Studio di estensione dell'efficacia e della sicurezza dell'edaravone orale somministrato a soggetti con SLA
28 luglio 2026 aggiornato da: Shionogi
Uno studio di estensione di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza continue di edaravone somministrato per via orale per un periodo aggiuntivo fino a 48 settimane dopo lo studio MT-1186-A02 in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
Valutare e confrontare l'efficacia di due regimi di dosaggio di edaravone orale in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA), in base al tempo intercorso dalla data di randomizzazione nello Studio MT-1186-A02 a una riduzione di almeno 12 punti nel Revisioned ALS Functional Punteggio di valutazione (ALSFRS-R) o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, nel corso dello studio o fino a quando edaravone per via orale non sarà disponibile in commercio in quel paese
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H1
- Health Science Center Mcmaster University
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
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Seongdong-gu
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Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Corea del Sud, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Saitama, Giappone, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Giappone, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kumamoto
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Kōshi, Kumamoto, Giappone, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital
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Toyonaka, Osaka, Giappone, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Giappone, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Tokyo
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Fuchū, Tokyo, Giappone, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3633
- UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30317-2819
- Emory University - School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2605
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77019
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9180
- West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
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Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Chefarzt Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono fornire un modulo di consenso informato firmato e datato per partecipare allo studio.
- I soggetti devono essere in grado (a giudizio dello sperimentatore) di comprendere la natura dello studio e tutti i rischi connessi alla partecipazione allo studio.
- I soggetti devono essere disposti a collaborare e rispettare tutte le restrizioni e i requisiti del protocollo.
- I soggetti devono aver completato con successo tutte le visite dello Studio MT-1186-A02 ed essere conformi al farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti in età fertile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal giorno 1/visita di screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Soggetti sessualmente attivi che non accettano di usare la contraccezione durante il periodo di studio.
- Soggetti di sesso femminile, in età fertile e in stato di gravidanza (test di gravidanza positivo) o in allattamento al giorno 1/visita di screening.
- Soggetti che hanno un rischio significativo di suicidio. Soggetti con qualsiasi comportamento suicidario o ideazione suicidaria di tipo 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o tipo 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla base della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) alla settimana 48 dello studio MT-1186-A02.
- - Soggetti che non sono idonei a continuare lo studio, come giudicato dallo sperimentatore in collaborazione con il monitor medico MTDA.
- Soggetti che non sono in grado di assumere i loro farmaci per via orale o attraverso un tubo PEG/RIG.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MT-1186 - Gruppo 1
Edaravone orale somministrato una volta al giorno per un massimo di 48 settimane o fino a quando il farmaco non sarà disponibile in commercio in quel paese.
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Edaravone orale
Altri nomi:
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Sperimentale: MT-1186 - Gruppo 2
Edaravone orale somministrato per 10 giorni seguito da placebo per 18 giorni (regime indicato come on/off) per un massimo di 48 settimane o fino a quando il farmaco non sarà disponibile in commercio in quel paese.
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Edaravone orale
Altri nomi:
Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla data di randomizzazione nello studio MT-1186-A02 ad almeno una riduzione di 12 punti in ALSFRS-R o Morte, a seconda di quale evento accada per primo.
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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L'ASLFRS-R è una scala funzionale di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica.
L'ALSFRS-R misura 12 aspetti della funzione fisica, che vanno dalla capacità di deglutire e utilizzare gli utensili per salire le scale e respirare.
Ogni funzione è valutata da 4 (normale) a 0 (nessuna abilità), con un punteggio totale massimo di 48 e un punteggio totale minimo di 0.
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Fino a 96 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio combinato di valutazione della funzione e della sopravvivenza (CAFS) in tutte le visite dal basale nello studio MT-1186-A02 fino alla fine dello studio MT-1186-A04
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72 e settimana 96
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L'analisi CAFS classifica gli esiti clinici sulla base del tempo di sopravvivenza e del cambiamento nel punteggio della scala di valutazione funzionale ALS (ALSFRS-R). Il punteggio di un soggetto verrà calcolato confrontando ogni soggetto con ogni altro soggetto all'interno di ciascun gruppo di trattamento nello studio, risultando in un punteggio di +1 se il risultato era migliore del soggetto confrontato, -1 se peggio e 0 se lo stesso. Il punteggio del soggetto verrà quindi calcolato riassumendo il loro confronto con tutti gli altri soggetti all'interno di ciascun gruppo di trattamento nello studio come punteggio CAFS. I punteggi di sintesi dei pazienti sono classificati; Un punteggio più alto indica una prestazione migliore. L'intervallo di punteggio è da 1 a N, dove N è la dimensione totale del campione. Poiché i CAF sono stati calcolati utilizzando i punteggi ALSFRS-R imputati con metodo multiplo di imputazione e il massimo varia per ciascuna simulazione, 383 è il valore massimo possibile dell'intervallo completo per la misura della dispersione. |
Baseline, settimana 72 e settimana 96
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Cambiamento nel questionario di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica 40 in tutte le visite dal basale nello studio MT-1186-A02 fino alla fine dello studio MT-1186-A04
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72 e settimana 96
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L'Alsaq-40 è un questionario che consiste in 40 domande/articoli con 5 scale discrete: mobilità fisica, attività di vita quotidiana e indipendenza, alimentazione e bere, comunicazione, reazioni emotive, che vanno da 0 (migliore salute valutata dalla scala) a 100 (peggiore salute come valutato dalla misura).
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Baseline, settimana 72 e settimana 96
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Modifica del punteggio ALSFRS-R in tutte le visite dal basale nello studio MT-1186-A02 fino alla fine dello studio MT-1186-A04
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72, settimana 84 e settimana 96
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ALSFRS-R è la scala di valutazione (valutazioni 0 = non può fare, a 4 = capacità normale) utilizzata per determinare la valutazione dei partecipanti sulla loro capacità e indipendenza in 12 attività funzionali.
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Baseline, settimana 72, settimana 84 e settimana 96
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Tempo dalla data di randomizzazione nello studio MT-1186-A02 a morte, tracheostomia o ventilazione meccanica assistita permanente (≥23 ore/giorno)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Fino a 96 settimane
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Tempo dalla data di randomizzazione nello studio MT-1186-A02 a morte o ventilazione meccanica assistita permanente (> 23 ore/giorno)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Fino a 96 settimane
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Tempo dalla data di randomizzazione nello studio MT-1186-A02 a morte
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Fino a 96 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-1186-A04
- jRCT2071210117 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2021-003900-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .