Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediend edaravone bij proefpersonen met ALS

28 juli 2026 bijgewerkt door: Shionogi

Een fase 3b, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde verlengingsstudie om de aanhoudende werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediend edaravone te evalueren gedurende een aanvullende periode van maximaal 48 weken na studie MT-1186-A02 bij proefpersonen met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

Evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van twee doseringsregimes van oraal edaravone bij proefpersonen met amyotrofische laterale sclerose (ALS), gebaseerd op de tijd vanaf de randomisatiedatum in studie MT-1186-A02 tot een afname van ten minste 12 punten in herziene ALS Functional Rating Score (ALSFRS-R) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, in de loop van het onderzoek of totdat oraal edaravone commercieel verkrijgbaar is in dat land

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H1
        • Health Science Center Mcmaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Japan
      • Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 465-8620
        • National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Kōshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2605
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77019
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9180
        • West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
  • Zuid -Korea
    • Seongdong-gu
      • Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Zuid -Korea, 04763
        • Hanyang University Medical Center
  • Zwitserland
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Chefarzt Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekken om aan het onderzoek deel te nemen.
  2. Proefpersonen moeten in staat zijn (naar het oordeel van de onderzoeker) de aard van het onderzoek en alle risico's die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek te begrijpen.
  3. Onderwerpen moeten bereid zijn om mee te werken en te voldoen aan alle protocolbeperkingen en vereisten.
  4. Proefpersonen moeten alle onderzoeken naar MT-1186-A02 met succes hebben afgerond en zich hebben gehouden aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken vanaf dag 1/screeningsbezoek tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie. Proefpersonen die seksueel actief zijn en niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode.
  2. Proefpersonen die vrouw zijn, zwanger kunnen worden en zwanger zijn (een positieve zwangerschapstest) of borstvoeding geven op dag 1/screeningsbezoek.
  3. Proefpersonen met een aanzienlijk risico op zelfmoord. Proefpersonen met suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten van type 4 (actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder een specifiek plan) of type 5 (actieve suïcidale gedachten met een specifiek plan en intentie) op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) in week 48 van onderzoek MT-1186-A02.
  4. Proefpersonen die niet in aanmerking komen om verder te gaan met het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker in samenwerking met de MTDA medische monitor.
  5. Proefpersonen die hun medicijnen niet oraal of via een PEG/RIG-sonde kunnen innemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT-1186 - Groep 1
Oraal edaravone eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 48 weken of totdat het geneesmiddel in dat land in de handel verkrijgbaar is.
Geneesmiddel: MT-1186
Oraal edaravone
Andere namen:
  • Oraal edaravone
Experimenteel: MT-1186 - Groep 2
Oraal edaravone toegediend gedurende 10 dagen gevolgd door 18 dagen placebo (regime aangeduid als aan/uit) gedurende maximaal 48 weken of totdat het geneesmiddel in dat land in de handel verkrijgbaar is.
Geneesmiddel: MT-1186
Oraal edaravone
Andere namen:
  • Oraal edaravone
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling
Andere namen:
  • Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van de randomisatiedatum in studie MT-1186-A02 tot ten minste een 12-punts afname in ALSFRS-R of overlijden, afhankelijk van welke van welke dan ook.
Tijdsspanne: Tot 96 weken
De ASLFRS-R is amyotrofe laterale sclerose functionele beoordelingsschaal-herzien. De ALSFRS-R meet 12 aspecten van de fysieke functie, variërend van iemands vermogen om te slikken en gebruiksvoorwerpen te gebruiken tot het klimmen van trappen en ademhaling. Elke functie wordt gescoord van 4 (normaal) tot 0 (geen vermogen), met een maximale totale score van 48 en een minimale totale score van 0.
Tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gecombineerde beoordeling van functie en overleving (CAFS) score bij alle bezoeken van Baseline in Study MT-1186-A02 tot het einde van Study MT-1186-A04
Tijdsspanne: Basislijn, week 72 en week 96

CAFS-analyse rangschikt klinische resultaten op basis van de overlevingstijd en verandering in de ALS-functionele beoordelingsschaalreviseerde (ALSFRS-R) -score. De score van een onderwerp zal worden berekend door elk onderwerp te vergelijken met elke andere proefpersoon binnen elke behandelingsgroep in het onderzoek, wat resulteert in een score van +1 als de uitkomst beter was dan het onderwerp werd vergeleken, -1 indien slechter en 0 indien hetzelfde. De score van het onderwerp zal dan worden berekend door hun vergelijking samen te vatten met alle andere proefpersonen binnen elke behandelingsgroep in de studie als CAFS -score. De samenvattende scores van patiënten worden gerangschikt; Een hogere score duidt op een betere prestatie. Het scorebereik is van 1 tot N, waarbij n de totale steekproefgrootte is.

Aangezien CAF's werden berekend met behulp van de toegerekende ALSFRS-R-scores met meervoudige imputatiemethode, en de maximale varieert voor elke simulatie, is 383 de maximaal mogelijke waarde van het volledige bereik voor de maat voor dispersie.
Basislijn, week 72 en week 96
Verandering in de amyotrofe laterale sclerose beoordelingsvragenlijst 40 score bij alle bezoeken van Baseline in Study MT-1186-A02 tot het einde van de studie MT-1186-A04
Tijdsspanne: Basislijn, week 72 en week 96
De ALSAQ-40 is een vragenlijst die bestaat uit 40 vragen/items met 5 discrete schalen: fysieke mobiliteit, activiteiten van dagelijks leven en onafhankelijkheid, eten en drinken, communicatie, emotionele reacties, variërend van 0 (beste gezondheid zoals beoordeeld door de schaal) tot 100 (slechtere gezondheid zoals beoordeeld door de maatregel).
Basislijn, week 72 en week 96
Verandering in ALSFRS-R-score bij alle bezoeken van Baseline in Study MT-1186-A02 tot het einde van de studie MT-1186-A04
Tijdsspanne: Baseline, week 72, week 84 en week 96
De ALSFRS-R is de beoordelingsschaal (beoordelingen 0 = kan niet doen, tot 4 = normaal vermogen) die wordt gebruikt om de beoordeling van de deelnemers van hun vermogen en onafhankelijkheid in 12 functionele activiteiten te bepalen.
Baseline, week 72, week 84 en week 96
Tijd van de randomisatiedatum in studie MT-1186-A02 tot dood, tracheostomie of permanente geassisteerde mechanische ventilatie (≥23 uur/dag)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Tot 96 weken
Tijd van de randomisatiedatum in studie MT-1186-A02 tot overlijden of permanente ondersteunde mechanische ventilatie (> 23 uur/dag)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Tot 96 weken
Tijd van de randomisatiedatum in studie MT-1186-A02 aan de dood
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Tot 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-1186-A04
  • jRCT2071210117 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2021-003900-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren