Estudio de extensión de eficacia y seguridad de edaravona oral administrada en sujetos con ELA
28 de julio de 2026 actualizado por: Shionogi
Estudio de extensión de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad continuas de la edaravona oral administrada durante un período adicional de hasta 48 semanas después del estudio MT-1186-A02 en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
Evaluar y comparar la eficacia de dos regímenes de dosificación de edaravona oral en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), en función del tiempo desde la fecha de aleatorización en el estudio MT-1186-A02 hasta una disminución de al menos 12 puntos en el ALS funcional revisado. Puntaje de calificación (ALSFRS-R) o muerte, lo que ocurra primero, durante el transcurso del estudio o hasta que la edaravona oral esté disponible comercialmente en ese país
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 1H1
- Health Science Center Mcmaster University
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
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Seongdong-gu
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Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Corea del Sur, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3633
- UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30317-2819
- Emory University - School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77019
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9180
- West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
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Saitama, Japón, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japón, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kumamoto
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Kōshi, Kumamoto, Japón, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital
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Toyonaka, Osaka, Japón, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japón, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Tokyo
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Fuchū, Tokyo, Japón, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Ōta-ku, Tokyo, Japón, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Chefarzt Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos o su representante legalmente autorizado deben proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio.
- Los sujetos deben ser capaces (a juicio del investigador) de comprender la naturaleza del estudio y todos los riesgos relacionados con la participación en el estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a cooperar y cumplir con todas las restricciones y requisitos del protocolo.
- Los sujetos deben haber completado con éxito todas las visitas del Estudio MT-1186-A02 y haber cumplido con el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo aceptable desde el Día 1/visita de selección hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio. Sujetos sexualmente activos que no accedan a utilizar métodos anticonceptivos durante el período de estudio.
- Sujetos que sean mujeres, en edad fértil y embarazadas (una prueba de embarazo positiva) o lactantes en el día 1/visita de selección.
- Sujetos que tienen un riesgo significativo de suicidio. Sujetos con cualquier comportamiento suicida o ideación suicida de tipo 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o tipo 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C -SSRS) en la semana 48 del estudio MT-1186-A02.
- Sujetos que no son elegibles para continuar en el estudio, a juicio del Investigador junto con el monitor médico MTDA.
- Sujetos que no pueden tomar sus medicamentos por vía oral o a través de un tubo PEG/RIG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MT-1186 - Grupo 1
Edaravona oral administrada una vez al día durante un máximo de 48 semanas o hasta que el medicamento esté disponible comercialmente en ese país.
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Edaravona oral
Otros nombres:
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Experimental: MT-1186 - Grupo 2
Edaravona oral administrada durante 10 días seguida de un placebo de 18 días (régimen indicado como encendido/apagado) hasta por 48 semanas o hasta que el medicamento esté disponible comercialmente en ese país.
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Edaravona oral
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la fecha de aleatorización en el estudio MT-1186-A02 a al menos una disminución de 12 puntos en ALSFRS-R o muerte, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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El ASLFRS-R es la escala de calificación funcional de esclerosis lateral amiotrófica revisada.
El ALSFRS-R mide 12 aspectos de la función física, que van desde la capacidad de tragar y usar utensilios hasta escaleras y respiración.
Cada función se puntúa de 4 (normal) a 0 (sin habilidad), con una puntuación total máxima de 48 y una puntuación total mínima de 0.
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Hasta 96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación combinada de la función de la función y la supervivencia (CAF) en todas las visitas desde el inicio en el estudio MT-1186-A02 hasta el final del estudio MT-1186-A04
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72 y semana 96
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El análisis del CAFS clasifica los resultados clínicos sobre la base del tiempo de supervivencia y el cambio en la puntuación de la escala de calificación funcional de ALS (ALSFRS-R). La puntuación de un sujeto se calculará comparando cada sujeto con cualquier otro sujeto dentro de cada grupo de tratamiento en el estudio, lo que resulta en una puntuación de +1 si el resultado fue mejor que el sujeto que se comparó, -1 si es peor y 0 si lo mismo. La puntuación del sujeto se calculará sumando su comparación con todos los otros sujetos dentro de cada grupo de tratamiento en el estudio como puntaje CAFS. Los puntajes de resumen de los pacientes están clasificados; Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento. El rango de puntaje es de 1 a N, donde N es el tamaño total de la muestra. Dado que los CAF se calcularon utilizando las puntuaciones ALSFRS-R imputadas con un método de imputación múltiple, y el máximo varía para cada simulación, 383 es el valor máximo posible del rango completo para la medida de la dispersión. |
Línea de base, semana 72 y semana 96
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Cambio en el Cuestionario de evaluación de la esclerosis lateral amiotrófica 40 Puntuación en todas las visitas desde el inicio en el estudio MT-1186-A02 hasta el final del estudio MT-1186-A04
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72 y semana 96
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El ALSAQ-40 es un cuestionario que consta de 40 preguntas/elementos con 5 escalas discretas: movilidad física, actividades de la vida diaria y la independencia, la alimentación y la bebida, la comunicación, las reacciones emocionales, que van desde 0 (la mejor salud según lo evaluado por la escala) a 100 (peor salud según lo evaluado por la medida).
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Línea de base, semana 72 y semana 96
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Cambio en la puntuación ALSFRS-R en todas las visitas desde el inicio en el estudio MT-1186-A02 hasta el final del estudio MT-1186-A04
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72, semana 84 y semana 96
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El ALSFRS-R es la escala de calificación (calificaciones 0 = no puede hacer, a 4 = capacidad normal) utilizada para determinar la evaluación de los participantes de su capacidad e independencia en 12 actividades funcionales.
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Línea de base, semana 72, semana 84 y semana 96
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Tiempo desde la fecha de aleatorización en el estudio MT-1186-A02 hasta la muerte, traqueotomía o ventilación mecánica asistida permanente (≥23 horas/día)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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Hora desde la fecha de aleatorización en el estudio MT-1186-A02 hasta la muerte o ventilación mecánica asistida permanente (> 23 horas/día)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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Hora desde la fecha de aleatorización en el estudio MT-1186-A02 hasta la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-1186-A04
- jRCT2071210117 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2021-003900-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .