Tehoa ja turvallisuutta koskeva laajennustutkimus suun kautta annetusta edaravonista potilaille, joilla on ALS
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shionogi
Vaihe 3b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu laajennustutkimus, jolla arvioitiin suun kautta annettavan edaravonin jatkuvaa tehoa ja turvallisuutta enintään 48 viikon ajan tutkimuksen MT-1186-A02 jälkeen potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
Arvioida ja vertailla kahden oraalisen edaravonin annosteluohjelman tehokkuutta potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) perustuen ajan satunnaistamispäivämäärästä tutkimuksessa MT-1186-A02 vähintään 12 pisteen alenemiseen tarkistetussa ALS Functionalissa. Arviointipisteet (ALSFRS-R) tai kuolema, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, tutkimuksen aikana tai kunnes suun kautta otettavaa edaravonea on kaupallisesti saatavilla kyseisessä maassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seongdong-gu
-
Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Etelä -Korea, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
-
-
-
Saitama, Japani, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kōshi, Kumamoto, Japani, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital
-
Toyonaka, Osaka, Japani, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japani, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Japani, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Ōta-ku, Tokyo, Japani, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H1
- Health Science Center Mcmaster University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
-
-
-
-
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Chefarzt Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-3633
- UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30317-2819
- Emory University - School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2605
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77019
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9180
- West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten.
- Tutkittavien on kyettävä (tutkijan arvion mukaan) ymmärtämään tutkimuksen luonne ja kaikki tutkimukseen osallistumiseen liittyvät riskit.
- Tutkittavien on oltava halukkaita yhteistyöhön ja noudattamaan kaikkia protokollan rajoituksia ja vaatimuksia.
- Koehenkilöiden on täytynyt suorittaa kaikki tutkimuskäynnit MT-1186-A02 ja heidän on oltava tutkimuslääkkeen mukaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää päivästä 1/seulontakäynnistä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta. Koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja eivät suostu käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat naisia, hedelmällisessä iässä ja raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettävät päivä 1/seulontakäynnillä.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä itsemurhariski. Koehenkilöt, joilla on itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurha-ajatukset, jotka ovat tyypin 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai tyypin 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C) -asteikon perusteella. -SSRS) tutkimuksen MT-1186-A02 viikolla 48.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja jatkamaan tutkimuksessa tutkijan arvioiden mukaan yhdessä MTDA-lääketieteellisen monitorin kanssa.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ottamaan lääkkeitään suun kautta tai PEG/RIG-putken kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT-1186 - Ryhmä 1
Suun kautta annettava edaravoni kerran päivässä enintään 48 viikon ajan tai kunnes lääke on kaupallisesti saatavilla kyseisessä maassa.
|
Suun kautta otettava edaravone
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MT-1186 - Ryhmä 2
Suun kautta annettu edaravoni 10 päivän ajan, jonka jälkeen 18 päivän plasebo (hoito-ohjelma on merkitty päälle/pois) enintään 48 viikon ajan tai kunnes lääke on kaupallisesti saatavilla kyseisessä maassa.
|
Suun kautta otettava edaravone
Muut nimet:
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamispäivästä tutkimuksen MT-1186-A02: ssa vähintään 12 pisteen laskuun ALSFRS-R: n tai kuoleman vähentymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
ASLFRS-R on amyotrofinen lateraaliskleroosi funktionaalinen asteikko tarkistettu.
ALSFRS-R mittaa 12 fyysisen toiminnan näkökohtaa, jotka vaihtelevat kyvystään niellä ja käyttää astiat portaiden kiipeämiseen ja hengitykseen.
Jokainen funktio pisteytetään 4: stä (normaalista) arvoon 0 (ei kykyä), enimmäispiste 48 ja vähimmäispiste 0.
|
Jopa 96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktion ja eloonjäämisen (CAFS) yhdistetty arviointi kaikissa lähtötilanteessa MT-1186-A02: n lähtötilanteessa MT-1186-A04: n tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72 ja viikko 96
|
CAFS-analyysi on kliiniset tulokset eloonjäämisajan ja muutoksen perusteella ALS-funktionaalisessa asteikon tarkistetussa (ALSFRS-R) -pistemäärässä. Kohteen pistemäärä lasketaan vertaamalla kutakin kohdetta jokaisesta muusta tutkimuksen hoitoryhmän kohteista, jolloin pisteet +1, jos lopputulos oli parempi kuin verrataan, -1, jos huonompi ja 0, jos sama. Kohteen pistemäärä lasketaan sitten summaamalla vertailun kaikkiin muihin tutkimuksen hoitoryhmän henkilöihin CAFS -pistemääräksi. Potilaiden yhteenvetopisteet ovat luokiteltuja; Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman suorituskyvyn. Pistemäärä on välillä 1 - N, missä N on näytteen kokonaiskoko. Koska CAF: t laskettiin käyttämällä impuktoituneita ALSFRS-R-pisteitä useilla imputointimenetelmillä ja maksimi vaihtelee jokaiselle simulaatiolle, 383 on kokonaisen alueen enimmäisarvo dispersion mitalle. |
Baseline, viikko 72 ja viikko 96
|
|
Muutos amyotrofisessa lateraaliskleroosin arviointikyselyssä 40 pisteet kaikilla lähtötilanteessa MT-1186-A02: n lähtötason MT-1186-A04: n loppuun saakka.
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72 ja viikko 96
|
ALSAQ-40 on kyselylomake, joka koostuu 40 kysymyksestä/esineestä, joissa on 5 erillistä asteikkoa: fyysinen liikkuvuus, päivittäisen elämän ja itsenäisyyden toiminnot, syöminen ja juominen, viestintä, emotionaalinen reaktiot, välillä 0 (paras terveys mittakaavassa) 100: een (huonompi terveys toimenpiteen arvioimiseksi).
|
Baseline, viikko 72 ja viikko 96
|
|
Muutos ALSFRS-R-pisteissä kaikissa vierailuissa lähtötilanteessa MT-1186-A02-tutkimuksessa MT-1186-A04: n tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72, viikko 84 ja viikko 96
|
ALSFRS-R on luokitusasteikko (luokitukset 0 = ei voi tehdä, 4 = normaali kyky), jota käytetään määrittämään osallistujien arviointi niiden kyvystä ja riippumattomuudesta 12 toiminnallisessa toiminnassa.
|
Baseline, viikko 72, viikko 84 ja viikko 96
|
|
Aika satunnaistamispäivästä tutkimuksen MT-1186-A02 kuolemaan, henkitorven tai pysyvän avustetun mekaanisen ilmanvaihdon (≥23 tuntia/päivä)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
|
Aika satunnaistamispäivästä tutkimuksen MT-1186-A02 kuolemaan tai pysyvään avustetun mekaaniseen ilmanvaihtoon (> 23 tuntia/päivä)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
|
Aika satunnaistamispäivästä tutkimuksen MT-1186-A02 kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-1186-A04
- jRCT2071210117 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2021-003900-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .