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Studio di estensione dell'efficacia e della sicurezza dell'edaravone orale somministrato a soggetti con SLA

26 ottobre 2023 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Uno studio di estensione di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza continue di edaravone somministrato per via orale per un periodo aggiuntivo fino a 48 settimane dopo lo studio MT-1186-A02 in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Valutare e confrontare l'efficacia di due regimi di dosaggio di edaravone orale in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA), in base al tempo intercorso dalla data di randomizzazione nello Studio MT-1186-A02 a una riduzione di almeno 12 punti nel Revisioned ALS Functional Punteggio di valutazione (ALSFRS-R) o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, nel corso dello studio o fino a quando edaravone per via orale non sarà disponibile in commercio in quel paese

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clinical Trials Information Desk, to prevent miscommunication,
  • Numero di telefono: Please E-mail
  • Email: information@mt-pharma-us.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H1
        • Health Science Center Mcmaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
  • Corea, Repubblica di
    • Seongdong-gu
      • Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Medical Center
  • Germania
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
      • Saitama, Giappone, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Giappone, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto City, Kyoto, Giappone, 616-8255
        • National hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Giappone, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Giappone, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Giappone, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2605
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77019
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9180
        • West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
  • Svizzera
      • St.Gallen, Svizzera, 9007
        • Chefarzt Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono fornire un modulo di consenso informato firmato e datato per partecipare allo studio.
  2. I soggetti devono essere in grado (a giudizio dello sperimentatore) di comprendere la natura dello studio e tutti i rischi connessi alla partecipazione allo studio.
  3. I soggetti devono essere disposti a collaborare e rispettare tutte le restrizioni e i requisiti del protocollo.
  4. I soggetti devono aver completato con successo tutte le visite dello Studio MT-1186-A02 ed essere conformi al farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti in età fertile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal giorno 1/visita di screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Soggetti sessualmente attivi che non accettano di usare la contraccezione durante il periodo di studio.
  2. Soggetti di sesso femminile, in età fertile e in stato di gravidanza (test di gravidanza positivo) o in allattamento al giorno 1/visita di screening.
  3. Soggetti che hanno un rischio significativo di suicidio. Soggetti con qualsiasi comportamento suicidario o ideazione suicidaria di tipo 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o tipo 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla base della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) alla settimana 48 dello studio MT-1186-A02.
  4. - Soggetti che non sono idonei a continuare lo studio, come giudicato dallo sperimentatore in collaborazione con il monitor medico MTDA.
  5. Soggetti che non sono in grado di assumere i loro farmaci per via orale o attraverso un tubo PEG/RIG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT-1186 - Gruppo 1
Edaravone orale somministrato una volta al giorno per un massimo di 48 settimane o fino a quando il farmaco non sarà disponibile in commercio in quel paese.
Droga: MT-1186
Edaravone orale
Altri nomi:
  • Edaravone orale
Sperimentale: MT-1186 - Gruppo 2
Edaravone orale somministrato per 10 giorni seguito da placebo per 18 giorni (regime indicato come on/off) per un massimo di 48 settimane o fino a quando il farmaco non sarà disponibile in commercio in quel paese.
Droga: MT-1186
Edaravone orale
Altri nomi:
  • Edaravone orale
Droga: Placebo
Orale
Altri nomi:
  • Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla data di randomizzazione nello Studio MT-1186-A02 ad almeno 12 punti di diminuzione di ALSFRS-R o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
L'ALSFRS-R è una scala di valutazione (valutazioni da 0 = non può fare, a 4 = capacità normale) utilizzata per determinare la valutazione dei partecipanti della loro capacità e indipendenza in 12 attività funzionali.
Fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio CAFS (Combined Assessment of Function and Survival) a tutte le visite dal basale nello Studio MT-1186-A02 fino alla fine dello Studio MT-1186-A04
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
L'analisi CAFS classifica gli esiti clinici sulla base del tempo di sopravvivenza e della variazione del punteggio ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R). Il punteggio di un soggetto verrà calcolato confrontando ciascun soggetto con ogni altro soggetto all'interno di ciascun gruppo di trattamento nello studio, ottenendo un punteggio di +1 se il risultato è stato migliore del soggetto confrontato, -1 se peggiore e 0 se uguale . Il punteggio del soggetto verrà quindi calcolato sommando il confronto con tutti gli altri soggetti all'interno di ciascun gruppo di trattamento nello studio come punteggio CAFS. I punteggi riassuntivi dei pazienti sono classificati; un punteggio più alto indica una prestazione migliore. L'intervallo di punteggio va da 1 a N, dove N è la dimensione totale del campione.
Fino a 96 settimane
Modifica del punteggio del questionario di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica 40 in tutte le visite dal basale nello studio MT-1186-A02 alla fine dello studio MT-1186-A04
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
L'ALSAQ-40 è un questionario composto da 40 domande/item con 5 scale discrete: mobilità fisica, attività della vita quotidiana e indipendenza, mangiare e bere, comunicazione, reazioni emotive, che vanno da 0 (migliore salute valutata dalla scala) a 100 (peggiore stato di salute valutato dal provvedimento).
Fino a 96 settimane
Variazione del punteggio ALSFRS-R in tutte le visite dal basale nello Studio MT-1186-A02 alla fine dello Studio MT-1186-A04
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
L'ALSFRS-R è una scala di valutazione (valutazioni da 0 = non può fare, a 4 = capacità normale) utilizzata per determinare la valutazione dei partecipanti della loro capacità e indipendenza in 12 attività funzionali.
Fino a 96 settimane
Tempo dalla data di randomizzazione nello Studio MT-1186-A02 al decesso, tracheostomia o ventilazione meccanica permanente assistita (≥23 ore/giorno)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
Tempo dalla data di randomizzazione nello Studio MT-1186-A02 al decesso o alla ventilazione meccanica assistita permanente (>23 ore/giorno)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
Tempo dalla data di randomizzazione nello Studio MT-1186-A02 al decesso
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-1186-A04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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