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ALSの被験者に投与された経口エダラボンの有効性と安全性の延長研究

2026年7月28日 更新者：Shionogi

筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の被験者を対象に、試験 MT-1186-A02 に続いて最大 48 週間の追加期間投与された経口エダラボンの継続的な有効性と安全性を評価するためのフェーズ 3b、多施設、無作為化、二重盲検延長試験

試験 MT-1186-A02 の無作為化日から修正 ALS 機能が少なくとも 12 ポイント減少するまでの時間に基づいて、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の被験者における経口エダラボンの 2 つの投薬レジメンの有効性を評価および比較すること評価スコア（ALSFRS-R）または死亡のいずれか早い方、研究期間中、またはその国で経口エダラボンが市販されるまで

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-3633
        • UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2605
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77019
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9180
        • West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 1H1
        • Health Science Center Mcmaster University
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
  • スイス
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Chefarzt Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
  • ドイツ
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 日本
      • Saitama、日本、338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Kōshi、Kumamoto、日本、861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Toyonaka、Osaka、日本、560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka、Shizuoka、日本、420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Fuchū、Tokyo、日本、183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Ōta-ku、Tokyo、日本、143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • 韓国
    • Seongdong-gu
      • Wangsimni-ro、Seongdong-gu、韓国、04763
        • Hanyang University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者またはその法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加するために、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供する必要があります。
  2. 被験者は、研究の性質と研究への参加に伴うすべてのリスクを（治験責任医師の判断で）理解できなければなりません。
  3. 被験者は、すべてのプロトコルの制限と要件に協力し、遵守することをいとわない必要があります。
  4. -被験者は、すべての研究MT-1186-A02訪問を正常に完了し、治験薬に準拠している必要があります。

除外基準:

  1. -妊娠の可能性のある被験者は、1日目/スクリーニング訪問から治験薬の最後の投与から3か月後まで、許容される避妊方法を使用することを望まない。 -調査期間中の避妊の使用に同意しない性的に活発な被験者。
  2. -女性で、出産の可能性があり、妊娠中（妊娠検査が陽性）または1日目/スクリーニングで授乳中の被験者。
  3. 自殺の危険性が高い被験者。 コロンビア自殺重症度評価尺度（C -SSRS) 試験 MT-1186-A02 の 48 週目。
  4. -治験責任医師がMTDA医療モニターと連携して判断した、研究を継続する資格がない被験者。
  5. -経口またはPEG / RIGチューブを介して薬を服用できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MT-1186 - グループ1
エダラボンの経口投与を 1 日 1 回、最長で 48 週間、またはその国で薬が市販されるまで続けます。
薬：MT-1186
経口エダラボン
他の名前：
  • 経口エダラボン
実験的：MT-1186 - グループ 2
経口エダラボンを 10 日間投与し、続いて 18 日間プラセボ (オン/オフとして示されるレジメン) を最大 48 週間、またはその国で薬が市販されるまで投与します。
薬：MT-1186
経口エダラボン
他の名前：
  • 経口エダラボン
薬：プラセボ
オーラル
他の名前：
  • オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究MT-1186-A02のランダム化日から、ALSFRS-Rまたは死亡の少なくとも12ポイントの減少までの時間は、どちらの場合でも最初に起こります。
時間枠：最大96週間
ASLFRS-Rは、筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度改良です。 ALSFRS-Rは、物理的な機能の12の側面を測定します。これは、階段を登ったり呼吸したりすることに至るまで、飲み込みや使用する能力からです。 各関数は4（正常）から0（能力なし）でスコアされ、最大合計スコアは48、最小合計スコアは0です。
最大96週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究MT-1186-A02のベースラインから研究の終了までのすべての訪問で、機能と生存（CAFS）スコアの組み合わせた評価MT-1186-A04
時間枠：ベースライン、72週目、第96週

CAFS分析は、生存時間とALS機能評価スケール改訂（ALSFRS-R）スコアの変化に基づいて臨床結果をランク付けします。 被験者のスコアは、各被験者を研究の各治療グループ内の他のすべての被験者と比較することによって計算され、結果が比較される被験者よりも優れている場合は+1、さらに悪い場合は0、同じ場合は0になります。 被験者のスコアは、CAFSスコアとして研究の各治療グループ内の他のすべての被験者との比較を合計することにより計算されます。 患者の要約スコアはランク付けされています。スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。 スコアの範囲は1からNからNで、nは合計サンプルサイズです。

CAFは、複数の代入法を備えた帰属ALSFRS-Rスコアを使用して計算され、各シミュレーションの最大値は変化するため、383は分散測定のためのフルレンジの最大値です。
ベースライン、72週目、第96週
研究MT-1186-A02のベースラインから研究の終了までのすべての訪問で、筋萎縮性側索硬化症評価アンケートの変化40スコアMT-1186-A04
時間枠：ベースライン、72週目、第96週
Alsaq-40は、5つの個別のスケールを持つ40の質問/アイテムで構成されるアンケートです。物理的な移動性、日常生活と独立の活動、食べて飲む、飲酒、コミュニケーション、感情的な反応、0（スケールで評価された最高の健康）（測定で評価される健康状態の悪い健康）からの範囲です。
ベースライン、72週目、第96週
研究MT-1186-A02のベースラインから研究の終了までのすべての訪問でALSFRS-Rスコアの変更MT-1186-A04
時間枠：ベースライン、72週目、84週目、第96週
ALSFRS-Rは、12の機能活動における能力と独立性の参加者の評価を決定するために使用される評価尺度（評価0 =できない、4 =通常の能力）です。
ベースライン、72週目、84週目、第96週
研究MT-1186-A02のランダム化日から、死亡、気管切開、または恒久的な補助機械換気までの時間（23時間以上）
時間枠：最大96週間
最大96週間
研究MT-1186-A02のランダム化日から死亡または恒久的な支援機械的換気まで（> 23時間/日）
時間枠：最大96週間
最大96週間
研究MT-1186-A02のランダム化日から死亡まで
時間枠：最大96週間
最大96週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shionogi

捜査官

  • スタディディレクター：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月11日

一次修了 (実際)

2023年9月29日

研究の完了 (実際)

2023年9月29日

試験登録日

最初に提出

2021年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月28日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-1186-A04
  • jRCT2071210117 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2021-003900-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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