Idiopathische Hypersomnie (IDAHO)
27. Februar 2024 aktualisiert von: Uppsala University
Idiopathische Hypersomnie – eine retrospektive Charakterisierungsstudie
Idiopathische Hypersomnie (IH) ist gekennzeichnet durch nicht erholsamen Nachtschlaf, übermäßige Tagesschläfrigkeit, Schlafträgheit, beeinträchtigte kognitive Funktionen und autonome Symptome. IH scheint langanhaltend zu sein, wenn es einmal etabliert ist, aber über die Langzeitfolgen ist wenig bekannt, und die Forschung über die Beziehung zwischen idiopathischer Hypersomnie und Gesamtmortalität ist jedoch spärlich. IH ist somit eine schlecht charakterisierte Störung der Hypersomnolenz, und die vorliegende Studie zielt darauf ab, die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:
- Gibt es Untergruppen innerhalb der IH-Gruppe, die sich retrospektiv anhand von Daten aus Polysomnographie, PSG und MSLT charakterisieren lassen?
- Welche Beziehungen bestehen zwischen IH und möglichen IH-Subgruppen und Morbidität, Mortalität und Krankenstand unter Verwendung retrospektiver Registerdaten?
- Was ist der natürliche Verlauf von IH und möglichen IH-Untergruppen, bewertet mit Fragebögen, die Tagesmüdigkeit, Depression und Schlaflosigkeit messen?
- Wie denken Probanden, bei denen IH diagnostiziert wurde, über ihre Krankheit, gehen damit um und nehmen die Auswirkungen von Behandlungen unter Verwendung qualitativer Interviews wahr? 185 Personen, die zwischen dem 01.01.2010 und dem 31.12.2019 in der Schlafabteilung des Universitätskrankenhauses Uppsala untersucht und diagnostiziert wurden, werden kontaktiert. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden PSG- und MSLT-Daten zusammen mit Registerdaten zu Morbidität, Mortalität, Krankenstand und Pharmakotherapie analysiert. Die zum Zeitpunkt der ursprünglichen Bewertung verwendeten Fragebögen werden überprüft und zur Untersuchung des natürlichen Verlaufs des Syndroms dieselben Fragebögen werden den Teilnehmern per Post zugeschickt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Uppsala, Schweden, 75185
- Uppsala University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Berechtigte Probanden sind 185 Personen mit idiopathischer Hypersomnie (IH), die zwischen dem 01.01.2010 und dem 31.12.2019 mittels Polysomnographie und multiplem Schlaflatenztest in der Schlafabteilung des Universitätskrankenhauses Uppsala untersucht und diagnostiziert wurden.
Einschlusskriterium ist IH, gemäß ICSD-3.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische Hypersomnie, gemäß The International Classification of Sleep Disorders – Third Edition (ICSD-3)
Ausschlusskriterien:
- Andere schwere somatische oder psychiatrische Erkrankungen
- Drogenabhängigkeit mit Drogensuchverhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Idiopathische Hypersomnie
Überwachung
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Überprüfung gesammelter Daten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Polysomnographie
Zeitfenster: Grundlinie
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Spektralanalysen
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Grundlinie
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Multipler Schlaflatenztest
Zeitfenster: Grundlinie
|
Schlaflatenz und REM-Latenz
|
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: 1 Woche
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Diagnosen
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1 Woche
|
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Krankenstand
Zeitfenster: 1 Woche
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Prozent
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1 Woche
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Pharmakotherapie
Zeitfenster: 1 Woche
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Art und Dosierung
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1 Woche
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Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie auf einer Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 24.
Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Probleme.
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Grundlinie
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Fragebogen zur Akzeptanz von Schlafproblemen
Zeitfenster: 1 Woche
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Ergebnis auf einer Skala.
Ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48 Punkten.
Höhere Werte entsprechen einer höheren Akzeptanz und einem positiven Ergebnis.
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1 Woche
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Ergebnis auf einer Skala.
Sieben Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 Punkten.
Höhere Werte bedeuten schwerere Schlaflosigkeit, ein negatives Ergebnis.
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Grundlinie
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Montgomery Åsberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Ergebnis auf einer Skala.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin, ein negatives Ergebnis.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
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Grundlinie
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Tagestyp-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Ergebnis auf einer Skala.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, und höhere Punktzahlen entsprechen eher einer verzögerten Schlafphase.
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Grundlinie
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Münchner Parasomnie-Screening
Zeitfenster: Grundlinie
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Ergebnis auf einer Skala.
21 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 84.
Höhere Werte weisen auf ein negatives Ergebnis hin.
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Grundlinie
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Die Ullanlinna Narkolepsie-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
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Ergebnis auf einer Skala.
11 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0-44.
Eine höhere Gesamtpunktzahl entspricht einem negativen Ergebnis.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rolf Karlsten, PhD, Uppsala University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-03458
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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