Rozšířená studie účinnosti a bezpečnosti perorálního Edaravonu podávaného pacientům s ALS
28. července 2026 aktualizováno: Shionogi
Fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená rozšiřující studie k vyhodnocení pokračující účinnosti a bezpečnosti perorálního Edaravonu podávaného po další období až 48 týdnů po studii MT-1186-A02 u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)
Vyhodnotit a porovnat účinnost dvou dávkovacích režimů perorálního edaravonu u subjektů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS), na základě doby od data randomizace ve studii MT-1186-A02 do alespoň 12bodového snížení revidované funkční ALS Hodnotící skóre (ALSFRS-R) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, v průběhu studie nebo dokud nebude perorální edaravon komerčně dostupný v dané zemi
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saitama, Japonsko, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kōshi, Kumamoto, Japonsko, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital
-
Toyonaka, Osaka, Japonsko, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Japonsko, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
Seongdong-gu
-
Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Jižní Korea, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H1
- Health Science Center Mcmaster University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
-
-
-
-
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3633
- UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30317-2819
- Emory University - School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2605
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77019
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9180
- West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Chefarzt Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty nebo jejich zákonně oprávněný zástupce musí poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii.
- Subjekty musí být schopny (podle úsudku zkoušejícího) porozumět povaze studie a všem rizikům spojeným s účastí ve studii.
- Subjekty musí být ochotny spolupracovat a dodržovat všechna omezení a požadavky protokolu.
- Subjekty musí úspěšně dokončit všechny návštěvy studie MT-1186-A02 a musí vyhovovat studovanému léku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty ve fertilním věku neochotné používat přijatelnou metodu antikoncepce od 1. dne/screeningové návštěvy do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Subjekty, které jsou sexuálně aktivní a nesouhlasí s používáním antikoncepce během období studie.
- Subjekty, které jsou ženy, ve fertilním věku a těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící v den 1 / screeningová návštěva.
- Subjekty, které mají významné riziko sebevraždy. Subjekty s jakýmkoliv sebevražedným chováním nebo sebevražednými myšlenkami typu 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo typu 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na základě Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C -SSRS) v týdnu 48 studie MT-1186-A02.
- Subjekty, které nejsou způsobilé pokračovat ve studii, jak posoudil zkoušející ve spojení s lékařským monitorem MTDA.
- Subjekty, které nejsou schopny užívat své léky orálně nebo pomocí PEG/RIG zkumavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MT-1186 - Skupina 1
Perorální edaravon podávaný jednou denně po dobu až 48 týdnů nebo dokud nebude lék v dané zemi komerčně dostupný.
|
Orální edaravon
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MT-1186 - Skupina 2
Perorální edaravon podávaný po dobu 10 dnů, po kterém následuje 18denní placebo (režim označený jako zapnuto/vypnuto) po dobu až 48 týdnů nebo dokud nebude lék v dané zemi komerčně dostupný.
|
Orální edaravon
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od data randomizace ve studii MT-1186-A02 na alespoň 12bodový pokles AlsFRS-R nebo smrti, podle toho, co se stane jako první.
Časové okno: Až 96 týdnů
|
ASLFRS-R je amyotrofní laterální skleróza funkční hodnocení stupnice.
ALSFRS-R měří 12 aspektů fyzické funkce, od schopnosti člověka spolknout a používat náčiní po lezení po schodech a dýchání.
Každá funkce je hodnocena od 4 (normální) do 0 (žádná schopnost), s maximálním celkovým skóre 48 a minimálním celkovým skóre 0.
|
Až 96 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované hodnocení skóre funkce a přežití (CAFS) při všech návštěvách od základní linie ve studii MT-1186-A02 do konce studie MT-1186-A04
Časové okno: Základní linie, týden 72 a týden 96
|
Analýza CAFS řadí se na klinické výsledky na základě doby přežití a změny ve skóre Funkční hodnocení ALS (ALSFRS-R). Skóre subjektu bude vypočteno porovnáním každého předmětu s každým jiným subjektem v každé léčebné skupině ve studii, což má za následek skóre +1, pokud byl výsledek lepší než porovnání subjektu, -1, pokud je horší a 0, pokud je to stejné. Skóre subjektu se poté vypočítá shrnutím jejich srovnání se všemi ostatními subjekty v každé léčebné skupině ve studii jako skóre CAFS. Souhrnná skóre pacientů je hodnocena; Vyšší skóre naznačuje lepší výkon. Rozsah skóre je od 1 do n, kde n je celková velikost vzorku. Protože byly CAF vypočteny pomocí imputovaných skóre ALSFRS-R s metodou více imputace a maximum se mění pro každou simulaci, 383 je maximální možná hodnota plného rozsahu pro měřítko disperze. |
Základní linie, týden 72 a týden 96
|
|
Změna v amyotrofní boční skleróze hodnocení dotazník 40 Skóre při všech návštěvách od základní linie ve studii MT-1186-A02 do konce studie MT-1186-A04
Časové okno: Základní linie, týden 72 a týden 96
|
Alsaq-40 je dotazník, který se skládá ze 40 otázek/položek s 5 diskrétními měřítky: fyzická mobilita, činnosti každodenního života a nezávislosti, stravování a pití, komunikace, emocionální reakce, od 0 (nejlepší zdraví, jak je hodnoceno v měřítku) do 100 (horší zdraví, jak je hodnoceno podle opatření).
|
Základní linie, týden 72 a týden 96
|
|
Změna skóre ALSFRS-R při všech návštěvách od základní linie ve studii MT-1186-A02 až do konce studie MT-1186-A04
Časové okno: Základní linie, týden 72, týden 84 a týden 96
|
ALSFRS-R je stupnice hodnocení (hodnocení 0 = nelze udělat, do 4 = normální schopnost), která se používá k určení hodnocení jejich schopnosti a nezávislosti ve 12 funkčních činnostech.
|
Základní linie, týden 72, týden 84 a týden 96
|
|
Čas od data randomizace ve studii MT-1186-A02 k smrti, tracheostomii nebo trvalé mechanické větrání (≥ 23 hodin/den)
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Až 96 týdnů
|
|
|
Čas od data randomizace ve studii MT-1186-A02 k smrti nebo trvalé asistované mechanické větrání (> 23 hodin/den)
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Až 96 týdnů
|
|
|
Čas od data randomizace ve studii MT-1186-A02 k smrti
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Až 96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT-1186-A04
- jRCT2071210117 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2021-003900-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .