- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05150977
Idiopatisk hypersomni (IDAHO)
Idiopatisk hypersomni - en retrospektiv karakteriseringsstudie
Idiopatisk hypersomni (IH) kjennetegnes av ikke-gjenopprettende nattesøvn, overdreven søvnighet på dagtid, søvntreghet, nedsatt kognitiv funksjon og autonome symptomer. IH ser ut til å være langvarig, når først etablert, men lite er kjent om langtidskonsekvenser, og forskning på sammenhengen mellom idiopatisk hypersomni og dødelighet av alle årsaker er imidlertid sparsom. IH er dermed en dårlig karakterisert lidelse av hypersomnolens, og denne studien tar sikte på å svare på følgende forskningsspørsmål:
- Finnes det undergrupper innenfor IH-gruppen som kan karakteriseres retrospektivt ut fra data fra polysomnografi, PSG og MSLT.
- Hva er sammenhengene mellom IH, og mulige IH-undergrupper, og sykelighet, dødelighet og sykefravær, ved bruk av retrospektive registerdata?
- Hva er det naturlige forløpet til IH, og mulige IH-undergrupper, vurdert med spørreskjemaer som måler søvnighet, depresjon og søvnløshet på dagtid?
- Hvordan tenker forsøkspersoner med diagnosen IH om sykdommen sin, takler den og oppfatter effekten av behandlinger ved hjelp av kvalitative intervjuer? 185 personer utredet og diagnostisert ved søvnenheten, Uppsala universitetssykehus mellom 2010-01-01 og 2019-12-31 vil bli kontaktet. Etter innhenting av informerte samtykker vil PSG- og MSLT-data bli analysert sammen med registerdata vedrørende sykelighet, dødelighet, sykefravær og farmakoterapi. Spørreskjemaer brukt på tidspunktet for den opprinnelige vurderingen vil bli gjennomgått, og for å studere det naturlige forløpet til syndromet, de samme spørreskjemaene vil bli sendt til deltakerne per post.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk hypersomni, ifølge The International Classification of Sleep Disorders - Third Edition (ICSD-3)
Ekskluderingskriterier:
- Annen alvorlig somatisk eller psykiatrisk sykdom
- Narkotikaavhengighet med stoffsøkende atferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Idiopatisk hypersomni
Observasjon
|
Gjennomgang av innsamlede data
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spektralanalyser
|
Grunnlinje
|
|
Multiple sleep latency test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Søvnforsinkelse og REM-latens
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 uke
|
Diagnoser
|
1 uke
|
|
Sykefravær
Tidsramme: 1 uke
|
Prosent
|
1 uke
|
|
Farmakoterapi
Tidsramme: 1 uke
|
Type og dosering
|
1 uke
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Poeng på en skala med en total poengsum fra 0 til 24.
Høyere verdier betyr mer alvorlige problemer.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for aksept av søvnproblemer
Tidsramme: 1 uke
|
Score på en skala.
Et 8-elements selvrapporterende spørreskjema, totalpoengsum varierer fra 0 til 48 poeng.
Høyere verdier tilsvarer høyere nivå av aksept og et positivt resultat.
|
1 uke
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Score på en skala.
Syv elementer med en total poengsum fra 0 til 28 poeng.
Høyere verdier betyr mer alvorlig søvnløshet, et negativt resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Score på en skala.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon, et negativt resultat.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
|
Grunnlinje
|
|
Daglig type spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Score på en skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, og høyere poengsum tilsvarer mer av en forsinket søvnfase.
|
Grunnlinje
|
|
Munich Parasomnia Screening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Score på en skala.
21 elementer med en samlet poengsum fra 0 til 84.
Høyere score indikerer et negativt resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Ullanlinna narkolepsiskalaen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Score på en skala.
11 gjenstander med en totalscore på 0-44.
Høyere totalscore tilsvarer et negativt resultat.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rolf Karlsten, PhD, Uppsala University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-03458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .