ALS 대상자에서 투여된 경구 에다라본의 효능 및 안전성 확장 연구
2026년 7월 28일 업데이트: Shionogi
근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 대상으로 MT-1186-A02 연구 후 최대 48주 동안 추가로 투여된 경구 에다라본의 지속적인 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3b상, 다기관, 무작위, 이중맹검 확장 연구
연구 MT-1186-A02의 무작위배정 날짜부터 수정된 ALS 기능이 최소 12점 감소하기까지의 시간을 기준으로 근위축성 측삭 경화증(ALS) 피험자에서 경구용 에다라본의 두 가지 투여 요법의 효능을 평가하고 비교하기 위해 평가 점수(ALSFRS-R) 또는 사망 중 먼저 발생하는 것, 연구 과정 동안 또는 해당 국가에서 경구용 에다라본이 상업적으로 이용 가능할 때까지
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongdong-gu
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Wangsimni-ro, Seongdong-gu, 대한민국, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-3633
- UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30317-2819
- Emory University - School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2605
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77019
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9180
- West Virginia University School of Medicine (WVUSoM) - Movement Disorder Clinic
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Chefarzt Muskelzentrum/ALS Clinic Kantonsspital St.Gallen Muskelzentrum/ALS Clinic
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Saitama, 일본, 338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 465-8620
- National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kumamoto
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Kōshi, Kumamoto, 일본, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital
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Toyonaka, Osaka, 일본, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, 일본, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Tokyo
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Fuchū, Tokyo, 일본, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Ōta-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P 1H1
- Health Science Center Mcmaster University
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Hopital-Enfant-Jesus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 위해 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 연구의 특성 및 연구 참여와 관련된 모든 위험을 이해할 수 있어야 합니다(연구자의 판단에 따라).
- 피험자는 모든 프로토콜 제한 및 요구 사항에 기꺼이 협력하고 준수해야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 MT-1186-A02 방문을 성공적으로 완료하고 연구 약물을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 가임 가능성이 있는 피험자는 1일차/스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려고 합니다. 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의하지 않는 성적으로 활발한 피험자.
- 1일차/스크리닝 방문에서 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유 중인 여성, 가임기 및 수유 중인 피험자.
- 심각한 자살 위험이 있는 피험자. Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C -SSRS) 연구 MT-1186-A02의 48주차.
- 연구자가 MTDA 의료 모니터와 함께 판단하여 연구를 계속할 자격이 없는 피험자.
- 구두로 또는 PEG/RIG 튜브를 통해 약물을 복용할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT-1186 - 그룹 1
경구용 에다라본은 최대 48주 동안 또는 해당 국가에서 해당 약물이 시판될 때까지 매일 1회 투여됩니다.
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경구용 에다라본
다른 이름들:
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실험적: MT-1186 - 그룹 2
10일 동안 경구 에다라본 투여 후 최대 48주 동안 또는 해당 국가에서 약물이 상업적으로 이용 가능할 때까지 18일 위약(온/오프로 표시된 요법).
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경구용 에다라본
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 MT-1186-A02의 무작위 화 날짜로부터 ALSFRS-R 또는 사망의 최소 12 점 감소 시간.
기간: 최대 96 주
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ASLFRS-R은 근 위축성 측면 경화증 기능 등급 척도 리베이션입니다.
ALSFRS-R은 신체 기능의 12 가지 측면을 측정하며,기구를 삼키고기구를 사용하는 능력에서 계단 등반 및 호흡에 이르기까지 다양합니다.
각 함수는 4 (정상)에서 0 (능력 없음)에서 최대 총 점수가 48이고 최소 총 점수는 0입니다.
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최대 96 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 MT-1186-A02의 기준선으로부터의 모든 방문에서 기능 및 생존 (CAF) 점수의 결합 된 평가 MT-1186-A04
기간: 기준선, 72 주 및 96 주
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CAFS 분석은 생존 시간과 ALS 기능 등급 스케일 리베리션 (ALSFRS-R) 점수의 변화를 기준으로 임상 결과를 평가합니다. 피험자의 점수는 연구에서 각 피험자를 각각의 모든 치료 그룹 내의 다른 모든 대상과 비교하여 계산되며, 결과가 비교되는 것보다 결과가 더 나은 경우, -1, 동일 한 경우 0, 0은 +1의 점수를 초래합니다. 그런 다음 피험자의 점수는 연구에서 각 치료 그룹 내의 다른 모든 대상과 CAFS 점수로 비교하여 계산됩니다. 환자의 요약 점수는 순위가 매겨집니다. 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다. 점수 범위는 1에서 N까지이며, 여기서 N은 총 샘플 크기입니다. CAF는 다중 대치 방법을 갖는 대치 된 ALSFRS-R 점수를 사용하여 계산되었고, 각 시뮬레이션에 대해 최대 값은 다양하므로, 383은 분산 측정을위한 전체 범위의 최대 값입니다. |
기준선, 72 주 및 96 주
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역학적 측면 경화증 평가 설문지의 변화 연구 MT-1186-A02에서 연구 종료 MT-1186-A04의 모든 방문에서 점수
기간: 기준선, 72 주 및 96 주
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ALSAQ-40은 신체 이동성, 일상 생활 및 독립성 활동, 식습관, 식습관, 의사 소통, 감정적 반응, 0 (척도에 의해 평가 된 최상의 건강) (측정에 의해 평가 된 건강 상태)의 5 가지 개별 척도를 가진 40 개의 질문/항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선, 72 주 및 96 주
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연구 MT-1186-A02에서 기준선에서 모든 방문에서 ALSFRS-R 점수의 변화 MT-1186-A04
기간: 기준선, 72 주, 84 주 및 96 주
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ALSFRS-R은 12 개의 기능 활동에서 참가자의 능력 및 독립성에 대한 평가를 결정하는 데 사용되는 등급 척도 (등급 0 = 할 수 없음, 4 = 정상 능력)입니다.
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기준선, 72 주, 84 주 및 96 주
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연구 MT-1186-A02의 무작위 화일부터 사망, 기관 절개술 또는 영구 보조 기계적 환기 (≥23 시간/일)까지
기간: 최대 96 주
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최대 96 주
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연구 MT-1186-A02의 무작위 화 날짜에서 사망 또는 영구 보조 기계적 환기 (> 23 시간/일)까지
기간: 최대 96 주
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최대 96 주
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연구 MT-1186-A02의 무작위 화 날짜부터 사망까지
기간: 최대 96 주
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최대 96 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-1186-A04
- jRCT2071210117 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2021-003900-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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