IH) kjennetegnes av ikke-gjenopprettende nattesøvn, overdreven søvnighet på dagtid, søvntreghet, nedsatt kognitiv funksjon og autonome symptomer. IH ser ut til å være langvarig, når først etablert, men lite er kjent om langtidskonsekvenser, og forskning på sammenhengen mellom idiopatisk hypersomni og dødelighet av alle årsaker er imidlertid sparsom. IH er dermed en dårlig karakterisert lidelse av hypersomnolens, og denne studien tar sikte på å svare på følgende forskningsspørsmål:

  1. Finnes det undergrupper innenfor IH-gruppen som kan karakteriseres retrospektivt ut fra data fra polysomnografi, PSG og MSLT.
  2. Hva er sammenhengene mellom IH, og mulige IH-undergrupper, og sykelighet, dødelighet og sykefravær, ved bruk av retrospektive registerdata?
  3. Hva er det naturlige forløpet til IH, og mulige IH-undergrupper, vurdert med spørreskjemaer som måler søvnighet, depresjon og søvnløshet på dagtid?
  4. Hvordan tenker forsøkspersoner med diagnosen IH om sykdommen sin, takler den og oppfatter effekten av behandlinger ved hjelp av kvalitative intervjuer? 185 personer utredet og diagnostisert ved søvnenheten, Uppsala universitetssykehus mellom 2010-01-01 og 2019-12-31 vil bli kontaktet. Etter innhenting av informerte samtykker vil PSG- og MSLT-data bli analysert sammen med registerdata vedrørende sykelighet, dødelighet, sykefravær og farmakoterapi. Spørreskjemaer brukt på tidspunktet for den opprinnelige vurderingen vil bli gjennomgått, og for å studere det naturlige forløpet til syndromet, de samme spørreskjemaene vil bli sendt til deltakerne per post.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte forsøkspersoner er 185 personer med idiopatisk hypersomni (IH) vurdert og diagnostisert ved bruk av polysomnografi og multippel søvnlatenstest ved søvnenheten, Uppsala universitetssykehus mellom 2010-01-01 og 2019-12-31. Inkluderingskriterier er IH, ifølge ICSD-3.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk hypersomni, ifølge The International Classification of Sleep Disorders - Third Edition (ICSD-3)

Ekskluderingskriterier:

  • Annen alvorlig somatisk eller psykiatrisk sykdom
  • Narkotikaavhengighet med stoffsøkende atferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Idiopatisk hypersomni
Observasjon
Gjennomgang av innsamlede data
Andre navn:
  • Spørreskjemaer
  • Multiple sleep latency test
  • Registrer data

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje
Spektralanalyser
Grunnlinje
Multiple sleep latency test
Tidsramme: Grunnlinje
Søvnforsinkelse og REM-latens
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 uke
Diagnoser
1 uke
Sykefravær
Tidsramme: 1 uke
Prosent
1 uke
Farmakoterapi
Tidsramme: 1 uke
Type og dosering
1 uke
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Poeng på en skala med en total poengsum fra 0 til 24. Høyere verdier betyr mer alvorlige problemer.
Grunnlinje
Spørreskjema for aksept av søvnproblemer
Tidsramme: 1 uke
Score på en skala. Et 8-elements selvrapporterende spørreskjema, totalpoengsum varierer fra 0 til 48 poeng. Høyere verdier tilsvarer høyere nivå av aksept og et positivt resultat.
1 uke
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje
Score på en skala. Syv elementer med en total poengsum fra 0 til 28 poeng. Høyere verdier betyr mer alvorlig søvnløshet, et negativt resultat.
Grunnlinje
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Score på en skala. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon, et negativt resultat. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
Grunnlinje
Daglig type spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Score på en skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, og høyere poengsum tilsvarer mer av en forsinket søvnfase.
Grunnlinje
Munich Parasomnia Screening
Tidsramme: Grunnlinje
Score på en skala. 21 elementer med en samlet poengsum fra 0 til 84. Høyere score indikerer et negativt resultat.
Grunnlinje
Ullanlinna narkolepsiskalaen
Tidsramme: Grunnlinje
Score på en skala. 11 gjenstander med en totalscore på 0-44. Høyere totalscore tilsvarer et negativt resultat.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rolf Karlsten, PhD, Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere