Ipersonnia idiopatica (IDAHO)
27 febbraio 2024 aggiornato da: Uppsala University
Ipersonnia idiopatica: uno studio retrospettivo di caratterizzazione
L'ipersonnia idiopatica (IH) è caratterizzata da sonno notturno non ristoratore, eccessiva sonnolenza diurna, inerzia del sonno, funzionamento cognitivo compromesso e sintomi autonomici. L'IH sembra essere di lunga durata, una volta stabilito, ma si sa poco delle conseguenze a lungo termine e la ricerca sulla relazione tra ipersonnia idiopatica e mortalità per tutte le cause è comunque scarsa. L'IH è quindi un disturbo di ipersonnolenza scarsamente caratterizzato e il presente studio si propone di rispondere alle seguenti domande di ricerca:
- Ci sono sottogruppi all'interno del gruppo IH, che possono essere caratterizzati retrospettivamente dai dati della polisonnografia, PSG e MSLT.
- Quali sono le relazioni tra IH, e possibili sottogruppi IH, e morbilità, mortalità e congedo per malattia, utilizzando i dati del registro retrospettivo?
- Qual è il decorso naturale dell'IH e dei possibili sottogruppi di IH, valutati con questionari che misurano la sonnolenza diurna, la depressione e l'insonnia?
- In che modo i soggetti con diagnosi di IH pensano alla loro malattia, la affrontano e percepiscono gli effetti dei trattamenti, utilizzando interviste qualitative? Saranno contattate 185 persone valutate e diagnosticate presso l'unità del sonno, ospedale universitario di Uppsala tra il 2010-01-01 e il 2019-12-31. Dopo aver raccolto i consensi informati, i dati PSG e MSLT saranno analizzati insieme ai dati di registro relativi a morbilità, mortalità, assenze per malattia e farmacoterapia. Verranno rivisti i questionari utilizzati al momento della valutazione iniziale e, per studiare il decorso naturale della sindrome, gli stessi questionari saranno inviati ai partecipanti per posta.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
69
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, 75185
- Uppsala University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti idonei sono 185 individui con ipersonnia idiopatica (IH) valutati e diagnosticati mediante polisonnografia e test di latenza del sonno multiplo presso l'unità del sonno, ospedale universitario di Uppsala tra il 2010-01-01 e il 2019-12-31.
I criteri di inclusione sono IH, secondo l'ICSD-3.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipersonnia idiopatica, secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno - Terza Edizione (ICSD-3)
Criteri di esclusione:
- Altre gravi malattie somatiche o psichiatriche
- Tossicodipendenza con comportamento di ricerca di droga
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ipersonnia idiopatica
Osservazione
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Revisione dei dati raccolti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Polisonnografia
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi spettrali
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Linea di base
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Test di latenza del sonno multiplo
Lasso di tempo: Linea di base
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Latenza del sonno e latenza REM
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità
Lasso di tempo: 1 settimana
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Diagnosi
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1 settimana
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Congedo per malattia
Lasso di tempo: 1 settimana
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Per cento
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1 settimana
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Farmacoterapia
Lasso di tempo: 1 settimana
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Tipo e dosaggio
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1 settimana
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio su una scala con un punteggio totale da 0 a 24.
Valori più alti significano problemi più gravi.
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Linea di base
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Questionario sull'accettazione dei problemi di sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
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Punteggio su una scala.
Un questionario self-report di 8 voci, i punteggi totali vanno da 0 a 48 punti.
Valori più alti equivalgono a un livello più alto di accettazione e a un risultato positivo.
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1 settimana
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio su una scala.
Sette item con un punteggio totale compreso tra 0 e 28 punti.
Valori più alti significano insonnia più grave, un risultato negativo.
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Linea di base
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio su una scala.
Un punteggio più alto indica una depressione più grave, un esito negativo.
Il punteggio complessivo va da 0 a 60.
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Linea di base
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Questionario di tipo diurno
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio su una scala.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 21 e punteggi più alti equivalgono a una fase di sonno più ritardata.
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Linea di base
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Screening della parasonnia a Monaco di Baviera
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio su una scala.
21 item con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 84.
Punteggi più alti indicano un risultato negativo.
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Linea di base
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La scala della narcolessia di Ullanlinna
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio su una scala.
11 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 44.
Un punteggio totale più alto equivale a un risultato negativo.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rolf Karlsten, PhD, Uppsala University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-03458
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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